R/R CD20+B 세포 림프종 치료를 위한 오렐라브루티닙과 MIL62 병용 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음
2. 용량 증량 단계: 조직학적으로 확인된 CD20 양성 B 세포 비호지킨 림프종; 확장기: R/R NHL 또는 조직학적으로 진단된 CD20 양성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종;
3. 용량 증량 단계: 적어도 하나의 치료 요법을 받은 환자 확장 단계: 리툭시맙을 포함하는 적어도 하나의 요법과 함께 적어도 1~4개의 치료 요법을 받은 환자;
4. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수: 0-2
5. 연구 약물의 첫 수용 전 7일 이내에 수행된 실험실 테스트는 프로토콜 기준을 충족했습니다.
6. 예상 생존 ≥6개월
7. 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. 확장 단계: 여포성 림프종에서 변형된 DLBCL, 여포성 림프종이 있는 DLBCL, 및 일차 또는 중추 신경계 침범이 있는 림프종.
2. 첫 번째 연구 약물을 투여하기 전에 임의의 항종양 치료(프로토콜의 참고)를 받았습니다.
3. 항암 백신의 이전 사용.
4. 초회 투여 전 3개월 이내에 조혈모세포이식을 받은 환자
5. 초기 투여 전 28일 이내 또는 예상 연구 기간 동안 대수술이 예정된 환자.
6. 이전 임상시험 종료 후 28일 이내에 다른 임상시험 또는 첫 투여에 참여하는 환자.
7. 프레드니손 치료 또는 프레드니손과 동일한 용량의 기타 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자; 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제가 필요한 환자;
8. 연구 기간 동안 시토크롬 CYP3A4를 중등도 또는 중증으로 억제하거나 강하게 유도하는 약물을 함께 복용했습니다.
9. 피험자는 프로토콜에 명시된 질병의 병력이 있습니다.
10. 감염 환자;
11. 충격 테스트 계획 준수 또는 기타 심각한 결과는 질병 병합의 열악한 제어를 설명합니다(프로토콜의 참고 사항).
12. 탈모를 제외하고 이전 항암 치료의 독성이 ≤1로 회복되지 않았습니다.
13. 인간화 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 오레라브루티닙 또는 MIL62의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기의 병력;
14. 연구 약물을 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 상태의 존재
15. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)는 양성입니다. c형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 양성 환자; 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 반응은 양성이었습니다.
16. 임산부 및 수유부; 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성의 경우: 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
17. 불임 수술을 받지 않는 남성의 경우: 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 마십시오.
18. 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 기타 상황.