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Eine Studie zu MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib zur Behandlung von R/R CD20+B-Zell-Lymphom

5. Februar 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Dosiseskalation und Verlängerung der rekombinanten humanisierten Typ-II-CD20-monoklonalen Antikörper-MIL62-Injektion in Kombination mit dem BTK-Inhibitor Orelabrutinib bei der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem CD20+B-Zell-Lymphom

Dosiseskalation und Expansion der klinischen Phase-I/IIa-Studie zur Injektion von rekombinantem humanisiertem Typ-II-CD20-monoklonalem Antikörper MIL62 in Kombination mit einem neuartigen selektiven Bruton-Tyrosin-Kinase(BTK)-Inhibitor Orelabrutinib bei der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem CD20+B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 100000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 100000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 100000
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 100000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 100000
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 100000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 100000
        • Tianjin People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt
  2. Dosiseskalationsphase: Histologisch bestätigtes CD20-positives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom; Expansionsstadium: R/R NHL oder histologisch diagnostizierte CD20-positive chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom;
  3. Dosiseskalationsphase: Patienten, die mindestens ein Behandlungsschema erhalten haben Expansionsphase: Patienten, die mindestens ein bis vier Behandlungsschemata erhalten haben, wobei mindestens ein Schema Rituximab enthält;
  4. Körperlicher Zustand der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG): 0-2
  5. Labortests, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Annahme des Studienmedikaments durchgeführt wurden, erfüllten die Protokollkriterien.
  6. Erwartetes Überleben ≥6 Monate
  7. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Expansionsstadium: DLBCL transformiert von follikulärem Lymphom, DLBCL mit follikulärem Lymphom und Lymphome mit Beteiligung des primären oder zentralen Nervensystems.
  2. Erhielt eine der Antitumorbehandlungen (Anmerkung im Protokoll) vor dem ersten Studienmedikament.
  3. Vorherige Verwendung eines Impfstoffs gegen Krebs.
  4. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten hatten
  5. Patienten, bei denen eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Erstverabreichung oder während des erwarteten Studienzeitraums geplant ist.
  6. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder weniger als 28 Tage nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie an der ersten Verabreichung teilnehmen.
  7. Erhalten einer Behandlung mit Prednison oder einer anderen Kortikosteroidbehandlung mit der gleichen Dosis wie Prednison; Patienten, die Warfarin oder einen gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten benötigen;
  8. Während des Studienzeitraums wurden Arzneimittel mit mäßiger oder schwerer Hemmung oder starker Induktion von Cytochrom CYP3A4 zusammen eingenommen;
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einer der im Protokoll vermerkten Krankheiten;
  10. Patienten mit Infektionen;
  11. Die Einhaltung des Auswirkungstestschemas oder andere schwerwiegende Ergebnisse erklären die schlechte Kontrolle des Zusammenschlusses der Krankheit (Anmerkung im Protokoll);
  12. Die Toxizität einer früheren Krebsbehandlung hat sich nicht auf ≤ 1 erholt, mit Ausnahme von Haarausfall;
  13. Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper oder bekannte Allergien gegen einen Bestandteil von Orelabrutinib oder MIL62;
  14. Unfähigkeit, Forschungsmedikamente zu schlucken, oder das Vorhandensein von Zuständen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen;
  15. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) sind positiv; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positive und HCV-RNA-positive Patienten; Die Serumreaktion des humanen Immundefizienzvirus (HIV) war positiv;
  16. Schwangere und stillende Frauen; Für Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Sterilisationsoperation unterzogen haben: Stimmen Sie der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden nicht zu;
  17. Für Männer, die sich keiner Sterilisation unterziehen: stimmen Sie der Anwendung der Barrieremethode zur Empfängnisverhütung nicht zu;
  18. Andere Umstände, die vom Prüfer für die Studie als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Orelabrutinib
BTK-Hemmer Orelabrutinib niedrig dosiert oder hoch dosiert; Teil A: 28 Tage/Zyklus, Zyklus 1: 35 Tage; Teil B: 21 Tage/Zyklus, Zyklus 1: 28 Tage.
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem humanisiertem monoklonalem Antikörper MIL62
Injektion des rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers MIL62, jeweils 800 mg oder 1000 mg, Teil A: 28 Tage/Zyklus, Zyklus 1: 35 Tage; Teil B: 21 Tage/Zyklus, Zyklus 1: 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) (Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Sicherheitsbeobachtungsanzeige
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Sicherheitsbeobachtungsanzeige
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Empfohlene Dosis für Phase-2-Studien mit Zwei-Wirkstoff-Kombinationen (RP2D) (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Sicherheitsbeobachtungsanzeige
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
objektive Remissionsrate (ORR) (Phase der Dosisexpansion)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 30 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Wirksamkeitsbeobachtungsindikator
Am Ende von Zyklus 30 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 30 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Wirksamkeitsbeobachtungsindikator
Am Ende von Zyklus 30 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
pharmakokinetischer Parameter von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib in der Behandlung
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbare Halbwertszeit für bestimmte Eliminationsphasen (t½)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
pharmakokinetischer Parameter von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib in der Behandlung
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
pharmakokinetischer Parameter von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib in der Behandlung
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dauer der Remission (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Wirksamkeitsbeobachtungsindikator
3 Jahre nach Erstbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei der Behandlung von R/R CD20+B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Vorläufige Bewertung von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem CD20+B-Zell-Lymphom mit 3-jährigem progressionsfreiem Überleben
3 Jahre nach Erstbehandlung
Gesamtüberleben (OS) bei der Behandlung von R/R CD20+B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Vorläufige Bewertung von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib bei der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem CD20+B-Zell-Lymphom mit 3-jährigem Gesamtüberleben
3 Jahre nach Erstbehandlung
Dauer der Remission (DOR) bei der Behandlung von R/R NHL
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Vorläufige Bewertung der Remissionsdauer von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib bei der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
3 Jahre nach Erstbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei der Behandlung von R/R NHL
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Vorläufige Bewertung von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib bei der Behandlung des rezidivierenden/refraktären Non-Hodgkin-Lymphoms mit 3 Jahren progressionsfreiem Überleben
3 Jahre nach Erstbehandlung
Gesamtüberleben (OS) bei der Behandlung von R/R NHL
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
Vorläufige Bewertung von MIL62 in Kombination mit Orelabrutinib bei der Behandlung des rezidivierenden/refraktären Non-Hodgkin-Lymphoms mit einem Gesamtüberleben von 3 Jahren
3 Jahre nach Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai Shi, Phd, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIL62-CT03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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