カスタマイズされた Web ベースの心理社会的および身体活動自己管理プログラム (TEMPO)

背景: 生存率の改善にもかかわらず、前立腺がんの診断は依然として否定的な反応を引き起こし、患者とそのパートナーおよび家族の介護者(総称して「介護者」と呼ばれる)の両方が、広範囲にわたる複雑な身体的および心理社会的課題に直面している。 しかし、介護者のサポートは医療制度への要求を軽減し、愛する人が病気にどれだけ適応するかにプラスの影響を与えます。彼らのサポートは、特に本人の健康と機能にとって大きな代償を伴います。 最近の調査によると、介護者の 16% ～ 68% が、自分の役割の課題に対処するためにさらなるサポートが必要だと報告しています。 このような満たされていない支持療法ニーズの割合は、患者が報告した割合を上回っているだけでなく、介護者の負担をさらに増大させ、患者の生活の質（QOL）に悪影響を及ぼしています。 介護者の課題を考慮して、最近、初の二者構成の、カスタマイズされた、wEb ベースの心理社会的および身体活動自己管理プログラム (TEMPO と呼ばれる) が開発されました。 TEMPO は、患者と介護者のニーズに合わせて、QOL を向上させるサポートや情報へのアクセスを増やすことを目指しています。 このリソースの新規性により、TEMPO の有用性を評価したこれまでの研究はありません。

目的: このパイロット研究の目標は、患者と介護者の重要な転帰測定に対する TEMPO の影響を評価するための大規模な試験の開発と計画に情報を提供することです。 このパイロット研究の主な目的は、(a) 治験手順の実現可能性と受け入れ可能性を調査すること、および (b) この介入の費用対効果を推定することです。 第 2 の目的は、一次アウトカムおよび二次アウトカムに関して TEMPO を使用する臨床的意義を推定することです。

方法: このパイロット研究は、多施設、層別、並行の 2 グループ RCT です。 参加するダイアッドは、(a) 通常のケア付き TEMPO または (b) 通常のケアのみを受けるようにランダムに割り当てられます。 参加施設全体で、研究助手（RA）が新しい患者記録を審査し、患者が医学的適格性を満たしているかどうかを臨床医に確認します。 その後、臨床医は関心のある患者から、RA が患者にアプローチして研究パンフレットなどの詳細情報を提供する許可を得ます。 潜在的な参加者が興味を持った場合、RA は静かな別の場所に連れて行き、研究についてさらに説明し、適格性チェックリストを使用して適格性を確認し、同意を取得します。 それが不可能な場合は、少なくとも、RA または病院のボランティアが潜在的な参加者の連絡先情報を取得し、研究チームのメンバーにフォローアップを依頼する承認を取得します。 資格があり、関心のある患者は、オンライン同意書に記入します。 介護者が同席しない場合、RA は患者に研究情報を提供し、介護者の研究への関心を判断するため、来週以内に電話によるフォローアップについて口頭で同意を得ます。 さらに、各サイトには研究ポスターが表示され、潜在的な参加者が自己参照できるようになります。

患者とその介護者の便宜的なサンプルは、マギル大学保健センター (MUHC)、トム・ベイカーがんセンター (TBCC)、バンクーバー総合病院 (VGH)、およびサニーブルック健康科学センター (SHSC) から募集されます。

患者の参加基準は次のとおりです。

1. 過去2年以内に前立腺がんの診断（限局性または進行性）が確認された、
2. 研究に参加する意欲のある主介護者を特定し、
3. 積極的な治療（すなわち、手術、化学療法、放射線療法、および/またはホルモン療法）を受けている、または受けたことがある、
4. インターネットにアクセスでき、
5. 英語かフランス語が理解できます。 適格な介護者は、患者が主な支援者として特定した人です。 前年にがんと診断された介護者、または現在がんの治療を受けている介護者は対象外となる。 患者と介護者も英語またはフランス語を理解できる必要があります。

重要性：ストレス要因に直面しているにもかかわらず、介護者が QOL を維持する能力は、必要なサポートへのアクセスが制限されているために損なわれています。 この研究は、最初の二者構成の、ウェブベースの、心理社会的および身体活動自己管理プログラムを評価し、その受け入れ可能性と実現可能性を文書化することで、重大な研究ギャップに対処します。 さらに、この研究はその潜在的な臨床的重要性を推定します。