Индивидуальная веб-программа самоконтроля психосоциальной и физической активности (TEMPO)

ПРЕДПОСЫЛКИ: Несмотря на улучшение показателей выживаемости, диагноз «рак предстательной железы» по-прежнему вызывает негативные реакции и ставит как пациентов, так и их партнеров и лиц, обеспечивающих уход (совместно называемых «опекунами»), с широким спектром сложных физических и психосоциальных проблем. Тем не менее, поддержка лиц, осуществляющих уход, снижает нагрузку на систему здравоохранения и положительно влияет на то, насколько хорошо их близкие приспосабливаются к болезни, их поддержка обходится особенно дорого для их собственного здоровья и функционирования. Недавний обзор показал, что от 16% до 68% лиц, осуществляющих уход, сообщают, что нуждаются в дополнительной поддержке для решения своих задач. Такие показатели неудовлетворенных потребностей в поддерживающей терапии не только превышают показатели, о которых сообщают пациенты, но также увеличивают нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и отрицательно сказываются на качестве жизни (КЖ) пациентов. В свете проблем лиц, осуществляющих уход, недавно была разработана первая диадическая, адаптированная, веб-программа самоконтроля психосоциальной и физической активности (называемая TEMPO). TEMPO направлена ​​на расширение доступа пар пациентов и лиц, осуществляющих уход, к поддержке и информации, улучшающей качество жизни, с учетом их потребностей. Из-за нового характера этого ресурса никакое предыдущее исследование не оценивало полезность TEMPO.

ЦЕЛИ: Целью этого экспериментального исследования является предоставление информации для разработки и планирования более крупного исследования для оценки влияния TEMPO на ключевые показатели результатов для пациентов и лиц, осуществляющих уход. Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы (а) изучить осуществимость и приемлемость процедур испытаний и (б) оценить экономическую эффективность этого вмешательства. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить клиническую значимость использования TEMPO для первичных и вторичных исходов.

МЕТОДОЛОГИЯ. Это пилотное исследование представляет собой многоцентровое стратифицированное параллельное РКИ с двумя группами. Участвующие пары будут рандомизированы для получения (а) TEMPO с обычным уходом или (б) только обычного ухода. На всех сайтах-участниках ассистенты-исследователи (RA) просматривают новые записи пациентов и согласовывают с клиницистами, соответствуют ли пациенты медицинским требованиям. Затем клиницист получит разрешение заинтересованных пациентов, чтобы ревизор мог обратиться к ним и предоставить дополнительную информацию, включая брошюру об исследовании. Если потенциальный участник (участники) заинтересованы, RA отведет их в тихое / отдельное место для дальнейшего объяснения исследования, проверки соответствия требованиям с помощью контрольного списка соответствия требованиям и получения согласия. Если это невозможно, как минимум, RA или волонтер больницы получат контактную информацию потенциальных участников и их одобрение для члена исследовательской группы для последующего наблюдения. Подходящие и заинтересованные пациенты заполняют онлайн-форму согласия. Если лицо, осуществляющее уход, отсутствует, RA предоставит пациенту информацию об исследовании и получит его/ее устное согласие на последующее наблюдение по телефону в течение следующей недели, чтобы определить заинтересованность лица, осуществляющего уход, в исследовании. Кроме того, на каждом сайте будут размещены учебные плакаты, дающие потенциальным участникам возможность ссылаться на себя.

Удобная выборка пациентов и их опекунов будет набрана из Центра здоровья Университета Макгилла (MUHC), Онкологического центра Тома Бейкера (TBCC), Ванкуверской больницы общего профиля (VGH) и Центра медицинских наук Саннибрук (SHSC).

Критерии включения пациентов:

1. подтвержденный диагноз рака предстательной железы (локализованный или запущенный) в течение последних двух лет,
2. определил основного опекуна, желающего участвовать в исследовании,
3. проходит или прошел активное лечение (например, хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию и/или гормонотерапию),
4. имеет доступ в интернет,
5. понимает английский или французский. Приемлемыми опекунами будут те, кого пациент считает своим основным источником поддержки. Лица, осуществляющие уход, у которых в прошлом году был диагностирован рак или которые в настоящее время проходят лечение от рака, будут исключены. Пациенты и лица, осуществляющие уход, также должны понимать английский или французский языки.

ЗНАЧЕНИЕ. Способность лиц, обеспечивающих уход, поддерживать свое качество жизни, несмотря на факторы стресса, с которыми они сталкиваются, подрывается ограниченным доступом к необходимой поддержке. В этом исследовании будет проведена оценка первой диадной, адаптированной, веб-программы самоконтроля психосоциальной и физической активности, а также устранен значительный пробел в исследованиях путем документального подтверждения ее приемлемости и осуществимости. Кроме того, это исследование позволит оценить его потенциальную клиническую значимость.