Räätälöity, verkkopohjainen, psykososiaalinen ja fyysisen toiminnan itsehallintaohjelma (TEMPO)
Ahdistuksen vähentäminen ja elämänlaadun parantaminen eturauhassyövästä selviytyneiden hoitajien keskuudessa: dyadisen, räätälöidyn, verkkopohjaisen, psykososiaalisen ja fyysisen toiminnan itsehallintaohjelman kehittäminen ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Huolimatta eloonjäämisasteen paranemisesta eturauhassyöpädiagnoosi aiheuttaa edelleen negatiivisia reaktioita ja kohtaa sekä potilaat että heidän kumppaninsa ja perheen omaishoitajat (jota kutsutaan yhteisesti "hoitajiksi") monenlaisten monimutkaisten fyysisten ja psykososiaalisten haasteiden kanssa. Omaishoitajien tuki kuitenkin vähentää terveydenhuoltojärjestelmän vaatimuksia ja vaikuttaa positiivisesti läheisten sopeutumiseen sairauteen, heidän tukensa tulee erityisen kalliiksi heidän omalle terveydelleen ja toimintakyvylleen. Äskettäin tehdyssä katsauksessa havaittiin, että 16–68 % omaishoitajista ilmoitti tarvitsevansa enemmän tukea voidakseen vastata roolinsa haasteisiin. Tällaiset tyydyttämättömät tukihoidon tarpeet eivät vain ylitä potilaiden ilmoittamia, vaan lisäävät edelleen omaishoitajien taakkaa ja heikentävät potilaiden elämänlaatua (QOL). Omaishoitajien haasteiden valossa on hiljattain kehitetty ensimmäinen dyadinen, räätälöity, verkkopohjainen, psykososiaalisen ja fyysisen toiminnan itsehallintaohjelma (TEMPO). TEMPO pyrkii lisäämään potilaiden omaishoitajien mahdollisuuksia saada elämänlaatua parantavaa tukea ja tietoa heidän tarpeidensa mukaan. Tämän resurssin uudenlaisen luonteen vuoksi mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut TEMPO:n hyödyllisyyttä.
TAVOITTEET: Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on antaa tietoa laajemman tutkimuksen kehittämisestä ja suunnittelusta, jotta voidaan arvioida TEMPO:n vaikutusta potilaiden ja hoitajien keskeisiin tulosmittauksiin. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on (a) tutkia kokeilumenettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja (b) arvioida tämän toimenpiteen kustannustehokkuutta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida TEMPO:n käytön kliininen merkitys primaari- ja toissijaisissa tuloksissa.
MENETELMÄT: Tämä pilottitutkimus on monikeskus, ositettu, rinnakkainen, kahden ryhmän RCT. Osallistuvat dyadit satunnaistetaan saamaan (a) TEMPOa tavallisella hoidolla tai (b) tavanomaista hoitoa yksinään. Tutkimusavustajat (RA:t) tarkistavat uudet potilastiedot ja vahvistavat kliinikoiden kanssa, täyttävätkö potilaat lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset. Lääkäri saa sitten kiinnostuneilta potilailta luvan nivelreuman puoleen ja antaa lisätietoja, mukaan lukien tutkimusesitteen. Jos potentiaaliset osallistujat ovat kiinnostuneita, RA vie heidät hiljaiseen/erilliseen paikkaan selittämään tutkimusta tarkemmin, tarkistamaan kelpoisuuden kelpoisuuden tarkistuslistalla ja hankkimaan suostumuksen. Jos se ei ole mahdollista, nivelreuman tai sairaalan vapaaehtoinen saa vähintään mahdollisten osallistujien yhteystiedot ja hyväksynnän tutkimusryhmän jäsenelle seurantaa varten. Tukikelpoiset ja kiinnostuneet potilaat täyttävät online-suostumuslomakkeen. Jos hoitaja ei ole paikalla, nivelreuma antaa potilaalle tutkimustiedot ja saa hänen suullisen suostumuksensa puhelimitse seuraavan viikon kuluessa seuratakseen hoitajan kiinnostusta tutkimukseen. Lisäksi jokaisella sivustolla on tutkimusjulisteita, jotka antavat mahdollisille osallistujille mahdollisuuden viitata itseensä.
Mukavuusnäyte potilaista ja heidän hoitajistaan rekrytoidaan McGill University Health Centeristä (MUHC), Tom Baker Cancer Centeristä (TBCC), Vancouverin yleissairaalasta (VGH) ja Sunnybrook Health Sciences Centeristä (SHSC).
Potilaiden osallistumiskriteerit ovat:
- vahvistettu eturauhassyöpädiagnoosi (paikallinen tai edennyt) viimeisen kahden vuoden aikana,
- tunnisti ensisijainen hoitaja, joka olisi halukas osallistumaan tutkimukseen,
- on tai on käynyt aktiivista hoitoa (eli leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa),
- on pääsy Internetiin,
- ymmärtää englantia tai ranskaa. Tukikelpoisia hoitajia ovat ne, jotka potilas tunnistaa ensisijaiseksi tukilähteeksi. Omaishoitajat, joilla on diagnosoitu syöpä edellisenä vuonna tai jotka ovat parhaillaan syöpähoitoa saaneet, suljetaan pois. Potilaiden ja hoitajien on myös kyettävä ymmärtämään englantia tai ranskaa.
MERKITYS: Omaishoitajien kykyä ylläpitää elämänlaatuaan stressitekijöistä huolimatta heikentää tarvittavan tuen rajallinen saatavuus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensimmäistä dyadista, räätälöityä, verkkopohjaista, psykososiaalista ja fyysistä aktiivisuutta koskevaa itsehallintaohjelmaa ja korjataan merkittävä tutkimusaukko dokumentoimalla sen hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan sen mahdollista kliinistä merkitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1M5
- St Mary's Hospital Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilas):
- vahvistettu eturauhassyöpädiagnoosi (paikallinen tai edennyt) viimeisen kahden vuoden aikana,
- tunnisti ensisijainen hoitaja, joka olisi halukas osallistumaan tutkimukseen,
- on tai on käynyt aktiivista hoitoa (eli leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa),
- on pääsy Internetiin,
- ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit (potilas):
- lääketieteelliset vasta-aiheet kohtuulliseen fyysiseen toimintaan osallistumiselle
Osallistumiskriteerit (hoitaja):
- tutkimukseen osallistumaan halukas potilas on määrittänyt ensisijaiseksi hoitajaksi
- ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit (hoitaja):
- sairastuneen syöpään edellisenä vuonna
- tällä hetkellä syöpähoitoa saavia ei oteta huomioon
- lääketieteelliset vasta-aiheet kohtuulliseen fyysiseen toimintaan osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEMPO
Nämä potilaat ja hoitajat voivat käyttää TEMPO-moduuleja ja saada teknistä tukea niiden tehokkaaseen käyttöön.
Potilaat saavat normaalia hoitoa koko tutkimuksen ajan.
|
TEMPO on suunniteltu 7–10 viikon verkkopohjaiseksi interventioksi, joka sisältää 5 moduulia potilas-hoitajien dyadien oppimisen vauhdittamiseksi, tiedon ylikuormituksen välttämiseksi ja riittävän harjoitteluajan jättämiseksi moduulien väliin.
Jokainen moduuli on organisoitu kuuden keskeisen osatekijän mukaan: tarpeiden arviointi, räätälöity tieto- ja taitokoulutus, tavoitteiden asettaminen ja toiminnan suunnittelu, motivointi ja sosiaalinen tuki, seuranta, automaattinen palaute ja aikatarpeiden huomioiminen.
Kaiken kaikkiaan moduulien tavoitteena on a) lisätä dyadien luottamusta akuutin selviytymisvaiheen keskeisten psykososiaalisten ongelmien ratkaisemiseen liittyvien strategioiden käyttöön (esim. stressin ja huolen käsitteleminen, kommunikointi kumppanin ja perheen kanssa, epävarmuuden hallinta) ja b) auttaa dyadeja kehittämään itsesäätelytaidot, jotka ovat välttämättömiä fyysisen aktiivisuuden ohjeiden täyttämiseksi.
Jokainen moduuli määrittelee sarjan online (esim.
didaktista materiaalia ja interaktiivisia työarkkeja) ja offline-toimintoja (esim.
harjoitella ehdotettuja taitoja).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Tämän ryhmän dyadit eivät saa mitään tietoresursseja tutkimusryhmältä, mutta heillä on pääsy kaikkiin heidän osallistuvassa keskuksessaan saatavilla oleviin tietoihin (sivustoja pyydetään toimittamaan kuvaus tavallisista hoitokäytännöistä).
Osallistujat saavat pääsyn TEMPO:n verkkosivuille viimeisen kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen kiitoksena osallistumisesta.
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Tämän ryhmän dyadit eivät saa mitään tietoresursseja tutkimusryhmältä, mutta heillä on pääsy kaikkiin heidän osallistuvassa keskuksessaan saatavilla oleviin tietoihin (sivustoja pyydetään toimittamaan kuvaus tavallisista hoitokäytännöistä).
Osallistujat saavat pääsyn TEMPO:n verkkosivuille viimeisen kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen kiitoksena osallistumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen valmistumisaste
Aikaikkuna: T2:ssa: 13 viikkoa
|
Tutkijat raportoivat puuttuvien tietojen määrästä pilotin perus- ja seurantakyselylomakkeista.
|
T2:ssa: 13 viikkoa
|
|
Suostumus- ja seurantaprosentit
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aloittamisesta seurannan loppuun asti (12 kuukautta)
|
Suostuvien dyadien lukumäärä viikossa rekrytointijakson aikana
|
Rekrytoinnin aloittamisesta seurannan loppuun asti (12 kuukautta)
|
|
Intervention suorittamisen tarkkuus
Aikaikkuna: T2:ssa: 13 viikkoa
|
Lokeja käytetään toimenpiteen valmistumisen arvioimiseen protokollan mukaisesti (esim. kirjautumisten määrä, käytetty aika, valmiit moduulit).
|
T2:ssa: 13 viikkoa
|
|
Työkalun käyttöaste
Aikaikkuna: T2:ssa: 13 viikkoa
|
Tiimi kehitti 26 kohdan kyselylomakkeen työkalun käytön arvioimiseksi.
Jokainen väite pisteytetään 7-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispistemäärä lasketaan yhdistämällä kunkin yksittäisen kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-156.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
|
T2:ssa: 13 viikkoa
|
|
Palvelun käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: T2:ssa: 13 viikkoa
|
Palvelun käytettävyysasteikkoa käytetään.
Pistemäärä (1-5 Likert-asteikko, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä") 10 väitteestä yhdistetään viimeiseksi huomautukseksi (välillä 10 - 50).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
|
T2:ssa: 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Lambert, PhD, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-CUSM-15-179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .