Dopasowany, oparty na sieci Web program samodzielnego zarządzania aktywnością psychospołeczną i fizyczną (TEMPO)

TŁO: Pomimo poprawy wskaźników przeżycia, rozpoznanie raka gruczołu krokowego nadal wywołuje negatywne reakcje i konfrontuje zarówno pacjentów, jak i ich partnerów oraz opiekunów rodzinnych (zwanych łącznie „opiekunami”) z szerokim zakresem złożonych fizycznych i psychospołecznych wyzwań. Jednak wsparcie opiekunów zmniejsza obciążenia systemu ochrony zdrowia i pozytywnie wpływa na to, jak dobrze przystosowują się do choroby ich bliscy, a ich wsparcie wiąże się ze szczególnie wysokimi kosztami dla ich własnego zdrowia i funkcjonowania. Niedawny przegląd wykazał, że od 16% do 68% opiekunów zgłasza potrzebę większego wsparcia, aby sprostać wyzwaniom związanym z ich rolą. Takie wskaźniki niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej nie tylko przekraczają te zgłaszane przez pacjentów, ale także dodatkowo przyczyniają się do obciążenia opiekunów i mają niekorzystny wpływ na jakość życia pacjentów (QOL). W świetle wyzwań stojących przed opiekunami, niedawno opracowano pierwszy diadyczny, dostosowany, oparty na sieci Web program samozarządzania aktywnością psychospołeczną i fizyczną (o nazwie TEMPO). TEMPO ma na celu zwiększenie dostępu diad pacjent-opiekun do wsparcia i informacji poprawiających QOL, dostosowanych do ich potrzeb. Ze względu na nowatorski charakter tego zasobu żadne wcześniejsze badanie nie oceniało przydatności TEMPO.

CELE: Celem tego badania pilotażowego jest poinformowanie o opracowaniu i zaplanowaniu większego badania w celu oceny wpływu TEMPO na kluczowe wskaźniki wyników dla pacjentów i opiekunów. Głównym celem tego badania pilotażowego jest (a) zbadanie wykonalności i dopuszczalności procedur próbnych oraz (b) oszacowanie opłacalności tej interwencji. Celem drugorzędnym jest oszacowanie znaczenia klinicznego zastosowania TEMPO dla głównych i drugorzędowych punktów końcowych.

METODOLOGIA: To badanie pilotażowe jest wieloośrodkowym, warstwowym, równoległym, dwugrupowym RCT. Uczestniczące diady zostaną losowo przydzielone do (a) TEMPO ze zwykłą opieką lub (b) samą zwykłą opieką. We wszystkich uczestniczących ośrodkach asystenci naukowi (RA) będą przeglądać nowe rejestry pacjentów i potwierdzać klinicystom, czy pacjenci spełniają kryteria medyczne. Następnie klinicysta uzyska zgodę zainteresowanych pacjentów na kontakt z RZS i przekazanie dalszych informacji, w tym broszury dotyczącej badania. Jeśli potencjalni uczestnicy są zainteresowani, RA zabierze ich do cichego/oddzielnego miejsca w celu dalszego wyjaśnienia badania, sprawdzenia kwalifikowalności za pomocą listy kontrolnej kwalifikowalności i uzyskania zgody. Jeśli nie jest to możliwe, wolontariusz RA lub szpitalny uzyska co najmniej dane kontaktowe potencjalnych uczestników i ich zgodę na członka zespołu badawczego w celu obserwacji. Kwalifikujący się i zainteresowani pacjenci wypełnią internetowy formularz zgody. Jeśli opiekun nie jest obecny, RA przekaże pacjentowi informacje o badaniu i uzyska jego/jej ustną zgodę na telefoniczną wizytę kontrolną w ciągu następnego tygodnia w celu ustalenia zainteresowania opiekuna badaniem. Ponadto w każdej witrynie będą wyświetlane plakaty badawcze, dające potencjalnym uczestnikom możliwość samodzielnego odniesienia się.

Dogodna próbka pacjentów i ich opiekunów zostanie rekrutowana z Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC), Tom Baker Cancer Center (TBCC), Vancouver General Hospital (VGH) i Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Kryteria włączenia pacjentów to:

1. potwierdzone rozpoznanie raka gruczołu krokowego (zlokalizowanego lub zaawansowanego) w ciągu ostatnich dwóch lat,
2. zidentyfikowali opiekuna pierwszego kontaktu, który byłby chętny do udziału w badaniu,
3. jest lub był w trakcie aktywnego leczenia (tj. operacji, chemioterapii, radioterapii i/lub hormonoterapii),
4. ma dostęp do internetu,
5. rozumie język angielski lub francuski. Kwalifikujący się opiekunowie to osoby wskazane przez pacjenta jako główne źródło wsparcia. Opiekunowie, u których zdiagnozowano raka w poprzednim roku lub którzy są obecnie leczeni z powodu raka, zostaną wykluczeni. Pacjenci i opiekunowie muszą również rozumieć język angielski lub francuski.

ZNACZENIE: Zdolność opiekunów do utrzymania jakości życia pomimo występujących stresorów jest osłabiona przez ograniczony dostęp do potrzebnego wsparcia. Niniejsze badanie oceni pierwszy diadyczny, dostosowany do indywidualnych potrzeb, oparty na sieci program samozarządzania aktywnością psychospołeczną i fizyczną oraz zajmie się istotną luką badawczą, dokumentując jego akceptowalność i wykonalność. Ponadto w badaniu tym zostanie oszacowane jego potencjalne znaczenie kliniczne.