量身定制的基于网络的社会心理和身体活动自我管理计划 (TEMPO)

背景：尽管生存率有所提高，但前列腺癌的诊断仍然会引起负面反应，并使患者及其伴侣和家庭护理人员（统称为“护理人员”）面临各种复杂的生理和社会心理挑战。 然而，看护者的支持减少了对医疗保健系统的需求，并对他们所爱的人适应疾病的能力产生积极影响，他们的支持是以他们自己的健康和功能为代价的。 最近的一项审查发现，16% 到 68% 的看护者报告需要更多支持来应对他们角色的挑战。 这种未满足的支持性护理需求率不仅超过了患者报告的比例，而且进一步增加了护理人员的负担并对患者的生活质量 (QOL) 产生不利影响。 鉴于护理人员面临的挑战，最近开发了第一个二元的、量身定制的、基于网络的社会心理和身体活动自我管理计划（称为 TEMPO）。 TEMPO 旨在增加患者-护理人员二人组获得根据其需求量身定制的提高 QOL 的支持和信息的机会。 由于该资源的新颖性，之前没有研究评估过 TEMPO 的有用性。

目标：这项试点研究的目标是为更大规模试验的开发和规划提供信息，以评估 TEMPO 对患者和护理人员关键结果指标的影响。 本试点研究的主要目标是 (a) 探讨试验程序的可行性和可接受性，以及 (b) 估计该干预措施的成本效益。 次要目标是评估使用 TEMPO 对主要和次要结果的临床意义。

方法：本试点研究是一项多中心、分层、平行、两组随机对照试验。 参与的 dyads 将随机接受 (a) TEMPO 和常规护理或 (b) 单独常规护理。 在参与站点中，研究助理 (RA) 将筛选新的患者记录并与临床医生确认患者是否符合医疗资格。 然后，临床医生将获得感兴趣患者的许可，让 RA 接近他们并提供进一步的信息，包括研究手册。 如果潜在参与者有兴趣，RA 会将他们带到一个安静/单独的位置，以进一步解释研究，使用资格清单检查资格，并获得同意。 如果不可能，至少，RA 或医院志愿者将获得潜在参与者的联系信息以及他们对研究团队成员进行跟进的批准。 符合条件且感兴趣的患者将填写在线同意书。 如果护理人员不在场，RA 将向患者提供研究信息，并获得他/她的口头同意，以便在下周内通过电话进行随访，以确定护理人员对研究的兴趣。 此外，每个站点都将展示研究海报，让潜在参与者能够自我推荐。

将从麦吉尔大学健康中心 (MUHC)、汤姆贝克癌症中心 (TBCC)、温哥华综合医院 (VGH) 和 Sunnybrook 健康科学中心 (SHSC) 招募患者及其护理人员的便利样本。

患者纳入标准是：

1. 在过去两年内确诊前列腺癌（局部或晚期），
2. 确定愿意参与研究的主要照顾者，
3. 正在或已经接受积极治疗（即手术、化学疗法、放射疗法和/或激素疗法），
4. 可以访问互联网，
5. 懂英语或法语。 合格的护理人员将是那些被患者确定为他的主要支持来源的人。 前一年被诊断出患有癌症或目前正在接受癌症治疗的看护人将被排除在外。 患者和护理人员还需要能够听懂英语或法语。

意义：尽管护理人员面临压力源，但他们维持生活质量的能力因获得所需支持的机会有限而受到削弱。 本研究将评估第一个二元的、量身定制的、基于网络的社会心理和身体活动自我管理计划，并通过记录其可接受性和可行性来解决重大的研究差距。 此外，本研究将评估其潜在的临床意义。