Testre szabott, webalapú, pszichoszociális és fizikai aktivitási önmenedzselő program (TEMPO)

HÁTTÉR: A túlélési arány javulása ellenére a prosztatarák diagnózisa továbbra is negatív reakciókat vált ki, és mind a betegek, mind partnereik, mind a családgondozók (együttesen "gondozók") összetett fizikai és pszichoszociális kihívások széles skálájával szembesülnek. A gondozók támogatása azonban csökkenti az egészségügyi ellátórendszerrel szemben támasztott követelményeket, és pozitívan befolyásolja azt, hogy szeretteik mennyire alkalmazkodnak a betegséghez, támogatásuk különösen nagy költséggel jár saját egészségükre és működésükre nézve. Egy közelmúltbeli felülvizsgálat megállapította, hogy a gondozók 16-68%-a számolt be arról, hogy több támogatásra van szüksége ahhoz, hogy megfeleljen a feladatköréből adódó kihívásoknak. A kielégítetlen szupportív ellátási igények ilyen aránya nemcsak meghaladja a betegek által bejelentetteket, hanem tovább növeli a gondozók terheit, és kedvezőtlenül befolyásolja a betegek életminőségét (QOL). A gondozók kihívásainak tükrében a közelmúltban kidolgozták az első diádikus, testre szabott, web-alapú pszichoszociális és fizikai aktivitási önmenedzselési programot (TEMPO néven). A TEMPO célja, hogy növelje a beteggondozó diádok hozzáférését az életminőség-javító támogatáshoz és információhoz, az igényeiknek megfelelően. Ennek az erőforrásnak az újszerű jellege miatt egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a TEMPO hasznosságát.

CÉLKITŰZÉSEK: Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tájékozódjon egy nagyobb vizsgálat kidolgozásában és tervezésében, hogy értékelje a TEMPO hatását a betegek és gondozók kulcsfontosságú kimenetelére. E kísérleti tanulmány elsődleges célja (a) a próbaeljárások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának feltárása, valamint (b) e beavatkozás költséghatékonyságának becslése. A másodlagos cél a TEMPO használatának klinikai jelentőségének becslése az elsődleges és másodlagos kimenetelekre nézve.

MÓDSZER: Ez a kísérleti tanulmány egy többközpontú, rétegzett, párhuzamos, kétcsoportos RCT. A résztvevő diádok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy (a) TEMPO-t kapjanak a szokásos gondozás mellett, vagy (b) csak szokásos gondozásban részesüljenek. A részt vevő helyszíneken a kutatási asszisztensek (RA-k) átvizsgálják az új betegrekordokat, és megerősítik a klinikusokkal, hogy a betegek megfelelnek-e az egészségügyi alkalmasságnak. A klinikus ezután engedélyt kér az érdeklődő betegektől, hogy egy RA megkereshesse őket, és további információkat nyújtson, beleértve egy tanulmányi brosúrát. Ha a potenciális résztvevő(k) érdeklődnek, az RA egy csendes/külön helyre viszi őket, hogy tovább magyarázzák a vizsgálatot, ellenőrizzék a jogosultságot a jogosultsági ellenőrzőlista segítségével, és megszerezzék a beleegyezésüket. Ha ez nem lehetséges, az RA vagy a kórházi önkéntes legalább megkapja a potenciális résztvevők elérhetőségeit és jóváhagyását a kutatócsoport egy tagjának a nyomon követésére. A jogosult és érdeklődő betegek online beleegyezési űrlapot töltenek ki. Ha a gondozó nincs jelen, az RA vizsgálati információkat ad a páciensnek, és szóbeli beleegyezését kéri a telefonos nyomon követéshez a következő héten belül, hogy meghatározza a gondozó érdeklődését a vizsgálat iránt. Ezen túlmenően minden webhely tanulmányi posztereket jelenít meg, amelyek lehetővé teszik a potenciális résztvevők számára, hogy önállóan hivatkozzanak.

A betegek és gondozóik kényelmi mintáját a McGill Egyetem Egészségügyi Központjából (MUHC), a Tom Baker Cancer Centerből (TBCC), a Vancouveri Általános Kórházból (VGH) és a Sunnybrook Egészségtudományi Központból (SHSC) veszik fel.

A betegek bevonásának kritériumai a következők:

1. megerősített prosztatarák diagnózis (lokalizált vagy előrehaladott) az elmúlt két évben,
2. azonosított egy elsődleges gondozót, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban,
3. aktív kezelés alatt áll vagy átesett (vagyis műtéten, kemoterápián, sugárterápián és/vagy hormonterápián),
4. hozzáféréssel rendelkezik az internethez,
5. ért angolul vagy franciául. A jogosult gondozók azok, akiket a beteg elsődleges támogatási forrásaként azonosít. Kizárásra kerülnek azok a gondozók, akiknél az előző évben rákot diagnosztizáltak, vagy akik jelenleg rákkezelésben részesülnek. A betegeknek és gondozóknak tudniuk kell angolul vagy franciául is érteni.

JELENTŐSÉG: A gondozók azon képességét, hogy megőrizzék életminőségüket a stresszorok ellenére, aláássák a szükséges támogatáshoz való korlátozott hozzáférést. Ez a tanulmány értékeli az első diádikus, testreszabott, webalapú, pszichoszociális és fizikai aktivitási önmenedzselési programot, és egy jelentős kutatási hiányt orvosol annak elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának dokumentálásával. Ezen túlmenően ez a vizsgálat felméri annak lehetséges klinikai jelentőségét.