このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性心臓発作後の患者における経口 FXIa 阻害剤 BAY 2433334 の適切な投与量と安全性に関する情報を収集するための研究 (PACIFIC-AMI)

2023年4月3日 更新者：Bayer

急性心筋梗塞後の患者におけるBAY 2433334の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ、用量設定第2相試験

この研究の目的は、参加者に投与する新薬 BAY 2433334 の最適な投与量を見つけ、以下の患者で二重抗血小板療法 (アセチルサリチル酸 +/- クロピドグレル) に加えて BAY 2433334 がどのように機能するかを調べることです。心臓の血管が突然詰まる最近の心臓発作 (心筋梗塞)。 BAY 2433334 は、体内の血液凝固プロセスのステップをブロックすることによって機能し、血液を薄くする、いわゆる経口 FXIa 阻害剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1601

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Florida Premier Cardiology
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Southwest Florida Research
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Cardiovascular Associates Research, LLC
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • White Oak Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital, Inc.
    • New York
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14227
        • Trinity Medical WNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Tennessee
      • Powell、Tennessee、アメリカ、37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • North Texas Research Associates
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College London
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospital Trust
  • イタリア
    • Campania
      • Benevento、Campania、イタリア、82100
        • A.O. San Pio
      • Caserta、Campania、イタリア、81031
        • Asl Caserta
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00157
        • Asl Roma 2
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano、Lombardia、イタリア、20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Varese、Lombardia、イタリア、21047
        • ASST Valle Olona
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
        • A.O. S.Croce e Carle
      • Torino、Piemonte、イタリア、10098
        • ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Grosseto、Toscana、イタリア、58100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Veneto
      • Venezia、Veneto、イタリア、30035
        • ULSS3 Serenissima
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Roosendaal、オランダ、4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • Zwolle、オランダ、8025 AZ
        • Isala
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien、オーストリア、1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
      • Wien、オーストリア、1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Kärnten
      • Klagenfurt、Kärnten、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
    • Niederösterreich
      • St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Oberösterreich
      • Braunau、Oberösterreich、オーストリア、5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitat Graz
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden
      • Genève、スイス、1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano、スイス、6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Landschaft
      • Liestal、Basel-Landschaft、スイス、4410
        • Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund、スウェーデン、222 42
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall、スウェーデン、851 86
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
      • Västerås、スウェーデン、721 89
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Tarragona、スペイン、43005
        • Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen、チェコ、304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10、チェコ、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 6、チェコ、169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Slany、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Remscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
        • Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー
        • Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHR de la Citadelle - Cardiology
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdynia、ポーランド、81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Opole、ポーランド、45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszow、ポーランド、35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Warszawa、ポーランド、04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • 日本
      • Fukui、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka、日本、815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Kumamoto、日本、861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Oita、日本、870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本、270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe、Hyogo、日本、654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、662-0911
        • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kuki、Saitama、日本、346-8530
        • Shin-Kuki General Hospital
      • Sayama、Saitama、日本、350-1305
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で45歳以上でなければなりません

  • -急性心筋梗塞（PCIまたはCABG血行再建術に関連するMIを除く）：

    • 急性心筋梗塞の臨床症状および
    • 心筋壊死のバイオマーカーの上昇 (クレアチンキナーゼ-筋肉および脳アイソザイム [CK-MB] または心筋トロポニン) および

    • 次のリスク要因の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

      • 年齢≧65歳
      • 以前の MI (インデックス AMI イベントの前)
      • 末梢動脈疾患の既往
      • 糖尿病
      • 冠動脈バイパス術（CABG）の既往および
    • 無作為化の前に実施された指標イベントの治療として、最初の血管造影および血行再建術（PCIまたはCABG）。 (注: 無作為化後に、計画された段階的な PCI 手順を実行できます)
  • 指標 AMI の退院後、抗血小板療法（ASA + P2Y12 阻害薬）の 2 剤併用療法を計画
  • インデックスAMIイベントおよび入院から5日以内の最新の入院中の無作為化
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。 書面によるインフォームド コンセントは、研究固有の手順の前に署名する必要があります。

除外基準:

  • -無作為化時の血行動態的に重要な心室性不整脈または心原性ショック
  • 活発な出血; -既知の出血性疾患、大出血の病歴（頭蓋内、後腹膜、眼内）または無作為化の最後の6か月以内の臨床的に重要な消化管出血
  • -研究実施中の全用量および長期抗凝固療法の計画された使用または要件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：BAY2433334 一致するプラセボ
他の：BAY2433334 一致するプラセボ
錠剤、1日1回経口摂取。
実験的：BAY 2433334 高用量
薬：BAY2433334
錠剤、1日1回経口摂取。
実験的：BAY 2433334 中用量
薬：BAY2433334
錠剤、1日1回経口摂取。
実験的：BAY 2433334 低用量
薬：BAY2433334
錠剤、1日1回経口摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - CV死、MI、脳卒中およびステント血栓症(ST)の複合体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで

心血管死には、脳卒中、心筋梗塞、心不全または心原性ショックによる死亡、突然死、またはその他の心血管系の原因によるその他の死が含まれます。 非外傷性出血による死亡も含まれた。

急性心筋梗塞は、急性心筋虚血と一致する臨床環境で心筋壊死の証拠があった場合に使用されました。

脳卒中は、出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜の損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソードとして定義されました。

ST は、診断の確実性とタイミングを組み込んで定義されました。「明確な」ST: 最高レベルの確実性。 ステント血栓症の血管造影または病理学的確認。 「可能性が高い」ST: 指標処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域で文書化された急性虚血に関連する任意の心筋梗塞
ベースラインから 52 週間まで
安全性 - BARC 出血定義タイプ 2、3、および 5 の参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
タイプ 2: タイプ 3 または 5 の基準には当てはまらないが、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている明白で実用的な出血の徴候: 1) HCP による非外科的医療介入が必要である、2) 入院または上昇につながるケアのレベル、または 3) 迅速な評価。 タイプ 3a: 1) 明らかな出血 + Hg ドロップが 3 ～ <5 g/dl (ただし、Hg ドロップが出血に関連している場合); 2 明らかな出血を伴う輸血。 タイプ 3b: 1) 明らかな出血 + Hg ドロップ ≥5 g/dL (ただし、Hg ドロップが出血に関連している場合); 2) 心タンポナーデ; 3）コントロールのために外科的介入を必要とする出血（歯/鼻/皮膚/痔核を除く）; 4) IV 血管作用薬を必要とする出血。 タイプ 3c: 1) ICH 出血 (微小出血または HT を含まず、脊髄内を含む);剖検または画像診断または LP によって確認されたサブカテゴリ。 2) 視力を損なう眼内出血。 タイプ5：致命的な出血。 タイプ 5a: 致死的出血の可能性あり。剖検や画像の確認はありませんが、臨床的な疑いがあります。 タイプ 5b: 明確な致死的出血。明白な出血または剖検または画像確認。
ベースラインから 52 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - CV死亡の参加者数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
心血管死には、脳卒中、心筋梗塞、心不全または心原性ショックによる死亡、突然死、またはその他の心血管系の原因によるその他の死が含まれます。 非外傷性出血による死亡も含まれた。
ベースラインから 52 週間まで
有効性 - MIの参加者数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
急性心筋梗塞は、急性心筋虚血と一致する臨床環境で心筋壊死の証拠があった場合に使用されました。 2018 年の MI Universal Definition によると、MI の診断には以下の組み合わせが必要です。 1. 急性心筋損傷の存在。 2. 臨床症状、心電図変化、または心筋または冠動脈画像の結果に由来する急性心筋虚血の証拠、またはバイオマーカー値に関係なく死後の病理学的所見の場合。
ベースラインから 52 週間まで
有効性 - 脳卒中の参加者数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
脳卒中は、出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜の損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソードとして定義されました。
ベースラインから 52 週間まで
有効性 - ステント血栓症の参加者数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
ST は、診断の確実性とタイミングを組み込んで定義されました。「明確な」ST: 最高レベルの確実性。 ステント血栓症の血管造影または病理学的確認。 「可能性が高い」ST: 指標処置後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、移植されたステントの領域で文書化された急性虚血に関連する任意の心筋梗塞
ベースラインから 52 週間まで
有効性 - 総死亡率の参加者数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
ベースラインから 52 週間まで
安全性 - 全出血のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
すべての出血イベントは、研究介入の最初の摂取から研究介入の最後の摂取の2日後まで発生しました
ベースラインから 52 週間まで
安全性 - BARC 出血定義タイプ 3、5 の参加者数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
タイプ 3a: 1) 明らかな出血 + Hg ドロップが 3 ～ <5 g/dl (ただし、Hg ドロップが出血に関連している場合); 2 明らかな出血を伴う輸血。 タイプ 3b: 1) 明らかな出血 + Hg ドロップ ≥5 g/dL (ただし、Hg ドロップが出血に関連している場合); 2) 心タンポナーデ; 3）コントロールのために外科的介入を必要とする出血（歯/鼻/皮膚/痔核を除く）; 4) IV 血管作用薬を必要とする出血。 タイプ 3c: 1) ICH 出血 (微小出血または HT を含まず、脊髄内を含む);剖検または画像診断または LP によって確認されたサブカテゴリ。 2) 視力を損なう眼内出血。 タイプ5：致命的な出血。 タイプ 5a: 致死的出血の可能性あり。剖検や画像の確認はありませんが、臨床的な疑いがあります。 タイプ 5b: 明確な致死的出血。明白な出血または剖検または画像確認。
ベースラインから 52 週間まで
安全性 - BARC 出血定義タイプ 1、2、3、5 の参加者数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
タイプ 1: 処置の必要がなく、患者が予定外の研究の実施、入院、または医療専門家による治療を求める原因とならない出血。医療専門家に相談することなく、患者が医学療法を自己中止することにつながるエピソードが含まれる場合があります。 BARC 出血の定義 2、3、および 5 については、2 番目の主要評価項目を参照してください。
ベースラインから 52 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (実際)

2022年2月21日

研究の完了 (実際)

2022年2月21日

試験登録日

最初に提出

2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月8日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20603
  • 2019-003244-79 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BAY2433334の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する