Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om informatie te verzamelen over de juiste dosering en veiligheid van de orale FXIa-remmer BAY 2433334 bij patiënten na een acute hartaanval (PACIFIC-AMI)

3 april 2023 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, dosisbepalende fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van BAY 2433334 bij patiënten na een acuut myocardinfarct

Het doel van deze studie is om te proberen de beste dosis van het nieuwe medicijn BAY 2433334 te vinden om aan deelnemers te geven en om te kijken hoe goed BAY 2433334 werkt bovenop een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie (acetylsalicylzuur +/- clopidogrel) bij patiënten die een recente hartaanval (myocardinfarct) die optreedt wanneer een bloedvat in het hart plotseling verstopt raakt. BAY 2433334, werkt door een stap van het bloedstollingsproces in ons lichaam te blokkeren en het bloed te verdunnen en is een zogenaamde orale FXIa-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1601

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • CHR de la Citadelle - Cardiology
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije
        • Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongarije, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Italië
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italië, 82100
        • A.O. San Pio
      • Caserta, Campania, Italië, 81031
        • Asl Caserta
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00157
        • Asl Roma 2
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, Italië, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Varese, Lombardia, Italië, 21047
        • ASST Valle Olona
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italië, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
      • Torino, Piemonte, Italië, 10098
        • ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italië
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italië, 58100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italië, 30035
        • ULSS3 Serenissima
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0911
        • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kuki, Saitama, Japan, 346-8530
        • Shin-Kuki General Hospital
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • Zwolle, Nederland, 8025 AZ
        • Isala
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
      • Wien, Oostenrijk, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Oostenrijk, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Oostenrijk, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Tsjechië, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 6, Tsjechië, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospital Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Florida Premier Cardiology
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Cardiovascular Associates Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • White Oak Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital, Inc.
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14227
        • Trinity Medical WNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • North Texas Research Associates
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, Zweden, 222 42
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
      • Västerås, Zweden, 721 89
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Zwitserland, 4410
        • Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 45 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

  • Acuut myocardinfarct (exclusief MI geassocieerd met PCI- of CABG-revascularisatieprocedures) met:

    • klinische symptomen van acuut myocardinfarct EN
    • verhoogde biomarkers van myocardiale necrose (creatinekinase-spier- en herseniso-enzym [CK-MB] of cardiale troponinen) EN

    • aan ten minste één van de volgende risicofactoren moet worden voldaan:

      • Leeftijd ≥ 65 jaar
      • Voorafgaande MI (vóór de index AMI-gebeurtenis)
      • Voorafgaande perifere arteriële ziekte
      • Suikerziekte
      • Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG) EN
    • initiële angiografie en revascularisatieprocedures, PCI of CABG, als behandeling voor de indexgebeurtenis die vóór randomisatie werd uitgevoerd. (Opmerking: na randomisatie kan een geplande, gefaseerde PCI-procedure worden uitgevoerd)
  • Plan voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (ASA + P2Y12-remmer) na ontslag uit het ziekenhuis voor de index AMI
  • Randomisatie tijdens ziekenhuisopname voor de index AMI-gebeurtenis en uiterlijk binnen 5 dagen na ziekenhuisopname
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór elke studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch significante ventriculaire aritmieën of cardiogene shock op het moment van randomisatie
  • Actieve bloeding; bekende bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van ernstige bloedingen (intracraniaal, retroperitoneaal, intraoculair) of klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen de laatste 6 maanden na randomisatie
  • Gepland gebruik of vereiste van volledige dosis en langdurige antistollingstherapie tijdens studieuitvoering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: BAY2433334 komt overeen met placebo
Ander: BAY2433334 komt overeen met placebo
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
Experimenteel: BAY 2433334 hoge dosis
Geneesmiddel: BAY2433334
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
Experimenteel: BAY 2433334 gemiddelde dosis
Geneesmiddel: BAY2433334
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
Experimenteel: BAY 2433334 lage dosis
Geneesmiddel: BAY2433334
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - aantal deelnemers met samenstelling van CV overlijden, MI, beroerte en stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken

CV-sterfte omvatte overlijden als gevolg van een beroerte, MI, hartfalen of cardiogene shock, plotseling overlijden of enig ander overlijden als gevolg van andere cardiovasculaire oorzaken. Overlijden als gevolg van niet-traumatische bloeding was inbegrepen.

Acute MI werd gebruikt wanneer er aanwijzingen waren voor myocardiale necrose in een klinische setting die consistent was met acute myocardischemie.

Beroerte werd gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door een verwonding van de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies als gevolg van een bloeding of een infarct.

ST werd gedefinieerd met zowel diagnostische zekerheid als timing: "Definite" ST: het hoogste niveau van zekerheid. Ofwel angiografische of pathologische bevestiging van stenttrombose. "Waarschijnlijk" ST: ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak
Vanaf baseline tot 52 weken
Veiligheid - Aantal deelnemers met BARC-bloedingsdefinitie Type 2, 3 en 5
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Type 2: elk openlijk, bruikbaar teken van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor type 3 of 5, maar voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: 1) vereist niet-chirurgische, medische interventie door een arts, 2) leidt tot ziekenhuis of stijging in zorgniveau, of 3) snelle evaluatie. Type 3a: 1) openlijke bloeding + Hg-daling van 3 tot <5 g/dl (mits Hg-daling gerelateerd is aan bloeding); 2 elke transfusie met openlijke bloeding. Type 3b: 1) openlijke bloeding + Hg-daling ≥5 g/dL (mits Hg-daling gerelateerd is aan bloeding); 2) harttamponnade; 3) bloeding waarvoor een chirurgische ingreep nodig is (exclusief tand/neus/huid/aambei); 4) bloeding waarvoor IV-vasoactieve middelen nodig zijn. Type 3c: 1) ICH-bloeding (exclusief microbloedingen of HT, wel intraspinaal); subcategorieën bevestigd door autopsie of beeldvorming of LP; 2) intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast. Type 5: fatale bloeding. Type 5a: waarschijnlijke fatale bloeding; geen autopsie of beeldbevestiging maar klinische verdenking. Type 5b: duidelijke fatale bloeding; openlijke bloeding of autopsie of beeldbevestiging.
Vanaf baseline tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Aantal deelnemers met overlijden door CV
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
CV-sterfte omvatte overlijden als gevolg van een beroerte, MI, hartfalen of cardiogene shock, plotseling overlijden of enig ander overlijden als gevolg van andere cardiovasculaire oorzaken. Overlijden als gevolg van niet-traumatische bloeding was inbegrepen.
Vanaf baseline tot 52 weken
Werkzaamheid - Aantal deelnemers met MI
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Acute MI werd gebruikt wanneer er aanwijzingen waren voor myocardiale necrose in een klinische setting die consistent was met acute myocardischemie. Volgens MI Universal Definition uit 2018 vereist de diagnose MI een combinatie van: 1. Aanwezigheid van acuut myocardletsel. 2. Bewijs van acute myocardischemie afgeleid van de klinische presentatie, elektrocardiografische veranderingen of de resultaten van myocard- of kransslagaderbeeldvorming, of in het geval van post-mortem pathologische bevindingen ongeacht de biomarkerwaarden.
Vanaf baseline tot 52 weken
Werkzaamheid - Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Beroerte werd gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door een verwonding van de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies als gevolg van een bloeding of een infarct.
Vanaf baseline tot 52 weken
Werkzaamheid - Aantal deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
ST werd gedefinieerd met zowel diagnostische zekerheid als timing: "Definite" ST: het hoogste niveau van zekerheid. Ofwel angiografische of pathologische bevestiging van stenttrombose. "Waarschijnlijk" ST: ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak
Vanaf baseline tot 52 weken
Werkzaamheid - Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Vanaf baseline tot 52 weken
Veiligheid - Aantal deelnemers met alle bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Alle bloedingen deden zich voor vanaf de eerste inname van de studie-interventie tot 2 dagen na de laatste inname van de studie-interventie
Vanaf baseline tot 52 weken
Veiligheid - Aantal deelnemers met BARC-bloeding Definitietype 3, 5
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Type 3a: 1) openlijke bloeding + Hg-daling van 3 tot <5 g/dl (mits Hg-daling gerelateerd is aan bloeding); 2 elke transfusie met openlijke bloeding. Type 3b: 1) openlijke bloeding + Hg-daling ≥5 g/dL (mits Hg-daling gerelateerd is aan bloeding); 2) harttamponnade; 3) bloeding waarvoor een chirurgische ingreep nodig is (exclusief tand/neus/huid/aambei); 4) bloeding waarvoor IV-vasoactieve middelen nodig zijn. Type 3c: 1) ICH-bloeding (exclusief microbloedingen of HT, wel intraspinaal); subcategorieën bevestigd door autopsie of beeldvorming of LP; 2) intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast. Type 5: fatale bloeding. Type 5a: waarschijnlijke fatale bloeding; geen autopsie of beeldbevestiging maar klinische verdenking. Type 5b: duidelijke fatale bloeding; openlijke bloeding of autopsie of beeldbevestiging.
Vanaf baseline tot 52 weken
Veiligheid - Aantal deelnemers met BARC-bloeding Definitietype 1,2,3,5
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Type 1: bloeding die niet kan worden verholpen en die er niet toe leidt dat de patiënt ongepland onderzoek verricht, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoekt; kan episodes omvatten die ertoe leiden dat de patiënt de medische therapie zelf stopzet zonder een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen. Raadpleeg voor BARC-bloedingsdefinities 2, 3 en 5 het tweede primaire eindpunt.
Vanaf baseline tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20603
  • 2019-003244-79 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAY2433334

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren