Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle information om den korrekte dosering og sikkerhed af den orale FXIa-hæmmer BAY 2433334 hos patienter efter et akut hjerteanfald (PACIFIC-AMI)

3. april 2023 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe, dosisfindende fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY 2433334 hos patienter efter et akut myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at finde den bedste dosis af det nye lægemiddel BAY 2433334 at give til deltagerne og at se på, hvor godt BAY 2433334 virker oven på en dobbelt trombocythæmmende behandling (acetylsalicylsyre +/- clopidogrel) hos patienter efter et nyligt hjerteanfald (myokardieinfarkt), der opstår, når et blodkar i hjertet pludselig bliver blokeret. BAY 2433334, virker ved at blokere et trin af blodkoagulationsprocessen i vores krop og fortynder blodet og er en såkaldt oral FXIa-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1601

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle - Cardiology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospital Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Florida Premier Cardiology
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Cardiovascular Associates Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • White Oak Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital, Inc.
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14227
        • Trinity Medical WNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • North Texas Research Associates
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • Zwolle, Holland, 8025 AZ
        • Isala
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • A.O. San Pio
      • Caserta, Campania, Italien, 81031
        • Asl Caserta
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00157
        • Asl Roma 2
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Varese, Lombardia, Italien, 21047
        • ASST Valle Olona
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
      • Torino, Piemonte, Italien, 10098
        • ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italien, 30035
        • ULSS3 Serenissima
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0911
        • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kuki, Saitama, Japan, 346-8530
        • Shin-Kuki General Hospital
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Østrig, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
      • Wien, Østrig, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Østrig, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 45 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

  • Akut myokardieinfarkt (eksklusive MI forbundet med PCI- eller CABG-revaskulariseringsprocedurer) med:

    • kliniske symptomer på akut myokardieinfarkt OG
    • forhøjede biomarkører for myokardienekrose (kreatinkinase-muskel- og hjerneisoenzym [CK-MB] eller hjertetroponiner) OG

    • mindst én af følgende risikofaktorer skal være opfyldt:

      • Alder ≥ 65 år
      • Tidligere MI (før indeks AMI-hændelsen)
      • Tidligere perifer arteriel sygdom
      • Diabetes mellitus
      • Tidligere koronararterie bypass grafting (CABG) OG
    • initial angiografi og revaskulariseringsprocedurer, enten PCI eller CABG, som behandling for indekshændelsen udført før randomisering. (Bemærk: en planlagt, trinvis PCI-procedure kan udføres efter randomisering)
  • Plan for dobbelt antitrombocytbehandling (ASA + P2Y12-hæmmer) efter hospitalsudskrivning for indeks AMI
  • Randomisering under indlæggelse for indekset AMI hændelse og senest inden for 5 dage efter hospitalsindlæggelse
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol. Skriftligt informeret samtykke skal underskrives før enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk signifikante ventrikulære arytmier eller kardiogent shock på tidspunktet for randomisering
  • Aktiv blødning; kendt blødningsforstyrrelse, anamnese med større blødninger (intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær) eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder efter randomisering
  • Planlagt brug eller krav om fuld dosis og langvarig antikoaguleringsterapi under undersøgelsesudførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: BAY2433334 matchende placebo
Andet: BAY2433334 matchende placebo
Tablet, indtaget oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: BAY 2433334 høj dosis
Medicin: BAY2433334
Tablet, indtaget oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: BAY 2433334 medium dosis
Medicin: BAY2433334
Tablet, indtaget oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: BAY 2433334 lav dosis
Medicin: BAY2433334
Tablet, indtaget oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Antal deltagere med en sammensætning af CV-død, MI, slagtilfælde og stenttrombose (ST)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger

CV-død inkluderede dødsfald på grund af slagtilfælde, MI, hjertesvigt eller kardiogent shock, pludselig død eller enhver anden død på grund af andre kardiovaskulære årsager. Død som følge af ikke-traumatisk blødning var inkluderet.

Akut hjerteinfarkt blev brugt, når der var tegn på myokardienekrose i et klinisk miljø, der var i overensstemmelse med akut myokardieiskæmi.

Slagtilfælde blev defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af en skade i hjernen, rygmarven eller nethinden som følge af blødning eller infarkt.

ST blev defineret ved at inkorporere diagnostisk sikkerhed såvel som timing: "Definite" ST: Det højeste niveau af sikkerhed. Enten angiografisk eller patologisk bekræftelse af stenttrombose. "Sandsynlig" ST: Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag
Fra baseline op til 52 uger
Sikkerhed - Antal deltagere med BARC blødningsdefinition Type 2, 3 og 5
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Type 2: ethvert åbenlyst, handlingsmæssigt tegn på blødning, der ikke passer til kriterierne for type 3 eller 5, men som opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgreb fra en HCP, 2) fører til hospitalet eller rejser sig i plejeniveau, eller 3) hurtig evaluering. Type 3a: 1) åbenlys blødning + Hg-fald på 3 til <5 g/dl (forudsat at Hg-faldet er relateret til blødning); 2 enhver transfusion med åbenlys blødning. Type 3b: 1) åbenlys blødning + Hg-fald ≥5 g/dL (forudsat at Hg-faldet er relateret til blødning); 2) hjertetamponade; 3) blødning, der kræver kirurgisk indgreb til kontrol (ekskluder dental/næse/hud/hæmoride); 4) blødning, der kræver IV vasoaktive midler. Type 3c: 1) ICH-blødning (omfatter ikke mikroblødninger eller HT, inkluderer intraspinal); underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller LP; 2) intraokulær blødning kompromitterende syn. Type 5: dødelig blødning. Type 5a: sandsynlig dødelig blødning; ingen obduktion eller billedbekræftelse, men klinisk mistanke. Type 5b: decideret dødelig blødning; åbenlys blødning eller obduktion eller billedbekræftelse.
Fra baseline op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Antal deltagere med CV død
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
CV-død inkluderede dødsfald på grund af slagtilfælde, MI, hjertesvigt eller kardiogent shock, pludselig død eller enhver anden død på grund af andre kardiovaskulære årsager. Død som følge af ikke-traumatisk blødning var inkluderet.
Fra baseline op til 52 uger
Effektivitet - Antal deltagere med MI
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Akut hjerteinfarkt blev brugt, når der var tegn på myokardienekrose i et klinisk miljø, der var i overensstemmelse med akut myokardieiskæmi. Ifølge MI Universal Definition fra 2018 kræver diagnosen MI en kombination af: 1. Tilstedeværelse af akut myokardieskade. 2. Bevis på akut myokardieiskæmi afledt af den kliniske præsentation, elektrokardiografiske ændringer eller resultaterne af myokardie- eller koronararteriebilleddannelse, eller i tilfælde af patologiske fund efter dødsfald, uanset biomarkørværdier.
Fra baseline op til 52 uger
Effektivitet - Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Slagtilfælde blev defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af en skade i hjernen, rygmarven eller nethinden som følge af blødning eller infarkt.
Fra baseline op til 52 uger
Effektivitet - Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
ST blev defineret ved at inkorporere diagnostisk sikkerhed såvel som timing: "Definite" ST: Det højeste niveau af sikkerhed. Enten angiografisk eller patologisk bekræftelse af stenttrombose. "Sandsynlig" ST: Uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag
Fra baseline op til 52 uger
Effektivitet - Antal deltagere med alle årsager Dødelighed
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Fra baseline op til 52 uger
Sikkerhed - Antal deltagere med al blødning
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Alle blødningshændelser forekom fra første indtagelse af undersøgelsesintervention indtil 2 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesintervention
Fra baseline op til 52 uger
Sikkerhed - Antal deltagere med BARC-blødningsdefinition Type 3, 5
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Type 3a: 1) åbenlys blødning + Hg-fald på 3 til <5 g/dl (forudsat at Hg-faldet er relateret til blødning); 2 enhver transfusion med åbenlys blødning. Type 3b: 1) åbenlys blødning + Hg-fald ≥5 g/dL (forudsat at Hg-faldet er relateret til blødning); 2) hjertetamponade; 3) blødning, der kræver kirurgisk indgreb til kontrol (ekskluder dental/næse/hud/hæmoride); 4) blødning, der kræver IV vasoaktive midler. Type 3c: 1) ICH-blødning (omfatter ikke mikroblødninger eller HT, inkluderer intraspinal); underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller LP; 2) intraokulær blødning kompromitterende syn. Type 5: dødelig blødning. Type 5a: sandsynlig dødelig blødning; ingen obduktion eller billedbekræftelse, men klinisk mistanke. Type 5b: decideret dødelig blødning; åbenlys blødning eller obduktion eller billedbekræftelse.
Fra baseline op til 52 uger
Sikkerhed - Antal deltagere med BARC blødningsdefinition Type 1,2,3,5
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Type 1: blødning, der ikke kan handles og ikke får patienten til at søge uplanlagt udførelse af undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling hos en sundhedsperson; kan omfatte episoder, der fører til selvseponering af medicinsk behandling af patienten uden at konsultere en sundhedsperson. For BARC-blødningsdefinition 2,3 og 5 henvises til det andet primære endepunkt.
Fra baseline op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20603
  • 2019-003244-79 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med BAY2433334

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner