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Studio per raccogliere informazioni sul corretto dosaggio e sulla sicurezza dell'inibitore orale FXIa BAY 2433334 nei pazienti a seguito di un attacco cardiaco acuto (PACIFIC-AMI)

3 aprile 2023 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di ricerca della dose di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY 2433334 in pazienti dopo un infarto miocardico acuto

Lo scopo di questo studio è cercare di trovare la migliore dose del nuovo farmaco BAY 2433334 da somministrare ai partecipanti e osservare come funziona BAY 2433334 in aggiunta a una doppia terapia antipiastrinica (acido acetilsalicilico +/- clopidogrel) nei pazienti che seguono un recente attacco cardiaco (infarto del miocardio) che si verifica quando un vaso sanguigno nel cuore si ostruisce improvvisamente. BAY 2433334, agisce bloccando una fase del processo di coagulazione del sangue nel nostro corpo e assottiglia il sangue ed è un cosiddetto inibitore FXIa orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1601

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
      • Wien, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle - Cardiology
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 6, Cechia, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Oita, Giappone, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 662-0911
        • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kuki, Saitama, Giappone, 346-8530
        • Shin-Kuki General Hospital
      • Sayama, Saitama, Giappone, 350-1305
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • A.O. San Pio
      • Caserta, Campania, Italia, 81031
        • Asl Caserta
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
        • Asl Roma 2
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Varese, Lombardia, Italia, 21047
        • ASST Valle Olona
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
      • Torino, Piemonte, Italia, 10098
        • ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italia, 30035
        • ULSS3 Serenissima
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Roosendaal, Olanda, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • Zwolle, Olanda, 8025 AZ
        • Isala
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdynia, Polonia, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College London
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospital Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
  • Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Florida Premier Cardiology
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Cardiovascular Associates Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • White Oak Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital, Inc.
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14227
        • Trinity Medical WNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • North Texas Research Associates
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, Svezia, 222 42
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 45 anni di età al momento della firma del consenso informato

  • Infarto miocardico acuto (escluso IM associato a procedure di rivascolarizzazione PCI o CABG) con:

    • sintomi clinici di infarto miocardico acuto E
    • biomarcatori elevati di necrosi miocardica (creatina chinasi-muscolo e isoenzima cerebrale [CK-MB] o troponine cardiache) E

    • deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

      • Età ≥ 65 anni
      • MI precedente (prima dell'evento indice AMI)
      • Pregressa arteriopatia periferica
      • Diabete mellito
      • Precedente bypass coronarico (CABG) E
    • angiografia iniziale e procedure di rivascolarizzazione, PCI o CABG, come trattamento per l'evento indice eseguito prima della randomizzazione. (Nota: dopo la randomizzazione può essere eseguita una procedura PCI pianificata e organizzata)
  • Pianificare la doppia terapia antipiastrinica (ASA + inibitore P2Y12) dopo la dimissione dall'ospedale per l'indice IMA
  • Randomizzazione durante il ricovero per l'evento IMA indice e al più tardi entro 5 giorni dal ricovero ospedaliero
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo. Il consenso informato scritto deve essere firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Aritmie ventricolari emodinamicamente significative o shock cardiogeno al momento della randomizzazione
  • Sanguinamento attivo; disturbo della coagulazione noto, anamnesi di sanguinamento maggiore (intracranico, retroperitoneale, intraoculare) o sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi dalla randomizzazione
  • Uso pianificato o necessità di terapia anticoagulante a dose piena e a lungo termine durante lo svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: BAY2433334 corrispondente al placebo
Altro: BAY2433334 corrispondente al placebo
Tablet, assunto per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: BAY 2433334 dose elevata
Droga: BAY2433334
Tablet, assunto per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: BAY 2433334 dose media
Droga: BAY2433334
Tablet, assunto per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: BAY 2433334 dose bassa
Droga: BAY2433334
Tablet, assunto per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Numero di partecipanti con composito di morte CV, infarto del miocardio, ictus e trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane

La morte CV includeva la morte dovuta a ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o shock cardiogeno, morte improvvisa o qualsiasi altra morte dovuta ad altre cause cardiovascolari. È stata inclusa la morte per emorragia non traumatica.

L'IM acuto è stato utilizzato quando vi era evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica acuta.

L'ictus è stato definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da una lesione del cervello, del midollo spinale o della retina a seguito di emorragia o infarto.

La ST è stata definita incorporando la certezza diagnostica e la tempistica: ST "definita": il più alto livello di certezza. Conferma angiografica o patologica della trombosi dello stent. ST "probabile": indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente
Dal basale fino a 52 settimane
Sicurezza - Numero di partecipanti con definizione di sanguinamento BARC di tipo 2, 3 e 5
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Tipo 2: qualsiasi segno evidente di emorragia perseguibile che non soddisfa i criteri per il tipo 3 o 5 ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: 1) richiede un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario, 2) porta all'ospedale o al risveglio nel livello di cura, o 3) pronta valutazione. Tipo 3a: 1) sanguinamento manifesto + calo di mercurio da 3 a <5 g/dl (a condizione che il calo di mercurio sia correlato al sanguinamento); 2 qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente. Tipo 3b: 1) sanguinamento manifesto + calo di Hg ≥5 g/dL (a condizione che il calo di Hg sia correlato al sanguinamento); 2) tamponamento cardiaco; 3) sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo (escludere denti/nasali/cute/emorroidi); 4) sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV. Tipo 3c: 1) emorragia ICH (non include microsanguinamenti o HT, include intraspinale); sottocategorie confermate da autopsia o imaging o LP; 2) sanguinamento intraoculare che compromette la visione. Tipo 5: sanguinamento fatale. Tipo 5a: probabile sanguinamento fatale; nessuna autopsia o conferma dell'immagine ma sospetto clinico. Tipo 5b: sanguinamento fatale definito; sanguinamento evidente o autopsia o conferma dell'immagine.
Dal basale fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Numero di partecipanti con morte CV
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La morte CV includeva la morte dovuta a ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o shock cardiogeno, morte improvvisa o qualsiasi altra morte dovuta ad altre cause cardiovascolari. È stata inclusa la morte per emorragia non traumatica.
Dal basale fino a 52 settimane
Efficacia - Numero di partecipanti con MI
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
L'IM acuto è stato utilizzato quando vi era evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica acuta. Secondo la definizione universale di IM del 2018, la diagnosi di IM richiede una combinazione di: 1. Presenza di danno miocardico acuto. 2. Evidenza di ischemia miocardica acuta derivata dalla presentazione clinica, dai cambiamenti elettrocardiografici o dai risultati dell'imaging del miocardio o dell'arteria coronarica, o in caso di reperti patologici post mortem indipendentemente dai valori dei biomarcatori.
Dal basale fino a 52 settimane
Efficacia - Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
L'ictus è stato definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da una lesione del cervello, del midollo spinale o della retina a seguito di emorragia o infarto.
Dal basale fino a 52 settimane
Efficacia - Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
La ST è stata definita incorporando la certezza diagnostica e la tempistica: ST "definita": il più alto livello di certezza. Conferma angiografica o patologica della trombosi dello stent. ST "probabile": indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente
Dal basale fino a 52 settimane
Efficacia - Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Dal basale fino a 52 settimane
Sicurezza - Numero di partecipanti con tutte le emorragie
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Tutti gli eventi di sanguinamento si sono verificati dalla prima assunzione dell'intervento dello studio fino a 2 giorni dopo l'ultima assunzione dell'intervento dello studio
Dal basale fino a 52 settimane
Sicurezza - Numero di partecipanti con sanguinamento BARC Definizione Tipo 3, 5
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Tipo 3a: 1) sanguinamento manifesto + calo di mercurio da 3 a <5 g/dl (a condizione che il calo di mercurio sia correlato al sanguinamento); 2 qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente. Tipo 3b: 1) sanguinamento manifesto + calo di Hg ≥5 g/dL (a condizione che il calo di Hg sia correlato al sanguinamento); 2) tamponamento cardiaco; 3) sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo (escludere denti/nasali/cute/emorroidi); 4) sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV. Tipo 3c: 1) emorragia ICH (non include microsanguinamenti o HT, include intraspinale); sottocategorie confermate da autopsia o imaging o LP; 2) sanguinamento intraoculare che compromette la visione. Tipo 5: sanguinamento fatale. Tipo 5a: probabile sanguinamento fatale; nessuna autopsia o conferma dell'immagine ma sospetto clinico. Tipo 5b: sanguinamento fatale definito; sanguinamento evidente o autopsia o conferma dell'immagine.
Dal basale fino a 52 settimane
Sicurezza - Numero di partecipanti con sanguinamento BARC Definizione Tipo 1,2,3,5
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
Tipo 1: sanguinamento che non è perseguibile e non induce il paziente a cercare prestazioni non programmate di studi, ricovero o cure da parte di un operatore sanitario; possono includere episodi che portano all'auto-interruzione della terapia medica da parte del paziente senza consultare un operatore sanitario. Per la definizione di sanguinamento BARC 2, 3 e 5, fare riferimento al secondo endpoint primario.
Dal basale fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20603
  • 2019-003244-79 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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