Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat prawidłowego dawkowania i bezpieczeństwa doustnego inhibitora FXIa BAY 2433334 u pacjentów po ostrym zawale serca (PACIFIC-AMI)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BAY 2433334 u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego

Celem tego badania jest próba znalezienia najlepszej dawki nowego leku BAY 2433334 do podania uczestnikom oraz sprawdzenie, jak dobrze BAY 2433334 działa jako dodatek do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (kwas acetylosalicylowy +/- klopidogrel) u pacjentów po niedawno przebyty zawał serca (zawał mięśnia sercowego), który występuje, gdy naczynie krwionośne w sercu zostaje nagle zablokowane. BAY 2433334, działa blokując etap procesu krzepnięcia krwi w naszym organizmie i rozrzedza krew i jest tzw. doustnym inhibitorem FXIa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1601

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
      • Wien, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Wörthersee
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle - Cardiology
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Czechy, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 6, Czechy, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Roosendaal, Holandia, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • Zwolle, Holandia, 8025 AZ
        • Isala
  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Oita, Japonia, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 662-0911
        • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kuki, Saitama, Japonia, 346-8530
        • Shin-Kuki General Hospital
      • Sayama, Saitama, Japonia, 350-1305
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Gdynia, Polska, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Opole, Polska, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszow, Polska, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Warszawa, Polska, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Florida Premier Cardiology
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Cardiovascular Associates Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • White Oak Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital, Inc.
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14227
        • Trinity Medical WNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • North Texas Research Associates
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Włochy
    • Campania
      • Benevento, Campania, Włochy, 82100
        • A.O. San Pio
      • Caserta, Campania, Włochy, 81031
        • Asl Caserta
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00157
        • Asl Roma 2
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21047
        • ASST Valle Olona
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10098
        • ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Włochy, 30035
        • ULSS3 Serenissima
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 45 lat w momencie podpisania świadomej zgody

  • Ostry zawał mięśnia sercowego (z wyłączeniem MI związanego z zabiegami rewaskularyzacji PCI lub CABG) z:

    • objawy kliniczne ostrego zawału mięśnia sercowego ORAZ
    • podwyższone biomarkery martwicy mięśnia sercowego (kinaza kreatynowa- izoenzym mięśniowy i mózgowy [CK-MB] lub troponiny sercowe) ORAZ

    • musi być spełniony co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

      • Wiek ≥ 65 lat
      • Wcześniejszy zawał mięśnia sercowego (przed zdarzeniem indeksu AMI)
      • Wcześniejsza choroba tętnic obwodowych
      • Cukrzyca
      • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) ORAZ
    • wstępne procedury angiografii i rewaskularyzacji, PCI lub CABG, jako leczenie zdarzenia indeksowego wykonanego przed randomizacją. (Uwaga: planowana, etapowa procedura PCI może być przeprowadzona po randomizacji)
  • Zaplanuj podwójną terapię przeciwpłytkową (ASA + inhibitor P2Y12) po wypisie ze szpitala z powodu AMI
  • Randomizacja podczas hospitalizacji z powodu zdarzenia z indeksu AMI i najpóźniej w ciągu 5 dni od przyjęcia do szpitala
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. Pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemodynamicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu lub wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji
  • Aktywne krwawienie; znana skaza krwotoczna, poważne krwawienia (wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe, wewnątrzgałkowe) w wywiadzie lub istotne klinicznie krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy od randomizacji
  • Planowane zastosowanie lub wymóg pełnej dawki i długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej podczas prowadzenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BAY2433334 pasujące do placebo
Inny: BAY2433334 pasujące do placebo
Tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: BAY 2433334 wysoka dawka
Lek: BAY2433334
Tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Średnia dawka BAY 2433334
Lek: BAY2433334
Tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: BAY 2433334 niska dawka
Lek: BAY2433334
Tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – liczba uczestników ze zgonem CV, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu i zakrzepicą w stencie (ST)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni

Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmował zgon z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub wstrząsu kardiogennego, nagły zgon lub jakikolwiek inny zgon z innych przyczyn sercowo-naczyniowych. Uwzględniono śmierć z powodu nieurazowego krwotoku.

Ostry MI stosowano, gdy w warunkach klinicznych występowały objawy martwicy mięśnia sercowego zgodne z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego.

Udar zdefiniowano jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej urazem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.

ST został zdefiniowany z uwzględnieniem pewności diagnostycznej oraz czasu: „Określony” ST: Najwyższy poziom pewności. Angiograficzne lub patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie. „Prawdopodobny” ST: Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Bezpieczeństwo — liczba uczestników z definicją krwawienia BARC typu 2, 3 i 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Typ 2: każdy jawny, dający się zareagować objaw krwotoku, który nie spełnia kryteriów typu 3 lub 5, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1) wymaga niechirurgicznej interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia, 2) prowadzi do szpitala lub wstania w poziomie opieki lub 3) szybka ocena. Typ 3a: 1) jawne krwawienie + spadek Hg od 3 do <5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hg jest związany z krwawieniem); 2 każda transfuzja z jawnym krwawieniem. Typ 3b: 1) jawne krwawienie + spadek Hg ≥5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hg jest związany z krwawieniem); 2) tamponada serca; 3) krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania (z wyłączeniem krwawienia zębowego/nosowego/skórnego/hemoroidowego); 4) krwawienie wymagające IV środków wazoaktywnych. Typ 3c: 1) krwotok ICH (nie obejmuje mikrokrwawień ani NT, obejmuje śródrdzeniowy); podkategorie potwierdzone przez sekcję zwłok lub obrazowanie lub LP; 2) krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie. Typ 5: śmiertelne krwawienie. Typ 5a: prawdopodobne śmiertelne krwawienie; brak autopsji lub potwierdzenia obrazu, ale podejrzenie kliniczne. Typ 5b: definitywne śmiertelne krwawienie; jawne krwawienie lub autopsja lub potwierdzenie obrazu.
Od wartości początkowej do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – liczba uczestników ze zgonem CV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmował zgon z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub wstrząsu kardiogennego, nagły zgon lub jakikolwiek inny zgon z innych przyczyn sercowo-naczyniowych. Uwzględniono śmierć z powodu nieurazowego krwotoku.
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Skuteczność – liczba uczestników z MI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Ostry MI stosowano, gdy w warunkach klinicznych występowały objawy martwicy mięśnia sercowego zgodne z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego. Według uniwersalnej definicji MI z 2018 r. rozpoznanie MI wymaga połączenia: 1. Obecności ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego. 2. Dowód ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego na podstawie obrazu klinicznego, zmian elektrokardiograficznych lub wyników obrazowania mięśnia sercowego lub tętnicy wieńcowej, lub w przypadku patologicznych wyników sekcji zwłok, niezależnie od wartości biomarkerów.
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Skuteczność — liczba uczestników z udarem mózgu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Udar zdefiniowano jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej urazem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Skuteczność — liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
ST został zdefiniowany z uwzględnieniem pewności diagnostycznej oraz czasu: „Określony” ST: Najwyższy poziom pewności. Angiograficzne lub patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie. „Prawdopodobny” ST: Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Skuteczność — liczba uczestników ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Bezpieczeństwo — liczba uczestników z całym krwawieniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Wszystkie krwawienia wystąpiły od pierwszego spożycia badanej interwencji do 2 dni po ostatnim spożyciu badanej interwencji
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Bezpieczeństwo — liczba uczestników z definicją krwawienia BARC typu 3, 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Typ 3a: 1) jawne krwawienie + spadek Hg od 3 do <5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hg jest związany z krwawieniem); 2 każda transfuzja z jawnym krwawieniem. Typ 3b: 1) jawne krwawienie + spadek Hg ≥5 g/dl (pod warunkiem, że spadek Hg jest związany z krwawieniem); 2) tamponada serca; 3) krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania (z wyłączeniem krwawienia zębowego/nosowego/skórnego/hemoroidowego); 4) krwawienie wymagające IV środków wazoaktywnych. Typ 3c: 1) krwotok ICH (nie obejmuje mikrokrwawień ani NT, obejmuje śródrdzeniowy); podkategorie potwierdzone przez sekcję zwłok lub obrazowanie lub LP; 2) krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie. Typ 5: śmiertelne krwawienie. Typ 5a: prawdopodobne śmiertelne krwawienie; brak autopsji lub potwierdzenia obrazu, ale podejrzenie kliniczne. Typ 5b: definitywne śmiertelne krwawienie; jawne krwawienie lub autopsja lub potwierdzenie obrazu.
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Bezpieczeństwo — liczba uczestników z definicją krwawienia BARC Typ 1,2,3,5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Typ 1: krwawienie, które nie podlega zaskarżeniu i nie powoduje, że pacjent szuka nieplanowanego przeprowadzenia badań, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia; może obejmować epizody prowadzące do samodzielnego przerwania terapii medycznej przez pacjenta bez konsultacji z pracownikiem służby zdrowia. Aby zapoznać się z definicją krwawienia BARC 2, 3 i 5, należy odnieść się do drugiego pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od wartości początkowej do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20603
  • 2019-003244-79 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na BAY2433334

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj