Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сбора информации о правильной дозировке и безопасности перорального ингибитора FXIa BAY 2433334 у пациентов после острого сердечного приступа (PACIFIC-AMI)

3 апреля 2023 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельная группа, исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности BAY 2433334 у пациентов после острого инфаркта миокарда

Целью данного исследования является попытка найти наилучшую дозу нового препарата BAY 2433334 для участников и посмотреть, насколько хорошо BAY 2433334 действует в сочетании с двойной антитромбоцитарной терапией (ацетилсалициловая кислота +/- клопидогрель) у пациентов после недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), который происходит, когда кровеносный сосуд в сердце внезапно блокируется. BAY 2433334 работает, блокируя этап процесса свертывания крови в нашем организме, разжижает кровь и является так называемым пероральным ингибитором FXIa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1601

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Австрия, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
      • Wien, Австрия, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Австрия, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Австрия, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle - Cardiology
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Tarragona, Испания, 43005
        • Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
  • Италия
    • Campania
      • Benevento, Campania, Италия, 82100
        • A.O. San Pio
      • Caserta, Campania, Италия, 81031
        • ASL Caserta
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00157
        • Asl Roma 2
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Milano, Lombardia, Италия, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Varese, Lombardia, Италия, 21047
        • ASST Valle Olona
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Италия, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
      • Torino, Piemonte, Италия, 10098
        • ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Италия
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Италия, 58100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Италия, 30035
        • ULSS3 Serenissima
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AZ
        • Isala
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdynia, Польша, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Opole, Польша, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszow, Польша, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Warszawa, Польша, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Соединенное Королевство, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospital Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Florida Premier Cardiology
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Cardiovascular Associates Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • White Oak Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital, Inc.
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14227
        • Trinity Medical WNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • North Texas Research Associates
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Чехия, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 6, Чехия, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Genève, Швейцария, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Швейцария, 4410
        • Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Швеция, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, Швеция, 222 42
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Danderyds sjukhus
      • Sundsvall, Швеция, 851 86
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
      • Västerås, Швеция, 721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Oita, Япония, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
        • Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Япония, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 662-0911
        • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kuki, Saitama, Япония, 346-8530
        • Shin-Kuki General Hospital
      • Sayama, Saitama, Япония, 350-1305
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть старше 45 лет на момент подписания информированного согласия.

  • Острый инфаркт миокарда (за исключением ИМ, связанного с процедурами реваскуляризации ЧКВ или АКШ) с:

    • клинические симптомы острого инфаркта миокарда И
    • повышенные биомаркеры некроза миокарда (креатинкиназа-мышечный и мозговой изофермент [CK-MB] или сердечные тропонины) И

    • необходимо наличие хотя бы одного из следующих факторов риска:

      • Возраст ≥ 65 лет
      • Предыдущий ИМ (до события индексного ИМ)
      • Предшествующее заболевание периферических артерий
      • Сахарный диабет
      • Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ) И
    • начальная ангиография и процедуры реваскуляризации, либо ЧКВ, либо АКШ, в качестве лечения индексного события, выполненного до рандомизации. (Примечание: запланированное поэтапное ЧКВ может быть выполнено после рандомизации)
  • План двойной антитромбоцитарной терапии (АСК + ингибитор P2Y12) после выписки из стационара по индексу ОИМ
  • Рандомизация во время госпитализации для индексного события ОИМ и самое позднее в течение 5 дней после госпитализации
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. Письменное информированное согласие должно быть подписано перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Гемодинамически значимые желудочковые аритмии или кардиогенный шок на момент рандомизации
  • Активное кровотечение; известное нарушение свертываемости крови, большие кровотечения в анамнезе (внутричерепные, забрюшинные, внутриглазные) или клинически значимые желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 6 месяцев после рандомизации
  • Планируемое использование или потребность в полной дозе и длительной антикоагулянтной терапии во время проведения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: BAY2433334 соответствующее плацебо
Другой: BAY2433334 соответствующее плацебо
Таблетки, принимаемые внутрь один раз в день.
Экспериментальный: BAY 2433334 высокая доза
Лекарство: БАЙ2433334
Таблетки, принимаемые внутрь один раз в день.
Экспериментальный: BAY 2433334 средняя доза
Лекарство: БАЙ2433334
Таблетки, принимаемые внутрь один раз в день.
Экспериментальный: BAY 2433334 низкая доза
Лекарство: БАЙ2433334
Таблетки, принимаемые внутрь один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - количество участников с комбинацией смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта и тромбоза стента (ST)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель

Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний включала смерть от инсульта, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или кардиогенного шока, внезапную смерть или любую другую смерть от других сердечно-сосудистых причин. Смерть от нетравматического кровотечения была включена.

Острый ИМ использовали, когда были признаки некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих острой ишемии миокарда.

Инсульт определяли как острый эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванной повреждением головного, спинного мозга или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.

ST был определен с учетом диагностической достоверности, а также времени: «Определенный» ST: наивысший уровень достоверности. Либо ангиографическое, либо патологическое подтверждение тромбоза стента. «Вероятный» ST: независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины
От исходного уровня до 52 недель
Безопасность — количество участников с типом определения кровотечения BARC 2, 3 и 5
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Тип 2: любой явный признак кровоизлияния, требующий принятия мер, который не соответствует критериям типа 3 или 5, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: 1) требует нехирургического медикаментозного вмешательства медицинского работника, 2) приводит к госпитализации или подъему в уровне ухода, или 3) оперативная оценка. Тип 3а: 1) явное кровотечение + падение уровня ртути от 3 до <5 г/дл (при условии, что падение уровня ртути связано с кровотечением); 2 любое переливание с явным кровотечением. Тип 3b: 1) явное кровотечение + падение уровня ртути ≥5 г/дл (при условии, что падение уровня ртути связано с кровотечением); 2) тампонада сердца; 3) кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки (исключая зубное/носовое/кожное/геморроидальное); 4) кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов. Тип 3с: 1) ВЧК кровоизлияние (не включает микрокровоизлияния или ГТ, включает интраспинальное); подкатегории, подтвержденные аутопсией, визуализацией или LP; 2) внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение. Тип 5: смертельное кровотечение. Тип 5а: возможно смертельное кровотечение; нет вскрытия или подтверждения изображений, но есть клиническое подозрение. Тип 5b: определенно фатальное кровотечение; явное кровотечение или вскрытие или подтверждение изображений.
От исходного уровня до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний включала смерть от инсульта, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или кардиогенного шока, внезапную смерть или любую другую смерть от других сердечно-сосудистых причин. Смерть от нетравматического кровотечения была включена.
От исходного уровня до 52 недель
Эффективность - количество участников с ИМ
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Острый ИМ использовали, когда были признаки некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих острой ишемии миокарда. Согласно Универсальному определению ИМ от 2018 г., для диагностики ИМ необходимо сочетание: 1. Наличие острого повреждения миокарда. 2. Доказательства острой ишемии миокарда, полученные на основании клинической картины, электрокардиографических изменений или результатов визуализации миокарда или коронарных артерий, или в случае посмертных патологических изменений, независимо от значений биомаркеров.
От исходного уровня до 52 недель
Эффективность - количество участников с инсультом
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Инсульт определяли как острый эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванной повреждением головного, спинного мозга или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.
От исходного уровня до 52 недель
Эффективность - количество участников с тромбозом стента
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
ST был определен с учетом диагностической достоверности, а также времени: «Определенный» ST: наивысший уровень достоверности. Либо ангиографическое, либо патологическое подтверждение тромбоза стента. «Вероятный» ST: независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины
От исходного уровня до 52 недель
Эффективность - количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
От исходного уровня до 52 недель
Безопасность - количество участников со всеми кровотечениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Все случаи кровотечения произошли с момента первого приема исследуемого препарата до 2 дней после последнего приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 52 недель
Безопасность — количество участников с типом определения кровотечения по BARC 3, 5
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Тип 3а: 1) явное кровотечение + падение уровня ртути от 3 до <5 г/дл (при условии, что падение уровня ртути связано с кровотечением); 2 любое переливание с явным кровотечением. Тип 3b: 1) явное кровотечение + падение уровня ртути ≥5 г/дл (при условии, что падение уровня ртути связано с кровотечением); 2) тампонада сердца; 3) кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки (исключая зубное/носовое/кожное/геморроидальное); 4) кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов. Тип 3с: 1) ВЧК кровоизлияние (не включает микрокровоизлияния или ГТ, включает интраспинальное); подкатегории, подтвержденные аутопсией, визуализацией или LP; 2) внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение. Тип 5: смертельное кровотечение. Тип 5а: возможно смертельное кровотечение; нет вскрытия или подтверждения изображений, но есть клиническое подозрение. Тип 5b: определенно фатальное кровотечение; явное кровотечение или вскрытие или подтверждение изображений.
От исходного уровня до 52 недель
Безопасность — количество участников с типом определения кровотечения по BARC 1,2,3,5
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Тип 1: кровотечение, которое не требует принятия мер и не заставляет пациента обращаться за внеплановым исследованием, госпитализацией или лечением у медицинского работника; могут включать эпизоды, приводящие к самостоятельному прекращению медикаментозной терапии пациентом без консультации со специалистом в области здравоохранения. Для определения кровотечения 2, 3 и 5 по шкале BARC см. вторую первичную конечную точку.
От исходного уровня до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20603
  • 2019-003244-79 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЙ2433334

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться