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Studie zum Sammeln von Informationen über die richtige Dosierung und Sicherheit des oralen FXIa-Inhibitors BAY 2433334 bei Patienten nach einem akuten Herzinfarkt (PACIFIC-AMI)

3. April 2023 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 2433334 bei Patienten nach einem akuten Myokardinfarkt

Ziel dieser Studie ist es, die beste Dosis des neuen Medikaments BAY 2433334 für die Verabreichung an die Teilnehmer zu finden und zu untersuchen, wie gut BAY 2433334 zusätzlich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Acetylsalicylsäure +/- Clopidogrel) bei den folgenden Patienten wirkt ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), der auftritt, wenn ein Blutgefäß im Herzen plötzlich blockiert wird. BAY 2433334 wirkt, indem es einen Schritt des Blutgerinnungsprozesses in unserem Körper blockiert und das Blut verdünnt, und ist ein sogenannter oraler FXIa-Hemmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1601

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle - Cardiology
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • A.O. San Pio
      • Caserta, Campania, Italien, 81031
        • ASL Caserta
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00157
        • Asl Roma 2
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Varese, Lombardia, Italien, 21047
        • ASST Valle Olona
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
      • Torino, Piemonte, Italien, 10098
        • ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italien, 30035
        • ULSS3 Serenissima
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0911
        • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kuki, Saitama, Japan, 346-8530
        • Shin-Kuki General Hospital
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AZ
        • Isala
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
      • Västerås, Schweden, 721 89
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 6, Tschechien, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Florida Premier Cardiology
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Cardiovascular Associates Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • White Oak Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital, Inc.
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14227
        • Trinity Medical WNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • North Texas Research Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospital Trust
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
      • Wien, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österreich, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Österreich, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 45 Jahre alt sein

  • Akuter Myokardinfarkt (außer MI im Zusammenhang mit PCI- oder CABG-Revaskularisationsverfahren) mit:

    • klinische Symptome eines akuten Myokardinfarkts UND
    • erhöhte Biomarker für Myokardnekrose (Kreatinkinase-Muskel- und Gehirn-Isoenzym [CK-MB] oder kardiale Troponine) UND

    • mindestens einer der folgenden Risikofaktoren muss erfüllt sein:

      • Alter ≥ 65 Jahre
      • Vorheriger MI (vor dem Index-AMI-Ereignis)
      • Vorherige periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • Diabetes Mellitus
      • Vorherige Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) UND
    • anfängliche Angiographie- und Revaskularisationsverfahren, entweder PCI oder CABG, als Behandlung für das Indexereignis, das vor der Randomisierung durchgeführt wird. (Hinweis: Ein geplantes, abgestuftes PCI-Verfahren kann nach der Randomisierung durchgeführt werden)
  • Planen Sie eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (ASA + P2Y12-Hemmer) nach der Krankenhausentlassung für den Index-AMI
  • Randomisierung während des Krankenhausaufenthalts für das Index-AMI-Ereignis und spätestens innerhalb von 5 Tagen nach Krankenhausaufnahme
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien oder kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Aktive Blutung; bekannte Blutungsstörung, Vorgeschichte schwerer Blutungen (inkranial, retroperitoneal, intraokular) oder klinisch signifikante gastrointestinale Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate nach Randomisierung
  • Geplante Anwendung oder Anforderung einer vollen Dosis und einer langfristigen Antikoagulationstherapie während der Studiendurchführung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: BAY2433334 passendes Placebo
Sonstiges: BAY2433334 passendes Placebo
Tablette, einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: BAY 2433334 hochdosiert
Arzneimittel: BAY2433334
Tablette, einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: BAY 2433334 mittlere Dosis
Arzneimittel: BAY2433334
Tablette, einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: BAY 2433334 niedrig dosiert
Arzneimittel: BAY2433334
Tablette, einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI, Schlaganfall und Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen

Kardiovaskulärer Tod umfasste Tod aufgrund von Schlaganfall, MI, Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock, plötzlicher Tod oder jeder andere Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen. Tod durch nicht-traumatische Blutung wurde eingeschlossen.

Akuter Myokardinfarkt wurde verwendet, wenn Anzeichen einer myokardialen Nekrose in einem klinischen Umfeld vorlagen, das mit einer akuten myokardialen Ischämie vereinbar war.

Schlaganfall wurde als akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion definiert, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wurde.

ST wurde unter Einbeziehung der diagnostischen Sicherheit sowie des Timings definiert: "Definitiv" ST: Das höchste Maß an Sicherheit. Entweder angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose. „Wahrscheinlicher“ ST: Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache
Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit BARC-Blutungsdefinition Typ 2, 3 und 5
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Typ 2: Jedes offenkundige, umsetzbare Anzeichen einer Blutung, das nicht den Kriterien für Typ 3 oder 5 entspricht, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) erfordert einen nicht-chirurgischen, medikamentösen Eingriff durch einen HCP, 2) führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder zu einer Erhöhung im Pflegegrad oder 3) zeitnahe Bewertung. Typ 3a: 1) offensichtliche Blutung + Hg-Abfall von 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hg-Abfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); 2 jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung. Typ 3b: 1) Offensichtliche Blutung + Hg-Abfall ≥5 g/dl (vorausgesetzt, der Hg-Abfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); 2) Herztamponade; 3) Blutungen, die zur Kontrolle einen chirurgischen Eingriff erfordern (ausgenommen Zahn-/Nasen-/Haut-/Hämorrhoiden); 4) Blutungen, die intravenöse vasoaktive Mittel erfordern. Typ 3c: 1) ICH-Blutung (schließt Mikroblutungen oder HT nicht ein, schließt intraspinale ein); Unterkategorien bestätigt durch Autopsie oder Bildgebung oder LP; 2) intraokulare Blutungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen. Typ 5: tödliche Blutung. Typ 5a: wahrscheinlich tödliche Blutung; keine Autopsie oder Bildbestätigung, aber klinischer Verdacht. Typ 5b: definitive tödliche Blutung; Offensichtliche Blutung oder Autopsie oder Bildbestätigung.
Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Kardiovaskulärer Tod umfasste Tod aufgrund von Schlaganfall, MI, Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock, plötzlicher Tod oder jeder andere Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen. Tod durch nicht-traumatische Blutung wurde eingeschlossen.
Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit MI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Akuter Myokardinfarkt wurde verwendet, wenn Anzeichen einer myokardialen Nekrose in einem klinischen Umfeld vorlagen, das mit einer akuten myokardialen Ischämie vereinbar war. Gemäß der MI Universal Definition von 2018 erfordert die Diagnose von MI eine Kombination aus: 1. Vorhandensein einer akuten Myokardverletzung. 2. Hinweise auf eine akute Myokardischämie, die sich aus dem klinischen Bild, elektrokardiographischen Veränderungen oder den Ergebnissen einer Myokard- oder Koronararterienbildgebung ergeben, oder bei postmortem pathologischen Befunden unabhängig von Biomarkerwerten.
Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Schlaganfall wurde als akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion definiert, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wurde.
Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
ST wurde unter Einbeziehung der diagnostischen Sicherheit sowie des Timings definiert: "Definitiv" ST: Das höchste Maß an Sicherheit. Entweder angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose. „Wahrscheinlicher“ ST: Unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache
Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Wirksamkeit – Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit allen Blutungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Alle Blutungsereignisse traten ab der ersten Einnahme der Studienintervention bis 2 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention auf
Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit BARC-Blutungsdefinition Typ 3, 5
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Typ 3a: 1) offensichtliche Blutung + Hg-Abfall von 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hg-Abfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); 2 jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung. Typ 3b: 1) Offensichtliche Blutung + Hg-Abfall ≥5 g/dl (vorausgesetzt, der Hg-Abfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); 2) Herztamponade; 3) Blutungen, die zur Kontrolle einen chirurgischen Eingriff erfordern (ausgenommen Zahn-/Nasen-/Haut-/Hämorrhoiden); 4) Blutungen, die intravenöse vasoaktive Mittel erfordern. Typ 3c: 1) ICH-Blutung (schließt Mikroblutungen oder HT nicht ein, schließt intraspinale ein); Unterkategorien bestätigt durch Autopsie oder Bildgebung oder LP; 2) intraokulare Blutungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen. Typ 5: tödliche Blutung. Typ 5a: wahrscheinlich tödliche Blutung; keine Autopsie oder Bildbestätigung, aber klinischer Verdacht. Typ 5b: definitive tödliche Blutung; Offensichtliche Blutung oder Autopsie oder Bildbestätigung.
Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit BARC-Blutungsdefinition Typ 1,2,3,5
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen
Typ 1: Blutung, die nicht strafbar ist und nicht dazu führt, dass der Patient die außerplanmäßige Durchführung von Studien, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung durch medizinisches Fachpersonal in Anspruch nimmt; kann Episoden beinhalten, die dazu führen, dass der Patient die medizinische Therapie selbst abbricht, ohne einen Arzt zu konsultieren. Für BARC-Blutungsdefinitionen 2, 3 und 5 siehe den zweiten primären Endpunkt.
Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20603
  • 2019-003244-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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