Estudo para coletar informações sobre a dosagem adequada e segurança do inibidor oral de FXIa BAY 2433334 em pacientes após um ataque cardíaco agudo (PACIFIC-AMI)
3 de abril de 2023 atualizado por: Bayer
Multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de fase 2 para avaliação da eficácia e segurança do BAY 2433334 em pacientes após um infarto agudo do miocárdio
O objetivo deste estudo é tentar encontrar a melhor dose do novo medicamento BAY 2433334 para administrar aos participantes e observar como o BAY 2433334 funciona além de uma terapia antiplaquetária dupla (ácido acetilsalicílico +/- clopidogrel) em pacientes que seguem um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio) que ocorre quando um vaso sanguíneo no coração fica subitamente bloqueado.
BAY 2433334, funciona bloqueando uma etapa do processo de coagulação do sangue em nosso corpo e afina o sangue e é um chamado inibidor oral de FXIa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1601
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58455
- Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Aalst, Bélgica, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle - Cardiology
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
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Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Tarragona, Espanha, 43005
- Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Florida Premier Cardiology
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Associates Research Company
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Southwest Florida Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Cardiovascular Associates Research, LLC
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- White Oak Medical Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinic
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital, Inc.
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14227
- Trinity Medical WNY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Heart Institute
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Tennessee
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Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research, LLC
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- North Texas Research Associates
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
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Delft, Holanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond, Holanda, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Roosendaal, Holanda, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
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Zwolle, Holanda, 8025 AZ
- Isala
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Balatonfured, Hungria, 8230
- Állami Szívkorhaz
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Budapest, Hungria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyor, Hungria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula, Hungria, 5700
- Pandy Kalman Korhaz
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
- Josa Andras Hospital
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Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Campania
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Benevento, Campania, Itália, 82100
- A.O. San Pio
-
Caserta, Campania, Itália, 81031
- Asl Caserta
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
- A.O.U. di Ferrara
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00157
- Asl Roma 2
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Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
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Milano, Lombardia, Itália, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Varese, Lombardia, Itália, 21047
- ASST Valle Olona
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
- A.O. S.Croce e Carle
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Torino, Piemonte, Itália, 10098
- ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Itália
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
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Grosseto, Toscana, Itália, 58100
- AUSL Toscana Sud-Est
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Veneto
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Venezia, Veneto, Itália, 30035
- ULSS3 Serenissima
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Fukui, Japão, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka, Japão, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Kumamoto, Japão, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Oita, Japão, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
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Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
- Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japão, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kobe, Hyogo, Japão, 654-0026
- Takahashi Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 662-0911
- Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kuki, Saitama, Japão, 346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
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Sayama, Saitama, Japão, 350-1305
- Saitama Sekishinkai Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Gdynia, Polônia, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Opole, Polônia, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Rzeszow, Polônia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
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Warszawa, Polônia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College London
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospital Trust
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Falun, Suécia, 791 82
- Falu Lasarett
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Jönköping, Suécia, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Lund, Suécia, 222 42
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Sundsvall, Suécia, 851 86
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
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Västerås, Suécia, 721 89
- Västmanlands sjukhus Västerås
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Örebro, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
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Genève, Suíça, 1205
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lugano, Suíça, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Plzen, Tcheca, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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Praha 10, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 6, Tcheca, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
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Slany, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany
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Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
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Wien, Áustria, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, Áustria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 45 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado
Infarto agudo do miocárdio (excluindo IM associado a procedimentos de revascularização ICP ou CABG) com:
- sintomas clínicos de infarto agudo do miocárdio E
- biomarcadores elevados de necrose miocárdica (creatina quinase muscular e isoenzima cerebral [CK-MB] ou troponinas cardíacas) E
pelo menos um dos seguintes fatores de risco devem ser preenchidos:
- Idade ≥ 65 anos
- MI anterior (antes do evento de índice AMI)
- Doença arterial periférica prévia
- Diabetes Mellitus
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) prévio E
- angiografia inicial e procedimentos de revascularização, seja PCI ou CABG, como tratamento para o evento índice realizado antes da randomização. (Observação: um procedimento ICP planejado e estagiado pode ser realizado após a randomização)
- Plano de terapia antiplaquetária dupla (AAS + inibidor P2Y12) após a alta hospitalar para o IAM índice
- Randomização durante a internação para o evento índice de IAM e o mais tardar até 5 dias após a internação
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo. O consentimento informado por escrito deve ser assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Arritmias ventriculares hemodinamicamente significativas ou choque cardiogênico no momento da randomização
- Sangramento ativo; distúrbio hemorrágico conhecido, história de sangramento importante (intracraniano, retroperitoneal, intraocular) ou sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nos últimos 6 meses após a randomização
- Uso planejado ou exigência de dose completa e terapia de anticoagulação de longo prazo durante a condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente BAY2433334
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Comprimido, tomado por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: BAY 2433334 dose alta
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Comprimido, tomado por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: BAY 2433334 dose média
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Comprimido, tomado por via oral uma vez ao dia.
|
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Experimental: BAY 2433334 dose baixa
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Comprimido, tomado por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia - Número de participantes com combinação de morte CV, IM, AVC e trombose de stent (ST)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
|
Morte CV incluiu morte por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico, morte súbita ou qualquer outra morte devido a outras causas cardiovasculares. Morte por hemorragia não traumática foi incluída. O IM agudo foi usado quando havia evidência de necrose miocárdica em um quadro clínico compatível com isquemia miocárdica aguda. O AVC foi definido como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão do cérebro, medula espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto. O ST foi definido incorporando a certeza diagnóstica, bem como o tempo: ST "definido": O nível mais alto de certeza. Confirmação angiográfica ou patológica de trombose de stent. ST "provável": Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia |
Da linha de base até 52 semanas
|
|
Segurança - Número de participantes com definição de sangramento BARC tipo 2, 3 e 5
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
|
Tipo 2: qualquer sinal evidente e acionável de hemorragia que não se encaixa nos critérios para tipo 3 ou 5, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios: 1) requer intervenção médica não cirúrgica por um HCP, 2) leva ao hospital ou aumento no nível de cuidado, ou 3) avaliação imediata.
Tipo 3a: 1) sangramento evidente + queda de Hg de 3 a <5 g/dl (desde que a queda de Hg esteja relacionada ao sangramento); 2 qualquer transfusão com sangramento evidente.
Tipo 3b: 1) sangramento evidente + queda de Hg ≥5 g/dL (desde que a queda de Hg esteja relacionada ao sangramento); 2) tamponamento cardíaco; 3) sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (exclui dente/nasal/pele/hemorróida); 4) sangramento que requer agentes vasoativos IV.
Tipo 3c: 1) hemorragia ICH (não inclui micro-hemorragias ou HT, inclui intraespinal); subcategorias confirmadas por autópsia ou imagem ou LP; 2) sangramento intraocular comprometendo a visão.
Tipo 5: sangramento fatal.
Tipo 5a: provável sangramento fatal; sem autópsia ou confirmação por imagem, mas suspeita clínica.
Tipo 5b: sangramento fatal definitivo; sangramento evidente ou autópsia ou confirmação por imagem.
|
Da linha de base até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia - Número de participantes com morte CV
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
|
Morte CV incluiu morte por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico, morte súbita ou qualquer outra morte devido a outras causas cardiovasculares.
Morte por hemorragia não traumática foi incluída.
|
Da linha de base até 52 semanas
|
|
Eficácia - Número de participantes com MI
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
|
O IM agudo foi usado quando havia evidência de necrose miocárdica em um quadro clínico compatível com isquemia miocárdica aguda.
De acordo com a Definição Universal de IM de 2018, o diagnóstico de IM requer a combinação de: 1. Presença de lesão miocárdica aguda.
2. Evidência de isquemia miocárdica aguda derivada da apresentação clínica, alterações eletrocardiográficas ou resultados de imagem do miocárdio ou da artéria coronária, ou no caso de achados patológicos post-mortem, independentemente dos valores dos biomarcadores.
|
Da linha de base até 52 semanas
|
|
Eficácia - Número de participantes com AVC
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
|
O AVC foi definido como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão do cérebro, medula espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto.
|
Da linha de base até 52 semanas
|
|
Eficácia - Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
|
O ST foi definido incorporando a certeza diagnóstica, bem como o tempo: ST "definido": O nível mais alto de certeza.
Confirmação angiográfica ou patológica de trombose de stent.
ST "provável": Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia
|
Da linha de base até 52 semanas
|
|
Eficácia - Número de participantes com todas as causas de mortalidade
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
|
Da linha de base até 52 semanas
|
|
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Segurança - Número de participantes com todos os sangramentos
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
|
Todos os eventos hemorrágicos ocorreram desde a primeira ingestão da intervenção do estudo até 2 dias após a última ingestão da intervenção do estudo
|
Da linha de base até 52 semanas
|
|
Segurança - Número de participantes com definição de sangramento BARC tipo 3, 5
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
|
Tipo 3a: 1) sangramento evidente + queda de Hg de 3 a <5 g/dl (desde que a queda de Hg esteja relacionada ao sangramento); 2 qualquer transfusão com sangramento evidente.
Tipo 3b: 1) sangramento evidente + queda de Hg ≥5 g/dL (desde que a queda de Hg esteja relacionada ao sangramento); 2) tamponamento cardíaco; 3) sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (exclui dente/nasal/pele/hemorróida); 4) sangramento que requer agentes vasoativos IV.
Tipo 3c: 1) hemorragia ICH (não inclui micro-hemorragias ou HT, inclui intraespinal); subcategorias confirmadas por autópsia ou imagem ou LP; 2) sangramento intraocular comprometendo a visão.
Tipo 5: sangramento fatal.
Tipo 5a: provável sangramento fatal; sem autópsia ou confirmação por imagem, mas suspeita clínica.
Tipo 5b: sangramento fatal definitivo; sangramento evidente ou autópsia ou confirmação por imagem.
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Da linha de base até 52 semanas
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Segurança - Número de participantes com tipo de definição de sangramento BARC 1,2,3,5
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Tipo 1: sangramento que não é acionável e não faz com que o paciente procure a realização não programada de estudos, internação ou tratamento por um profissional de saúde; pode incluir episódios que levam à auto-interrupção da terapia médica pelo paciente sem consultar um profissional de saúde.
Para definição de sangramento BARC 2,3 e 5, consulte o segundo desfecho primário.
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Da linha de base até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20603
- 2019-003244-79 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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