Vizsgálat a BAY 2433334 orális FXIa-inhibitor megfelelő adagolásával és biztonságosságával kapcsolatos információk gyűjtésére akut szívrohamot követő betegeknél (PACIFIC-AMI)
2023. április 3. frissítette: Bayer
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, dóziskereső 2. fázisú vizsgálat a BAY 2433334 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut szívinfarktust követő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megpróbálja megtalálni az új BAY 2433334 gyógyszer legjobb adagját a résztvevőknek, és megvizsgálja, hogy a BAY 2433334 milyen jól hat a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (acetilszalicilsav +/- klopidogrél) mellett az alábbi betegeknél: egy közelmúltbeli szívroham (miokardiális infarktus), amely akkor következik be, amikor a szív véredényei hirtelen elzáródnak.
A BAY 2433334 úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a véralvadási folyamat egy lépését a szervezetünkben, és hígítja a vért, és úgynevezett orális FXIa-gátló.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1601
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Ausztria, 1160
- Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
-
Wien, Ausztria, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Ausztria, 3100
- Universitatsklinikum St. Polten
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Ausztria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Ausztria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgium, 4000
- CHR de la Citadelle - Cardiology
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Csehország, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha 10, Csehország, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Csehország, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 6, Csehország, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Slany, Csehország, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College London
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Egyesült Királyság, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospital Trust
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Florida Premier Cardiology
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Cardiology Associates Research Company
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Southwest Florida Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Cardiovascular Associates Research, LLC
-
Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital, Inc.
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14227
- Trinity Medical WNY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Powell, Tennessee, Egyesült Államok, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- North Texas Research Associates
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
-
Delft, Hollandia, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Hollandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Helmond, Hollandia, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Roosendaal, Hollandia, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AZ
- Isala
-
-
-
-
-
Fukui, Japán, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japán, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Kumamoto, Japán, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Oita, Japán, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Osaka, Japán, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 457-8511
- Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japán, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japán, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japán, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japán, 654-0026
- Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 662-0911
- Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japán, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kuki, Saitama, Japán, 346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
-
Sayama, Saitama, Japán, 350-1305
- Saitama Sekishinkai Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
Gdynia, Lengyelország, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Opole, Lengyelország, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Warszawa, Lengyelország, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország, 8230
- Állami Szívkorhaz
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Magyarország, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Pandy Kalman Korhaz
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Nyiregyhaza, Magyarország, H-4400
- Jósa András Hospital
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58455
- Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Olaszország, 82100
- A.O. San Pio
-
Caserta, Campania, Olaszország, 81031
- Asl Caserta
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00157
- Asl Roma 2
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Varese, Lombardia, Olaszország, 21047
- ASST Valle Olona
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Olaszország, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Olaszország, 12100
- A.O. S.Croce e Carle
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10098
- ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Olaszország
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Olaszország, 58100
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Olaszország, 30035
- ULSS3 Serenissima
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
- Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Genève, Svájc, 1205
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lugano, Svájc, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Luzern, Svájc, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Svájc, 4410
- Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Jönköping, Svédország, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Lund, Svédország, 222 42
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Svédország, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Sundsvall, Svédország, 851 86
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
-
Västerås, Svédország, 721 89
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 45 éves vagy idősebbnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában
Akut miokardiális infarktus (kivéve a PCI vagy CABG revaszkularizációs eljárásokkal összefüggő MI-t), a következőkkel:
- az akut miokardiális infarktus klinikai tünetei ÉS
- a szívizom nekrózis emelkedett biomarkerei (kreatin-kináz-izom és agy izoenzim [CK-MB] vagy szív troponinok) ÉS
az alábbi kockázati tényezők közül legalább egynek teljesülnie kell:
- Életkor ≥ 65 év
- Korábbi MI (az index AMI esemény előtt)
- Korábbi perifériás artériás betegség
- Diabetes mellitus
- Korábbi koszorúér bypass graft (CABG) ÉS
- kezdeti angiográfia és revaszkularizációs eljárások, akár PCI, akár CABG, a randomizálás előtt elvégzett indexesemény kezelésére. (Megjegyzés: a véletlenszerű besorolást követően tervezett, szakaszos PCI eljárás is végrehajtható)
- Kettős vérlemezke-ellenes terápia (ASA + P2Y12 gátló) terve a kórházi elbocsátást követően az AMI index miatt
- Randomizálás a kórházi kezelés során az index AMI esemény miatt, és legkésőbb a kórházi felvételt követő 5 napon belül
- Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását. Az írásos beleegyezést alá kell írni minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag jelentős kamrai aritmiák vagy kardiogén sokk a randomizáció idején
- Aktív vérzés; ismert vérzési rendellenesség, súlyos vérzés a kórelőzményben (intrakraniális, retroperitoneális, intraokuláris) vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a randomizálást követő utolsó 6 hónapban
- A teljes dózisú és hosszú távú antikoaguláns terápia tervezett alkalmazása vagy szükségessége a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BAY2433334 megfelelő placebóval
|
Tabletta, naponta egyszer szájon át.
|
|
Kísérleti: BAY 2433334 nagy dózisú
|
Tabletta, naponta egyszer szájon át.
|
|
Kísérleti: BAY 2433334 közepes adag
|
Tabletta, naponta egyszer szájon át.
|
|
Kísérleti: BAY 2433334 alacsony dózisú
|
Tabletta, naponta egyszer szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – CV-halált, MI-t, stroke-ot és stenttrombózist (ST) tartalmazó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
A CV-halál közé tartozott a stroke, a szívinfarktus, a szívelégtelenség vagy a kardiogén sokk okozta halál, a hirtelen halál vagy bármely más, egyéb kardiovaszkuláris ok miatti halál. Beleértve a nem traumás vérzés okozta halálesetet is. Az akut MI-t akkor alkalmazták, ha az akut szívizom-ischaemiával összhangban lévő klinikai környezetben szívizom nekrózisra utaló jelek voltak. A stroke-ot a fokális vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódjaként határozták meg, amelyet az agy, a gerincvelő vagy a retina sérülése okozott vérzés vagy infarktus következtében. Az ST meghatározása a diagnosztikai bizonyosságot és az időzítést is magában foglalta: "Határozott" ST: A legmagasabb szintű bizonyosság. A stent trombózis angiográfiás vagy patológiás megerősítése. "Valószínű" ST: az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózisának angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában |
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
|
Biztonság – 2., 3. és 5. típusú BARC-vérzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
2-es típus: a vérzés minden olyan nyilvánvaló, kezelhető jele, amely nem felel meg a 3-as vagy az 5-ös típus kritériumainak, de megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének: 1) nem sebészeti, egészségügyi beavatkozást igényel, 2) kórházba kerül vagy emelkedett. az ellátás szintjén, vagy 3) azonnali eval.
3a típus: 1) nyílt vérzés + 3-tól <5 g/dl-ig terjedő Hg-esés (feltéve, hogy a Hg-esés a vérzéshez kapcsolódik); 2 nyilvánvaló vérzéssel járó transzfúzió.
3b típus: 1) nyílt vérzés + Hg-csökkenés ≥5 g/dl (feltéve, hogy a Hg-esés a vérzéshez kapcsolódik); 2) szívtamponád; 3) sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében (kivéve fogászati/orr-/bőr-/aranyér); 4) IV vazoaktív szereket igénylő vérzés.
3c típus: 1) ICH vérzés (nem tartalmazza a mikrovérzést vagy a HT-t, magában foglalja az intraspinálist); boncolás, képalkotó vagy LP által megerősített alkategóriák; 2) intraokuláris vérzés, amely veszélyezteti a látást.
5. típus: halálos vérzés.
5a típus: valószínű halálos vérzés; nem boncolás vagy képi megerősítés, hanem klinikai gyanú.
5b. típus: határozott halálos vérzés; nyílt vérzés vagy boncolás vagy kép megerősítése.
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – Az önéletrajzzal elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
A CV-halál közé tartozott a stroke, a szívinfarktus, a szívelégtelenség vagy a kardiogén sokk okozta halál, a hirtelen halál vagy bármely más, egyéb kardiovaszkuláris ok miatti halál.
Beleértve a nem traumás vérzés okozta halálesetet is.
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
|
Hatékonyság – MI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Az akut MI-t akkor alkalmazták, ha az akut szívizom-ischaemiával összhangban lévő klinikai környezetben szívizom nekrózisra utaló jelek voltak.
A 2018-as MI Universal Definition szerint az MI diagnózisához a következők kombinációja szükséges: 1. Akut szívizom sérülés jelenléte.
2. Akut myocardialis ischaemia bizonyítéka a klinikai képből, az elektrokardiográfiás elváltozásokból vagy a szívizom- vagy koszorúér képalkotás eredményeiből, illetve post mortem patológiás lelet esetén a biomarker értékektől függetlenül.
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
|
Hatékonyság – A stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
A stroke-ot a fokális vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódjaként határozták meg, amelyet az agy, a gerincvelő vagy a retina sérülése okozott vérzés vagy infarktus következtében.
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
|
Hatékonyság – A stent trombózisban szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Az ST meghatározása a diagnosztikai bizonyosságot és az időzítést is magában foglalta: "Határozott" ST: A legmagasabb szintű bizonyosság.
A stent trombózis angiográfiás vagy patológiás megerősítése.
"Valószínű" ST: az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózisának angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
|
Hatékonyság – a minden okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
|
|
Biztonság – Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Minden vérzéses esemény a vizsgálati beavatkozás első bevételétől az utolsó vizsgálati beavatkozás utáni 2 napig következett be
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
|
Biztonság – 3., 5. típusú BARC-vérzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
3a típus: 1) nyílt vérzés + 3-tól <5 g/dl-ig terjedő Hg-esés (feltéve, hogy a Hg-esés a vérzéshez kapcsolódik); 2 nyilvánvaló vérzéssel járó transzfúzió.
3b típus: 1) nyílt vérzés + Hg-esés ≥5 g/dl (feltéve, hogy a Hg-esés a vérzéshez kapcsolódik); 2) szívtamponád; 3) sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében (kivéve fogászati/orr-/bőr-/aranyér); 4) IV vazoaktív szereket igénylő vérzés.
3c típus: 1) ICH vérzés (nem tartalmazza a mikrovérzést vagy a HT-t, magában foglalja az intraspinálist); boncolás, képalkotó vagy LP által megerősített alkategóriák; 2) intraokuláris vérzés, amely veszélyezteti a látást.
5. típus: halálos vérzés.
5a típus: valószínű halálos vérzés; nem boncolás vagy képi megerősítés, hanem klinikai gyanú.
5b. típus: határozott halálos vérzés; nyílt vérzés vagy boncolás vagy kép megerősítése.
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
|
Biztonság – A BARC vérzéssel rendelkező résztvevők száma: 1,2,3,5 típusú definíció
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
|
1. típus: olyan vérzés, amely nem kezelhető, és nem készteti a beteget arra, hogy nem tervezett vizsgálatot, kórházi kezelést vagy egészségügyi szakember általi kezelést kérjen; tartalmazhatnak olyan epizódokat, amelyek a beteg által az orvosi terápia abbahagyásához vezetnek anélkül, hogy egészségügyi szakemberrel konzultálnának.
A BARC vérzés 2., 3. és 5. definíciójához lásd a második elsődleges végpontot.
|
Kiindulási állapottól 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20603
- 2019-003244-79 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .