Studie för att samla information om korrekt dosering och säkerhet för den orala FXIa-hämmaren BAY 2433334 hos patienter efter en akut hjärtinfarkt (PACIFIC-AMI)
3 april 2023 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell grupp, dosfinnande fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BAY 2433334 hos patienter efter en akut hjärtinfarkt
Syftet med denna studie är att försöka hitta den bästa dosen av det nya läkemedlet BAY 2433334 att ge till deltagarna och att titta på hur väl BAY 2433334 fungerar utöver en dubbel trombocythämmande behandling (acetylsalicylsyra +/- klopidogrel) hos patienter som följer en nyligen inträffad hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) som inträffar när ett blodkärl i hjärtat plötsligt blockeras.
BAY 2433334, fungerar genom att blockera ett steg i blodkoaguleringsprocessen i vår kropp och tunnar ut blodet och är en så kallad oral FXIa-hämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1601
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle - Cardiology
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Florida Premier Cardiology
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Cardiology Associates Research Company
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Southwest Florida Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Cardiovascular Associates Research, LLC
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital, Inc.
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14227
- Trinity Medical WNY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Powell, Tennessee, Förenta staterna, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- North Texas Research Associates
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italien, 82100
- A.O. San Pio
-
Caserta, Campania, Italien, 81031
- Asl Caserta
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00157
- Asl Roma 2
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
Milano, Lombardia, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Varese, Lombardia, Italien, 21047
- ASST Valle Olona
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
- A.O. S.Croce e Carle
-
Torino, Piemonte, Italien, 10098
- ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italien
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Italien, 30035
- ULSS3 Serenissima
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Oita, Japan, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
- Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0911
- Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kuki, Saitama, Japan, 346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
-
Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
- Saitama Sekishinkai Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
-
Delft, Nederländerna, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Helmond, Nederländerna, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Roosendaal, Nederländerna, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venlo, Nederländerna, 5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AZ
- Isala
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdynia, Polen, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Rzeszow, Polen, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Genève, Schweiz, 1205
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College London
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Storbritannien, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospital Trust
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Lund, Sverige, 222 42
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Tjeckien, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 6, Tjeckien, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Slany, Tjeckien, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern, 8230
- Állami Szívkorhaz
-
Budapest, Ungern, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Ungern, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Ungern, 5700
- Pandy Kalman Korhaz
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Nyiregyhaza, Ungern, H-4400
- Jósa András Hospital
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Österrike, 1160
- Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
-
Wien, Österrike, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Österrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österrike, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Österrike, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 45 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
Akut hjärtinfarkt (exklusive MI associerad med PCI- eller CABG-revaskulariseringsprocedurer) med:
- kliniska symtom på akut hjärtinfarkt OCH
- förhöjda biomarkörer för myokardnekros (kreatinkinas-muskel- och hjärnisoenzym [CK-MB] eller hjärttroponiner) OCH
minst en av följande riskfaktorer måste uppfyllas:
- Ålder ≥ 65 år
- Tidigare MI (före index AMI-händelsen)
- Tidigare perifer artärsjukdom
- Diabetes mellitus
- Tidigare kranskärlsbypasstransplantation (CABG) OCH
- initial angiografi och revaskulariseringsprocedurer, antingen PCI eller CABG, som behandling för indexhändelsen utförd före randomisering. (Obs: en planerad, stegvis PCI-procedur kan utföras efter randomisering)
- Planera för dubbel trombocythämmande behandling (ASA + P2Y12-hämmare) efter utskrivning från sjukhus för index AMI
- Randomisering under sjukhusvistelse för index AMI-händelsen och senast inom 5 dagar efter sjukhusinläggning
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll. Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas före varje studiespecifikt förfarande.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt signifikanta ventrikulära arytmier eller kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering
- Aktiv blödning; känd blödningsrubbning, anamnes på större blödningar (intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär) eller kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom de senaste 6 månaderna efter randomisering
- Planerad användning eller krav på full dos och långvarig antikoagulationsbehandling under studiens genomförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: BAY2433334 matchande placebo
|
Tablett som tas oralt en gång om dagen.
|
|
Experimentell: BAY 2433334 hög dos
|
Tablett som tas oralt en gång om dagen.
|
|
Experimentell: BAY 2433334 medeldos
|
Tablett som tas oralt en gång om dagen.
|
|
Experimentell: BAY 2433334 låg dos
|
Tablett som tas oralt en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet – antal deltagare med en sammansättning av CV-död, MI, stroke och stenttrombos (ST)
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor
|
CV-död inkluderade död på grund av stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller kardiogen chock, plötslig död eller annan död på grund av andra kardiovaskulära orsaker. Död till följd av icke-traumatisk blödning inkluderades. Akut hjärtinfarkt användes när det fanns tecken på myokardnekros i en klinisk miljö som överensstämmer med akut myokardischemi. Stroke definierades som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av en skada i hjärnan, ryggmärgen eller näthinnan som ett resultat av blödning eller infarkt. ST definierades med diagnostisk säkerhet såväl som timing: "Definite" ST: Den högsta nivån av säkerhet. Antingen angiografisk eller patologisk bekräftelse av stenttrombos. "Sannolik" ST: Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse av stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak |
Från baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Säkerhet - Antal deltagare med BARC Blödningsdefinition Typ 2, 3 och 5
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor
|
Typ 2: alla uppenbara, handlingsbara tecken på blödning som inte uppfyller kriterierna för typ 3 eller 5 men som uppfyller minst ett av följande kriterier: 1) kräver icke-kirurgisk, medicinsk intervention av en HCP, 2) leder till sjukhus eller stiger upp i vårdnivå, eller 3) snabb utvärdering.
Typ 3a: 1) uppenbar blödning + Hg-fall på 3 till <5 g/dl (förutsatt att Hg-fallet är relaterat till blödning); 2 varje transfusion med öppen blödning.
Typ 3b: 1) uppenbar blödning + Hg-fall ≥5 g/dL (förutsatt att Hg-fallet är relaterat till blödning); 2) hjärttamponad; 3) blödning som kräver kirurgisk ingrepp för kontroll (uteslut tandvård/näsa/hud/hemorrojder); 4) blödning som kräver IV vasoaktiva medel.
Typ 3c: 1) ICH-blödning (inkluderar inte mikroblödningar eller HT, inkluderar intraspinal); underkategorier bekräftade genom obduktion eller bildbehandling eller LP; 2) intraokulär blödning försämrar synen.
Typ 5: dödlig blödning.
Typ 5a: trolig dödlig blödning; ingen obduktion eller bildbekräftelse utan klinisk misstanke.
Typ 5b: definitiv dödlig blödning; öppen blödning eller obduktion eller bildbekräftelse.
|
Från baslinjen upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Antal deltagare med CV-död
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor
|
CV-död inkluderade död på grund av stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller kardiogen chock, plötslig död eller annan död på grund av andra kardiovaskulära orsaker.
Död till följd av icke-traumatisk blödning inkluderades.
|
Från baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Effektivitet - Antal deltagare med MI
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor
|
Akut hjärtinfarkt användes när det fanns tecken på myokardnekros i en klinisk miljö som överensstämmer med akut myokardischemi.
Enligt MI Universal Definition från 2018 kräver diagnosen MI en kombination av: 1. Förekomst av akut myokardskada.
2. Bevis på akut myokardischemi härrörande från den kliniska presentationen, elektrokardiografiska förändringar eller resultaten av myokard- eller kransartäravbildning, eller i fall av patologiska fynd efter döden, oavsett biomarkörvärden.
|
Från baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Effekt - Antal deltagare med stroke
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor
|
Stroke definierades som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av en skada i hjärnan, ryggmärgen eller näthinnan som ett resultat av blödning eller infarkt.
|
Från baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Effekt - Antal deltagare med stenttrombos
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor
|
ST definierades med diagnostisk säkerhet såväl som timing: "Definite" ST: Den högsta nivån av säkerhet.
Antingen angiografisk eller patologisk bekräftelse av stenttrombos.
"Sannolik" ST: Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse av stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak
|
Från baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Effektivitet - Antal deltagare med alla orsaker Dödlighet
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor
|
Från baslinjen upp till 52 veckor
|
|
|
Säkerhet - Antal deltagare med all blödning
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor
|
Alla blödningshändelser inträffade från första intaget av studieintervention till 2 dagar efter det sista intaget av studieintervention
|
Från baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Säkerhet - Antal deltagare med BARC Blödningsdefinition Typ 3, 5
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor
|
Typ 3a: 1) uppenbar blödning + Hg-fall på 3 till <5 g/dl (förutsatt att Hg-fallet är relaterat till blödning); 2 varje transfusion med öppen blödning.
Typ 3b: 1) uppenbar blödning + Hg-fall ≥5 g/dL (förutsatt att Hg-fallet är relaterat till blödning); 2) hjärttamponad; 3) blödning som kräver kirurgisk ingrepp för kontroll (uteslut tandvård/näsa/hud/hemorrojder); 4) blödning som kräver IV vasoaktiva medel.
Typ 3c: 1) ICH-blödning (inkluderar inte mikroblödningar eller HT, inkluderar intraspinal); underkategorier bekräftade genom obduktion eller bildbehandling eller LP; 2) intraokulär blödning försämrar synen.
Typ 5: dödlig blödning.
Typ 5a: trolig dödlig blödning; ingen obduktion eller bildbekräftelse utan klinisk misstanke.
Typ 5b: definitiv dödlig blödning; öppen blödning eller obduktion eller bildbekräftelse.
|
Från baslinjen upp till 52 veckor
|
|
Säkerhet - Antal deltagare med BARC Blödningsdefinition Typ 1,2,3,5
Tidsram: Från baslinjen upp till 52 veckor
|
Typ 1: blödning som inte kan åtgärdas och som inte får patienten att söka oplanerade studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal; kan inkludera episoder som leder till att patienten själv avbryter medicinsk behandling utan att konsultera en sjukvårdspersonal.
För BARC blödningsdefinition 2, 3 och 5, se andra primära effektmåttet.
|
Från baslinjen upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2020
Första postat (Faktisk)
11 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20603
- 2019-003244-79 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .