Étude visant à recueillir des informations sur le dosage approprié et l'innocuité de l'inhibiteur oral de FXIa BAY 2433334 chez les patients après une crise cardiaque aiguë (PACIFIC-AMI)
3 avril 2023 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de recherche de dose de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BAY 2433334 chez des patients après un infarctus aigu du myocarde
Le but de cette étude est d'essayer de trouver la meilleure dose du nouveau médicament BAY 2433334 à administrer aux participants et d'examiner l'efficacité du BAY 2433334 en plus d'une double thérapie antiplaquettaire (acide acétylsalicylique +/- clopidogrel) chez les patients suivant une crise cardiaque récente (infarctus du myocarde) qui survient lorsqu'un vaisseau sanguin du cœur se bloque soudainement.
BAY 2433334, agit en bloquant une étape du processus de coagulation du sang dans notre corps et fluidifie le sang et est ce qu'on appelle un inhibiteur oral de FXIa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1601
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58455
- Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Aalst, Belgique, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
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Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle - Cardiology
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Barcelona, Espagne, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
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Sevilla, Espagne, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Tarragona, Espagne, 43005
- Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- Állami Szívkorhaz
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Budapest, Hongrie, 1023
- Budai Irgalmasrendi Kórház
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Budapest, Hongrie, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyor, Hongrie, 9023
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Gyula, Hongrie, 5700
- Pandy Kalman Korhaz
-
Kaposvar, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
- Josa Andras Hospital
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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Campania
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Benevento, Campania, Italie, 82100
- A.O. San Pio
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Caserta, Campania, Italie, 81031
- Asl Caserta
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
- A.O.U. di Ferrara
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00157
- Asl Roma 2
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
Milano, Lombardia, Italie, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Varese, Lombardia, Italie, 21047
- ASST Valle Olona
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Marche
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Ancona, Marche, Italie, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
- A.O. S.Croce e Carle
-
Torino, Piemonte, Italie, 10098
- ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italie
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
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Grosseto, Toscana, Italie, 58100
- AUSL Toscana Sud-Est
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Veneto
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Venezia, Veneto, Italie, 30035
- ULSS3 Serenissima
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Fukui, Japon, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka, Japon, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Kumamoto, Japon, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Oita, Japon, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
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Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
- Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japon, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japon, 654-0026
- Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japon, 662-0911
- Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kuki, Saitama, Japon, 346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
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Sayama, Saitama, Japon, 350-1305
- Saitama Sekishinkai Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Wien, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, L'Autriche, 1160
- Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
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Wien, L'Autriche, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, L'Autriche, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, L'Autriche, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
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Delft, Pays-Bas, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AZ
- Isala
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdynia, Pologne, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Opole, Pologne, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Rzeszow, Pologne, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
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Warszawa, Pologne, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Warszawa, Pologne, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College London
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Royaume-Uni, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospital Trust
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Baden, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
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Genève, Suisse, 1205
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lugano, Suisse, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Luzern, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Suisse, 4410
- Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Falun, Suède, 791 82
- Falu Lasarett
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Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Jönköping, Suède, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Lund, Suède, 222 42
- Skanes Universitetssjukhus
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Stockholm, Suède, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Sundsvall, Suède, 851 86
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
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Västerås, Suède, 721 89
- Västmanlands sjukhus Västerås
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Örebro, Suède, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Plzen, Tchéquie, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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Praha 10, Tchéquie, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Tchéquie, 12808
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 6, Tchéquie, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
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Slany, Tchéquie, 274 01
- Nemocnice Slany
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Florida Premier Cardiology
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Cardiology Associates Research Company
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Southwest Florida Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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-
Indiana
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Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Cardiovascular Associates Research, LLC
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- White Oak Medical Center
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Research
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital, Inc.
-
-
New York
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Cheektowaga, New York, États-Unis, 14227
- Trinity Medical WNY
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Heart Institute
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Tennessee
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Powell, Tennessee, États-Unis, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
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-
Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
- PharmaTex Research, LLC
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- North Texas Research Associates
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 45 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
Infarctus aigu du myocarde (excluant IDM associé à des procédures de revascularisation PCI ou CABG) avec :
- symptômes cliniques d'infarctus aigu du myocarde ET
- biomarqueurs élevés de nécrose myocardique (créatine kinase-muscle and brain isoenzyme [CK-MB] ou troponines cardiaques) ET
au moins un des facteurs de risque suivants doit être rempli :
- Âge ≥ 65 ans
- MI antérieur (avant l'événement IAM index)
- Maladie artérielle périphérique antérieure
- Diabète sucré
- Pontage aortocoronarien antérieur (CABG) ET
- procédures initiales d'angiographie et de revascularisation, soit PCI ou CABG, comme traitement de l'événement index effectué avant la randomisation. (Remarque : une procédure PCI planifiée et échelonnée peut être effectuée après la randomisation)
- Prévoir une bithérapie antiplaquettaire (AAS + inhibiteur P2Y12) après la sortie de l'hôpital pour l'IAM index
- Randomisation pendant l'hospitalisation pour l'événement IAM index et au plus tard dans les 5 jours suivant l'admission à l'hôpital
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole. Un consentement éclairé écrit doit être signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Arythmies ventriculaires hémodynamiquement significatives ou choc cardiogénique au moment de la randomisation
- Saignement actif ; trouble hémorragique connu, antécédents d'hémorragie majeure (intracrânienne, rétropéritonéale, intraoculaire) ou hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative au cours des 6 derniers mois suivant la randomisation
- Utilisation prévue ou exigence d'une dose complète et d'un traitement anticoagulant à long terme pendant la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: BAY2433334 placebo correspondant
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Comprimé, pris par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: BAY 2433334 haute dose
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Comprimé, pris par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: BAY 2433334 dose moyenne
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Comprimé, pris par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: BAY 2433334 faible dose
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Comprimé, pris par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - Nombre de participants avec un composite de décès CV, IM, AVC et thrombose de stent (ST)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Les décès d'origine cardiovasculaire comprenaient les décès dus à un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque ou un choc cardiogénique, une mort subite ou tout autre décès dû à d'autres causes cardiovasculaires. Les décès dus à une hémorragie non traumatique ont été inclus. L'IM aigu a été utilisé lorsqu'il y avait des signes de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique aiguë. L'AVC a été défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion du cerveau, de la moelle épinière ou de la rétine à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus. Le ST a été défini en incorporant la certitude diagnostique ainsi que le moment : ST « définitif » : le niveau de certitude le plus élevé. Confirmation angiographique ou pathologique de la thrombose du stent. ST « probable » : Quel que soit le temps après la procédure d'index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente |
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Sécurité - Nombre de participants avec définition de saignement BARC Type 2, 3 et 5
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Type 2 : tout signe d'hémorragie manifeste et donnant lieu à une action qui ne correspond pas aux critères de type 3 ou 5, mais répond à au moins un des critères suivants : 1) nécessite une intervention médicale non chirurgicale par un professionnel de la santé, 2) conduit à l'hospitalisation ou à la hausse dans le niveau de soins, ou 3) une évaluation rapide.
Type 3a : 1) saignement manifeste + baisse de Hg de 3 à <5 g/dl (à condition que la baisse de Hg soit liée au saignement) ; 2 toute transfusion avec saignement manifeste.
Type 3b : 1) saignement manifeste + baisse de Hg ≥ 5 g/dL (à condition que la baisse de Hg soit liée au saignement) ; 2) tamponnade cardiaque ; 3) saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour être maîtrisé (exclure dentaire/nasal/cutané/hémorroïdaire) ; 4) saignement nécessitant des agents vasoactifs IV.
Type 3c : 1) hémorragie ICH (n'inclut pas les microhémorragies ni l'HT, mais inclut l'intraspinal) ; sous-catégories confirmées par autopsie ou imagerie ou LP ; 2) saignement intraoculaire compromettant la vision.
Type 5 : hémorragie mortelle.
Type 5a : hémorragie mortelle probable ; pas d'autopsie ou de confirmation d'image mais suspicion clinique.
Type 5b : hémorragie mortelle définitive ; saignement manifeste ou autopsie ou confirmation par image.
|
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité - Nombre de participants avec décès CV
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Les décès d'origine cardiovasculaire comprenaient les décès dus à un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque ou un choc cardiogénique, une mort subite ou tout autre décès dû à d'autres causes cardiovasculaires.
Les décès dus à une hémorragie non traumatique ont été inclus.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Efficacité - Nombre de participants avec IM
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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L'IM aigu a été utilisé lorsqu'il y avait des signes de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique aiguë.
Selon la définition universelle de l'IM de 2018, le diagnostic d'IM nécessite la combinaison de : 1. Présence d'une lésion myocardique aiguë.
2. Preuve d'ischémie myocardique aiguë dérivée de la présentation clinique, des modifications électrocardiographiques ou des résultats de l'imagerie myocardique ou coronarienne, ou en cas de constatations pathologiques post-mortem, quelles que soient les valeurs des biomarqueurs.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Efficacité - Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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L'AVC a été défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion du cerveau, de la moelle épinière ou de la rétine à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Efficacité - Nombre de participants atteints de thrombose de stent
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
|
Le ST a été défini en incorporant la certitude diagnostique ainsi que le moment : ST « définitif » : le niveau de certitude le plus élevé.
Confirmation angiographique ou pathologique de la thrombose du stent.
ST « probable » : Quel que soit le temps après la procédure d'index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente
|
De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Efficacité - Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Sécurité - Nombre de participants avec tous les saignements
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Tous les événements hémorragiques sont survenus depuis la première prise de l'intervention de l'étude jusqu'à 2 jours après la dernière prise de l'intervention de l'étude
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Sécurité - Nombre de participants avec définition de saignement BARC Type 3, 5
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Type 3a : 1) saignement manifeste + baisse de Hg de 3 à <5 g/dl (à condition que la baisse de Hg soit liée au saignement) ; 2 toute transfusion avec saignement manifeste.
Type 3b : 1) saignement manifeste + baisse de Hg ≥ 5 g/dL (à condition que la baisse de Hg soit liée au saignement) ; 2) tamponnade cardiaque ; 3) saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour être maîtrisé (exclure dentaire/nasal/cutané/hémorroïdaire) ; 4) saignement nécessitant des agents vasoactifs IV.
Type 3c : 1) hémorragie ICH (n'inclut pas les microhémorragies ni l'HT, mais inclut l'intraspinal) ; sous-catégories confirmées par autopsie ou imagerie ou LP ; 2) saignement intraoculaire compromettant la vision.
Type 5 : hémorragie mortelle.
Type 5a : hémorragie mortelle probable ; pas d'autopsie ou de confirmation d'image mais suspicion clinique.
Type 5b : hémorragie mortelle définitive ; saignement manifeste ou autopsie ou confirmation par image.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Sécurité - Nombre de participants avec définition de saignement BARC Type 1,2,3,5
Délai: De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Type 1 : saignement qui ne donne pas lieu à une action et n'amène pas le patient à rechercher des études, une hospitalisation ou un traitement imprévus par un professionnel de la santé ; peuvent inclure des épisodes conduisant à l'auto-interruption du traitement médical par le patient sans consulter un professionnel de santé.
Pour les définitions de saignement BARC 2, 3 et 5, veuillez vous reporter au deuxième critère d'évaluation principal.
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De la ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20603
- 2019-003244-79 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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