研究收集关于急性心脏病发作后患者口服 FXIa 抑制剂 BAY 2433334 的正确剂量和安全性的信息 (PACIFIC-AMI)
2023年4月3日 更新者：Bayer
评估 BAY 2433334 在急性心肌梗死后患者中的疗效和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、剂量探索 2 期研究
本研究的目的是尝试找到新药 BAY 2433334 给予参与者的最佳剂量，并观察 BAY 2433334 在双重抗血小板疗法（乙酰水杨酸 +/- 氯吡格雷）的基础上对以下患者的疗效最近一次心脏病发作（心肌梗塞）发生在心脏血管突然阻塞时。
BAY 2433334 的作用是阻断我们体内血液凝固过程的一个步骤并稀释血液，是一种所谓的口服 FXIa 抑制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1601
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balatonfured、匈牙利、8230
- Állami Szívkorhaz
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Budapest、匈牙利、1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest、匈牙利、1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyor、匈牙利、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula、匈牙利、5700
- Pandy Kalman Korhaz
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Kaposvar、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
- Jósa András Hospital
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Szolnok、匈牙利、5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Wien、奥地利、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien、奥地利、1160
- Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
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Wien、奥地利、1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Kärnten
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Klagenfurt、Kärnten、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Niederösterreich
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St. Pölten、Niederösterreich、奥地利、3100
- Universitatsklinikum St. Polten
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、奥地利、2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Oberösterreich
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Braunau、Oberösterreich、奥地利、5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50733
- St. Vinzenz-Hospital
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Remscheid、Nordrhein-Westfalen、德国、42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
-
Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58455
- Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
-
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Campania
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Benevento、Campania、意大利、82100
- A.O. San Pio
-
Caserta、Campania、意大利、81031
- Asl Caserta
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Emilia-Romagna
-
Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44124
- A.O.U. di Ferrara
-
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Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00157
- Asl Roma 2
-
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Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
Milano、Lombardia、意大利、20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Varese、Lombardia、意大利、21047
- ASST Valle Olona
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-
Marche
-
Ancona、Marche、意大利、60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Piemonte
-
Cuneo、Piemonte、意大利、12100
- A.O. S.Croce e Carle
-
Torino、Piemonte、意大利、10098
- ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
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Sardegna
-
Sassari、Sardegna、意大利
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Grosseto、Toscana、意大利、58100
- AUSL Toscana Sud-Est
-
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Veneto
-
Venezia、Veneto、意大利、30035
- ULSS3 Serenissima
-
-
-
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Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice、捷克语、370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen、捷克语、304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha 10、捷克语、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2、捷克语、12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Praha 4、捷克语、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 6、捷克语、169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
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Slany、捷克语、274 01
- Nemocnice Slany
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Fukui、日本、910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka、日本、815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Oita、日本、870-8511
- Oita Prefectural Hospital
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、457-8511
- Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Gifu
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Ogaki、Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kobe、Hyogo、日本、654-0026
- Takahashi Hospital
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Nishinomiya、Hyogo、日本、662-0911
- Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kuki、Saitama、日本、346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
-
Sayama、Saitama、日本、350-1305
- Saitama Sekishinkai Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Aalst、比利时、9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bonheiden、比利时、2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
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Bruxelles - Brussel、比利时、1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege、比利时、4000
- CHR de la Citadelle - Cardiology
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Bialystok、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Gdynia、波兰、81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
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Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Opole、波兰、45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Rzeszow、波兰、35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
-
Warszawa、波兰、02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Warszawa、波兰、04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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Falun、瑞典、791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Jönköping、瑞典、551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Lund、瑞典、222 42
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm、瑞典、182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Sundsvall、瑞典、851 86
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
-
Västerås、瑞典、721 89
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
Örebro、瑞典、701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
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-
-
Baden、瑞士、5404
- Kantonsspital Baden
-
Genève、瑞士、1205
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lugano、瑞士、6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Luzern、瑞士、6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Aargau
-
Aarau、Aargau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal、Basel-Landschaft、瑞士、4410
- Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
California
-
Covina、California、美国、91723
- Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Florida Premier Cardiology
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Cardiology Associates Research Company
-
Naples、Florida、美国、34102
- Southwest Florida Research
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Cardiovascular Associates Research, LLC
-
Zachary、Louisiana、美国、70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Silver Spring、Maryland、美国、20904
- White Oak Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital, Inc.
-
-
New York
-
Cheektowaga、New York、美国、14227
- Trinity Medical WNY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Powell、Tennessee、美国、37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79109
- PharmaTex Research, LLC
-
McKinney、Texas、美国、75071
- North Texas Research Associates
-
-
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial College London
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Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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-
Hertfordshire
-
Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
- Lister Hospital
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-
Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Worcestershire
-
Worcester、Worcestershire、英国、WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospital Trust
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Alkmaar、荷兰、1815 JD
- Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
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Delft、荷兰、2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht、荷兰、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Helmond、荷兰、5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
-
Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Roosendaal、荷兰、4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam、荷兰、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venlo、荷兰、5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
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Zutphen、荷兰、7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
Zwolle、荷兰、8025 AZ
- Isala
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-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
-
Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
-
Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
-
Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Tarragona、西班牙、43005
- Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Valencia、西班牙、46014
- Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参加者必须年满 45 岁
急性心肌梗死（不包括与 PCI 或 CABG 血运重建手术相关的 MI）：
- 急性心肌梗死的临床症状和
- 心肌坏死生物标志物升高（肌酸激酶-肌肉和脑同工酶 [CK-MB] 或心肌肌钙蛋白）和
至少需要满足以下风险因素之一：
- 年龄 ≥ 65 岁
- 先前 MI（指数 AMI 事件之前）
- 既往外周动脉疾病
- 糖尿病
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和
- 初始血管造影和血运重建程序，无论是 PCI 还是 CABG，作为随机分组前对指示事件进行的治疗。 （注意：可以在随机分组后执行有计划的、分阶段的 PCI 程序）
- 指数 AMI 出院后双重抗血小板治疗计划（ASA + P2Y12 抑制剂）
- 住院期间随机化指数 AMI 事件，最迟在入院后 5 天内
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。 在任何特定于研究的程序之前必须签署书面知情同意书。
排除标准：
- 随机分组时血流动力学显着的室性心律失常或心源性休克
- 活动性出血；已知的出血性疾病、大出血史（颅内、腹膜后、眼内）或在随机分组的最后 6 个月内有临床意义的胃肠道出血
- 在研究进行期间计划使用或要求全剂量和长期抗凝治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：BAY2433334 匹配安慰剂
|
片剂，每天口服一次。
|
|
实验性的：BAY 2433334高剂量
|
片剂，每天口服一次。
|
|
实验性的：BAY 2433334 中剂量
|
片剂，每天口服一次。
|
|
实验性的：BAY 2433334 低剂量
|
片剂，每天口服一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效 - 具有 CV 死亡、MI、中风和支架内血栓形成 (ST) 综合的参与者人数
大体时间：从基线到 52 周
|
CV 死亡包括中风、心肌梗死、心力衰竭或心源性休克导致的死亡、猝死或其他心血管原因导致的任何其他死亡。 非外伤性出血导致的死亡也包括在内。 当在与急性心肌缺血一致的临床环境中有心肌坏死的证据时，使用急性 MI。 中风被定义为由于出血或梗塞导致大脑、脊髓或视网膜损伤而引起的局部或全身神经功能障碍的急性发作。 ST 的定义结合了诊断确定性和时间：“明确”ST：最高级别的确定性。 支架内血栓形成的血管造影或病理证实。 “可能”ST：无论指数手术后多长时间，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因 |
从基线到 52 周
|
|
安全性 - BARC 出血定义类型 2、3 和 5 的参与者人数
大体时间：从基线到 52 周
|
2 型：任何不符合 3 型或 5 型标准但至少符合以下标准之一的明显、可采取行动的出血迹象：1) 需要 HCP 进行非手术、医学干预，2) 导致住院或上升护理水平，或 3) 及时评估。
3a 型：1) 明显出血 + Hg 下降 3 至 <5 g/dl（前提是 Hg 下降与出血有关）； 2 任何有明显出血的输血。
3b 型：1) 明显出血 + Hg 下降 ≥ 5 g/dL（前提是 Hg 下降与出血有关）； 2）心包填塞； 3) 需要手术干预控制的出血（不包括牙科/鼻科/皮肤/痔疮）； 4) 出血需要静脉注射血管活性剂。
3c 型：1) ICH 出血（不包括微出血或 HT，包括椎管内）；通过尸检或成像或 LP 确认的子类别； 2) 眼内出血影响视力。
类型 5：致命流血。
类型 5a：可能致命的出血；没有尸检或图像确认，但临床怀疑。
5b 型：明确的致命性出血；明显的出血或尸检或图像确认。
|
从基线到 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效 - CV 死亡的参与者人数
大体时间：从基线到 52 周
|
CV 死亡包括中风、心肌梗死、心力衰竭或心源性休克导致的死亡、猝死或其他心血管原因导致的任何其他死亡。
非外伤性出血导致的死亡也包括在内。
|
从基线到 52 周
|
|
疗效 - 患有 MI 的参与者人数
大体时间：从基线到 52 周
|
当在与急性心肌缺血一致的临床环境中有心肌坏死的证据时，使用急性 MI。
根据 2018 年的 MI 通用定义，MI 的诊断需要结合： 1. 存在急性心肌损伤。
2. 来自临床表现、心电图变化或心肌或冠状动脉成像结果的急性心肌缺血的证据，或者在与生物标志物值无关的尸检病理结果的情况下。
|
从基线到 52 周
|
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疗效 - 中风参与者人数
大体时间：从基线到 52 周
|
中风被定义为由于出血或梗塞导致大脑、脊髓或视网膜损伤而引起的局部或全身神经功能障碍的急性发作。
|
从基线到 52 周
|
|
疗效 - 支架内血栓形成的参与者人数
大体时间：从基线到 52 周
|
ST 的定义结合了诊断确定性和时间：“明确”ST：最高级别的确定性。
支架内血栓形成的血管造影或病理证实。
“可能”ST：无论指数手术后多长时间，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的任何 MI，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因
|
从基线到 52 周
|
|
疗效 - 全因死亡率的参与者人数
大体时间：从基线到 52 周
|
从基线到 52 周
|
|
|
安全性——所有出血的参与者人数
大体时间：从基线到 52 周
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所有出血事件均发生在首次接受研究干预后至最后一次接受研究干预后 2 天
|
从基线到 52 周
|
|
安全性 - BARC 出血定义类型 3、5 的参与者人数
大体时间：从基线到 52 周
|
3a 型：1) 明显出血 + Hg 下降 3 至 <5 g/dl（前提是 Hg 下降与出血有关）； 2 任何有明显出血的输血。
3b 型：1) 明显出血 + Hg 下降 ≥ 5 g/dL（前提是 Hg 下降与出血有关）； 2）心包填塞； 3) 需要手术干预控制的出血（不包括牙科/鼻科/皮肤/痔疮）； 4) 出血需要静脉注射血管活性剂。
3c 型：1) ICH 出血（不包括微出血或 HT，包括椎管内）；通过尸检或成像或 LP 确认的子类别； 2) 眼内出血影响视力。
类型 5：致命流血。
类型 5a：可能致命的出血；没有尸检或图像确认，但临床怀疑。
5b 型：明确的致命性出血；明显的出血或尸检或图像确认。
|
从基线到 52 周
|
|
安全性 - BARC 出血定义类型 1、2、3、5 的参与者人数
大体时间：从基线到 52 周
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类型 1：无法采取行动且不会导致患者寻求计划外的研究、住院或医疗保健专业人员治疗的出血；可能包括导致患者在未咨询医疗保健专业人员的情况下自行停止药物治疗的事件。
对于 BARC 出血定义 2、3 和 5，请参考第二个主要终点。
|
从基线到 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (实际的)
2022年2月21日
研究完成 (实际的)
2022年2月21日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月8日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.