Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å samle informasjon om riktig dosering og sikkerhet for den orale FXIa-hemmeren BAY 2433334 hos pasienter etter et akutt hjerteinfarkt (PACIFIC-AMI)

3. april 2023 oppdatert av: Bayer

Multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, dosefinnende fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BAY 2433334 hos pasienter etter et akutt hjerteinfarkt

Hensikten med denne studien er å prøve å finne den beste dosen av det nye legemidlet BAY 2433334 å gi til deltakerne og å se på hvor godt BAY 2433334 virker på toppen av en dobbel blodplatehemmende behandling (acetylsalisylsyre +/- klopidogrel) hos pasienter etter et nylig hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) som oppstår når en blodåre i hjertet plutselig blir blokkert. BAY 2433334, virker ved å blokkere et trinn i blodkoagulasjonsprosessen i kroppen vår og tynner ut blodet og er en såkalt oral FXIa-hemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1601

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle - Cardiology
  • Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Florida Premier Cardiology
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Cardiovascular Associates Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • White Oak Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital, Inc.
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14227
        • Trinity Medical WNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • North Texas Research Associates
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • A.O. San Pio
      • Caserta, Campania, Italia, 81031
        • Asl Caserta
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
        • Asl Roma 2
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Varese, Lombardia, Italia, 21047
        • ASST Valle Olona
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
      • Torino, Piemonte, Italia, 10098
        • ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italia, 30035
        • ULSS3 Serenissima
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0911
        • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kuki, Saitama, Japan, 346-8530
        • Shin-Kuki General Hospital
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • Zwolle, Nederland, 8025 AZ
        • Isala
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College London
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospital Trust
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Genève, Sveits, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Sveits, 4410
        • Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, Tsjekkia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 6, Tsjekkia, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Nemocnice Slaný
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
      • Wien, Østerrike, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østerrike, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Østerrike, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 45 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket

  • Akutt hjerteinfarkt (unntatt MI assosiert med PCI eller CABG revaskulariseringsprosedyrer) med:

    • kliniske symptomer på akutt hjerteinfarkt OG
    • forhøyede biomarkører for myokardnekrose (kreatinkinase-muskel- og hjerneisoenzym [CK-MB] eller hjertetroponiner) OG

    • minst én av følgende risikofaktorer må oppfylles:

      • Alder ≥ 65 år
      • Tidligere MI (før indeks AMI-hendelsen)
      • Tidligere perifer arteriell sykdom
      • Sukkersyke
      • Tidligere koronar bypass grafting (CABG) OG
    • initial angiografi og revaskulariseringsprosedyrer, enten PCI eller CABG, som behandling for indekshendelsen utført før randomisering. (Merk: en planlagt, trinnvis PCI-prosedyre kan utføres etter randomisering)
  • Plan for dobbel antiplatebehandling (ASA + P2Y12-hemmer) etter utskrivning fra sykehus for indeksen AMI
  • Randomisering under sykehusinnleggelse for indeksen AMI-hendelse og senest innen 5 dager etter sykehusinnleggelse
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. Skriftlig informert samtykke må signeres før enhver studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk signifikante ventrikulære arytmier eller kardiogent sjokk på tidspunktet for randomisering
  • Aktiv blødning; kjent blødningsforstyrrelse, historie med større blødninger (intrakraniell, retroperitoneal, intraokulær) eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen de siste 6 månedene etter randomisering
  • Planlagt bruk eller krav om full dose og langvarig antikoagulasjonsbehandling under studiegjennomføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: BAY2433334 matchende placebo
Annen: BAY2433334 matchende placebo
Tablett tas oralt en gang daglig.
Eksperimentell: BAY 2433334 høy dose
Legemiddel: BAY2433334
Tablett tas oralt en gang daglig.
Eksperimentell: BAY 2433334 middels dose
Legemiddel: BAY2433334
Tablett tas oralt en gang daglig.
Eksperimentell: BAY 2433334 lav dose
Legemiddel: BAY2433334
Tablett tas oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet – antall deltakere med sammensetning av CV-død, MI, hjerneslag og stenttrombose (ST)
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker

CV-død inkluderte død på grunn av hjerneslag, MI, hjertesvikt eller kardiogent sjokk, plutselig død eller annen død på grunn av andre kardiovaskulære årsaker. Død på grunn av ikke-traumatisk blødning var inkludert.

Akutt MI ble brukt når det var tegn på myokardiell nekrose i en klinisk setting forenlig med akutt myokardiskemi.

Hjerneslag ble definert som en akutt episode av fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av en skade i hjernen, ryggmargen eller netthinnen som følge av blødning eller infarkt.

ST ble definert ved å inkludere diagnostisk sikkerhet så vel som timing: "Definite" ST: Det høyeste nivået av sikkerhet. Enten angiografisk eller patologisk bekreftelse av stenttrombose. "Sannsynlig" ST: Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak
Fra baseline opp til 52 uker
Sikkerhet - Antall deltakere med BARC blødningsdefinisjon Type 2, 3 og 5
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Type 2: ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning som ikke oppfyller kriteriene for type 3 eller 5, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier: 1) krever ikke-kirurgisk, medisinsk intervensjon av en helsepersonell, 2) fører til sykehus eller reiser seg i omsorgsnivå, eller 3) umiddelbar evaluering. Type 3a: 1) åpenbar blødning + Hg-fall på 3 til <5 g/dl (forutsatt at Hg-fall er relatert til blødning); 2 enhver transfusjon med åpenbar blødning. Type 3b: 1) åpenbar blødning + Hg-fall ≥5 g/dL (forutsatt at Hg-fall er relatert til blødning); 2) hjertetamponade; 3) blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll (ekskluder dental/nese/hud/hemoroider); 4) blødning som krever IV vasoaktive midler. Type 3c: 1) ICH-blødning (inkluderer ikke mikroblødninger eller HT, inkluderer intraspinal); underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildebehandling eller LP; 2) intraokulær blødning som kompromitterer synet. Type 5: dødelig blødning. Type 5a: sannsynlig dødelig blødning; ingen obduksjon eller bildebekreftelse, men klinisk mistanke. Type 5b: definitiv dødelig blødning; åpenbar blødning eller obduksjon eller bildebekreftelse.
Fra baseline opp til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Antall deltakere med CV-død
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
CV-død inkluderte død på grunn av hjerneslag, MI, hjertesvikt eller kardiogent sjokk, plutselig død eller annen død på grunn av andre kardiovaskulære årsaker. Død på grunn av ikke-traumatisk blødning var inkludert.
Fra baseline opp til 52 uker
Effektivitet - Antall deltakere med MI
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Akutt MI ble brukt når det var tegn på myokardiell nekrose i en klinisk setting forenlig med akutt myokardiskemi. I følge MI Universal Definition fra 2018 krever diagnosen MI kombinasjon av: 1. Tilstedeværelse av akutt myokardskade. 2. Bevis på akutt myokardiskemi avledet fra den kliniske presentasjonen, elektrokardiografiske endringer eller resultatene av myokard- eller koronararterieavbildning, eller i tilfelle patologiske funn etter døden uavhengig av biomarkørverdier.
Fra baseline opp til 52 uker
Effektivitet - Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Hjerneslag ble definert som en akutt episode av fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av en skade i hjernen, ryggmargen eller netthinnen som følge av blødning eller infarkt.
Fra baseline opp til 52 uker
Effekt - Antall deltakere med stenttrombose
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
ST ble definert ved å inkludere diagnostisk sikkerhet så vel som timing: "Definite" ST: Det høyeste nivået av sikkerhet. Enten angiografisk eller patologisk bekreftelse av stenttrombose. "Sannsynlig" ST: Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak
Fra baseline opp til 52 uker
Effektivitet - Antall deltakere med alle årsaker dødelighet
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Fra baseline opp til 52 uker
Sikkerhet - Antall deltakere med all blødning
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Alle blødningshendelser oppstod fra første inntak av studieintervensjon til 2 dager etter siste inntak av studieintervensjon
Fra baseline opp til 52 uker
Sikkerhet – antall deltakere med BARC blødningsdefinisjon Type 3, 5
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Type 3a: 1) åpenbar blødning + Hg-fall på 3 til <5 g/dl (forutsatt at Hg-fall er relatert til blødning); 2 enhver transfusjon med åpenbar blødning. Type 3b: 1) åpenbar blødning + Hg-fall ≥5 g/dL (forutsatt at Hg-fall er relatert til blødning); 2) hjertetamponade; 3) blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll (ekskluder dental/nese/hud/hemoroider); 4) blødning som krever IV vasoaktive midler. Type 3c: 1) ICH-blødning (inkluderer ikke mikroblødninger eller HT, inkluderer intraspinal); underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildebehandling eller LP; 2) intraokulær blødning som kompromitterer synet. Type 5: dødelig blødning. Type 5a: sannsynlig dødelig blødning; ingen obduksjon eller bildebekreftelse, men klinisk mistanke. Type 5b: definitiv dødelig blødning; åpenbar blødning eller obduksjon eller bildebekreftelse.
Fra baseline opp til 52 uker
Sikkerhet - Antall deltakere med BARC blødningsdefinisjon Type 1,2,3,5
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
Type 1: blødning som ikke kan handles og ikke får pasienten til å søke uplanlagt utførelse av studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell; kan inkludere episoder som fører til selvavbrudd av medisinsk behandling av pasienten uten å konsultere en helsepersonell. For BARC-blødningsdefinisjon 2,3 og 5, vennligst se andre primære endepunkt.
Fra baseline opp til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20603
  • 2019-003244-79 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på BAY2433334

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere