Estudio para recopilar información sobre la dosificación adecuada y la seguridad del inhibidor oral de FXIa BAY 2433334 en pacientes después de un ataque cardíaco agudo (PACIFIC-AMI)
3 de abril de 2023 actualizado por: Bayer
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 2433334 en pacientes después de un infarto agudo de miocardio
El propósito de este estudio es tratar de encontrar la mejor dosis del nuevo fármaco BAY 2433334 para administrar a los participantes y ver qué tan bien funciona BAY 2433334 además de una terapia antiplaquetaria dual (ácido acetilsalicílico +/- clopidogrel) en pacientes que siguen un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio) que ocurre cuando un vaso sanguíneo en el corazón se obstruye repentinamente.
BAY 2433334, actúa bloqueando un paso del proceso de coagulación de la sangre en nuestro cuerpo y diluye la sangre y es un inhibidor de FXIa oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1601
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58455
- Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Austria, 1160
- Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
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Wien, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz
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Aalst, Bélgica, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle - Cardiology
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Plzen, Chequia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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Praha 10, Chequia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Chequia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Institut klinické a experimentální medicíny
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 6, Chequia, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
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Slany, Chequia, 274 01
- Nemocnice Slany
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Barcelona, España, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
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Sevilla, España, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
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Tarragona, España, 43005
- Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
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Valencia, España, 46014
- Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Florida Premier Cardiology
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Associates Research Company
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Southwest Florida Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Cardiovascular Associates Research, LLC
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- White Oak Medical Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinic
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital, Inc.
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14227
- Trinity Medical WNY
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Heart Institute
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Tennessee
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Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research, LLC
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- North Texas Research Associates
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Balatonfured, Hungría, 8230
- Állami Szívkorhaz
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Budapest, Hungría, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungría, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyor, Hungría, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Gyula, Hungría, 5700
- Pandy Kalman Korhaz
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
- Josa Andras Hospital
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Szolnok, Hungría, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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Campania
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Benevento, Campania, Italia, 82100
- A.O. San Pio
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Caserta, Campania, Italia, 81031
- Asl Caserta
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- A.O.U. di Ferrara
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00157
- Asl Roma 2
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
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Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
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Varese, Lombardia, Italia, 21047
- ASST Valle Olona
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- A.O. S.Croce e Carle
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Torino, Piemonte, Italia, 10098
- ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
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Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- AUSL Toscana Sud-Est
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Veneto
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Venezia, Veneto, Italia, 30035
- ULSS3 Serenissima
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Fukui, Japón, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka, Japón, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Kumamoto, Japón, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Oita, Japón, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
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Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
- Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japón, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kobe, Hyogo, Japón, 654-0026
- Takahashi Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 662-0911
- Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kuki, Saitama, Japón, 346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
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Sayama, Saitama, Japón, 350-1305
- Saitama Sekishinkai Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
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Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Helmond, Países Bajos, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
- Bravis ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AZ
- Isala
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdynia, Polonia, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Opole, Polonia, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Rzeszow, Polonia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
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Warszawa, Polonia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College London
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospital Trust
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Falun, Suecia, 791 82
- Falu Lasarett
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Jönköping, Suecia, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Lund, Suecia, 222 42
- Skanes universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Sundsvall, Suecia, 851 86
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
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Västerås, Suecia, 721 89
- Västmanlands Sjukhus Västerås
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Örebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Genève, Suiza, 1205
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lugano, Suiza, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 45 años de edad o más, al momento de firmar el consentimiento informado
Infarto agudo de miocardio (excluyendo MI asociado con procedimientos de revascularización PCI o CABG) con:
- síntomas clínicos de infarto agudo de miocardio Y
- biomarcadores elevados de necrosis miocárdica (isoenzima muscular y cerebral de la creatina quinasa [CK-MB] o troponinas cardíacas) Y
Se debe cumplir al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Edad ≥ 65 años
- IM anterior (antes del evento AMI índice)
- Enfermedad arterial periférica previa
- diabetes mellitus
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) anterior Y
- angiografía inicial y procedimientos de revascularización, ya sea PCI o CABG, como tratamiento para el evento índice realizado antes de la aleatorización. (Nota: después de la aleatorización se puede realizar un procedimiento de ICP planeado y por etapas)
- Plan de terapia antiplaquetaria dual (AAS + inhibidor P2Y12) tras el alta hospitalaria por el IAM índice
- Aleatorización durante la hospitalización por el evento IAM índice y más tarde dentro de los 5 días posteriores al ingreso hospitalario
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. El consentimiento informado por escrito debe firmarse antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Arritmias ventriculares hemodinámicamente significativas o shock cardiogénico en el momento de la aleatorización
- Sangrado activo; trastorno hemorrágico conocido, antecedentes de hemorragia importante (intracraneal, retroperitoneal, intraocular) o hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los últimos 6 meses desde la aleatorización
- Uso planificado o requisito de dosis completa y terapia anticoagulante a largo plazo durante la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: BAY2433334 placebo coincidente
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Tableta, tomada por vía oral una vez al día.
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Experimental: BAY 2433334 dosis alta
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Tableta, tomada por vía oral una vez al día.
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Experimental: BAY 2433334 dosis media
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Tableta, tomada por vía oral una vez al día.
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Experimental: BAY 2433334 dosis baja
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Tableta, tomada por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: número de participantes con una combinación de muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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La muerte CV incluyó la muerte por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico, muerte súbita o cualquier otra muerte por otras causas cardiovasculares. Se incluyó la muerte por hemorragia no traumática. Se utilizó MI agudo cuando hubo evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica aguda. El accidente cerebrovascular se definió como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión del cerebro, la médula espinal o la retina como resultado de una hemorragia o un infarto. ST se definió incorporando la certeza diagnóstica, así como el tiempo: "Definido" ST: El nivel más alto de certeza. Confirmación angiográfica o patológica de trombosis del stent. ST "probable": independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia |
Desde el inicio hasta las 52 semanas
|
|
Seguridad: número de participantes con definición de sangrado BARC tipo 2, 3 y 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Tipo 2: cualquier signo evidente y procesable de hemorragia que no se ajuste a los criterios para el tipo 3 o 5 pero que cumpla al menos uno de los siguientes criterios: 1) requiere intervención médica no quirúrgica por parte de un HCP, 2) conduce al hospital o al aumento en el nivel de atención, o 3) evaluación rápida.
Tipo 3a: 1) sangrado manifiesto + caída de Hg de 3 a <5 g/dl (siempre que la caída de Hg esté relacionada con el sangrado); 2 cualquier transfusión con sangrado manifiesto.
Tipo 3b: 1) sangrado manifiesto + caída de Hg ≥5 g/dL (siempre que la caída de Hg esté relacionada con el sangrado); 2) taponamiento cardíaco; 3) hemorragia que requiere intervención quirúrgica para su control (excluye dental/nasal/piel/hemorroides); 4) sangrado que requiere agentes vasoactivos IV.
Tipo 3c: 1) Hemorragia HIC (no incluye microhemorragias ni HT, sí incluye intraespinal); subcategorías confirmadas por autopsia o imágenes o LP; 2) sangrado intraocular que compromete la visión.
Tipo 5: sangrado fatal.
Tipo 5a: hemorragia fatal probable; sin autopsia ni confirmación por imagen pero sí sospecha clínica.
Tipo 5b: sangrado fatal definitivo; sangrado manifiesto o autopsia o confirmación de imagen.
|
Desde el inicio hasta las 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia - Número de participantes con muerte CV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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La muerte CV incluyó la muerte por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico, muerte súbita o cualquier otra muerte por otras causas cardiovasculares.
Se incluyó la muerte por hemorragia no traumática.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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|
Eficacia - Número de participantes con IM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
|
Se utilizó MI agudo cuando hubo evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica aguda.
Según la definición universal de MI de 2018, el diagnóstico de MI requiere una combinación de: 1. Presencia de lesión miocárdica aguda.
2. Evidencia de isquemia miocárdica aguda derivada de la presentación clínica, cambios electrocardiográficos, o los resultados de imágenes miocárdicas o de las arterias coronarias, o en caso de hallazgos patológicos post-mortem, independientemente de los valores de los biomarcadores.
|
Desde el inicio hasta las 52 semanas
|
|
Eficacia: número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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El accidente cerebrovascular se definió como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión del cerebro, la médula espinal o la retina como resultado de una hemorragia o un infarto.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Eficacia: número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
|
ST se definió incorporando la certeza diagnóstica, así como el tiempo: "Definido" ST: El nivel más alto de certeza.
Confirmación angiográfica o patológica de trombosis del stent.
ST "probable": independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia
|
Desde el inicio hasta las 52 semanas
|
|
Eficacia - Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
|
Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Seguridad - Número de participantes con todos los sangrados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Todos los eventos hemorrágicos ocurrieron desde la primera ingesta de la intervención del estudio hasta 2 días después de la última ingesta de la intervención del estudio.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Seguridad - Número de participantes con sangrado BARC Definición Tipo 3, 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Tipo 3a: 1) sangrado manifiesto + caída de Hg de 3 a <5 g/dl (siempre que la caída de Hg esté relacionada con el sangrado); 2 cualquier transfusión con sangrado manifiesto.
Tipo 3b: 1) sangrado manifiesto + caída de Hg ≥5 g/dL (siempre que la caída de Hg esté relacionada con el sangrado); 2) taponamiento cardíaco; 3) hemorragia que requiere intervención quirúrgica para su control (excluye dental/nasal/piel/hemorroides); 4) sangrado que requiere agentes vasoactivos IV.
Tipo 3c: 1) Hemorragia HIC (no incluye microhemorragias ni HT, sí incluye intraespinal); subcategorías confirmadas por autopsia o imágenes o LP; 2) sangrado intraocular que compromete la visión.
Tipo 5: sangrado fatal.
Tipo 5a: hemorragia fatal probable; sin autopsia ni confirmación por imagen pero sí sospecha clínica.
Tipo 5b: sangrado fatal definitivo; sangrado manifiesto o autopsia o confirmación de imagen.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Seguridad - Número de participantes con sangrado BARC Definición Tipo 1,2,3,5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Tipo 1: sangrado que no es procesable y no hace que el paciente busque la realización de estudios, hospitalización o tratamiento no programado por un profesional de la salud; puede incluir episodios que conducen a la interrupción voluntaria del tratamiento médico por parte del paciente sin consultar a un profesional sanitario.
Para las definiciones de hemorragia BARC 2, 3 y 5, consulte el segundo criterio de valoración principal.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20603
- 2019-003244-79 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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