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급성 심장마비 후 환자에서 경구용 FXIa 억제제 BAY 2433334의 적절한 투여 및 안전성에 대한 정보 수집을 위한 연구 (PACIFIC-AMI)

2023년 4월 3일 업데이트: Bayer

급성 심근 경색 후 환자에서 BAY 2433334의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 용량 찾기 2상 연구

이 연구의 목적은 참가자에게 제공할 신약 BAY 2433334의 최적 용량을 찾고 BAY 2433334가 이중 항혈소판제 요법(아세틸살리실산 +/- 클로피도그렐)과 함께 다음 환자에서 얼마나 잘 작동하는지 알아보는 것입니다. 심장의 혈관이 갑자기 막힐 때 발생하는 최근의 심장마비(심근경색증). BAY 2433334는 우리 몸에서 혈액 응고 과정의 한 단계를 차단하여 혈액을 묽게 하는 작용을 하는 경구용 FXIa 억제제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1601

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Helmond, 네덜란드, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuizen Zutphen
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AZ
        • Isala
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42859
        • Sana-Klinikum Remscheid GmbH
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  • 미국
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Florida Premier Cardiology
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Cardiology Associates Research Company
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Southwest Florida Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Cardiovascular Associates Research, LLC
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Southern Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • White Oak Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital, Inc.
    • New York
      • Cheektowaga, New York, 미국, 14227
        • Trinity Medical WNY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Heart Institute
    • Tennessee
      • Powell, Tennessee, 미국, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • North Texas Research Associates
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHR de la Citadelle - Cardiology
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Lund, 스웨덴, 222 42
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
      • Västerås, 스웨덴, 721 89
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Genève, 스위스, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, 스위스, 4410
        • Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College London
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, 영국, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospital Trust
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
      • Wien, 오스트리아, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, 오스트리아, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, 오스트리아, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, 오스트리아, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 이탈리아
    • Campania
      • Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
        • A.O. San Pio
      • Caserta, Campania, 이탈리아, 81031
        • Asl Caserta
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00157
        • Asl Roma 2
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Varese, Lombardia, 이탈리아, 21047
        • ASST Valle Olona
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10098
        • ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, 이탈리아, 58100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, 이탈리아, 30035
        • ULSS3 Serenissima
  • 일본
      • Fukui, 일본, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, 일본, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Kumamoto, 일본, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Oita, 일본, 870-8511
        • Oita Prefectural Hospital
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
        • Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, 일본, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-8622
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, 일본, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Kobe, Hyogo, 일본, 654-0026
        • Takahashi Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 662-0911
        • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, 일본, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kuki, Saitama, 일본, 346-8530
        • Shin-Kuki General Hospital
      • Sayama, Saitama, 일본, 350-1305
        • Saitama Sekishinkai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen, 체코, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, 체코, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, 체코, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 6, 체코, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
      • Slany, 체코, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdynia, 폴란드, 81-348
        • Szpital sw. Wincentego a Paulo
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
      • Opole, 폴란드, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszow, 폴란드, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
      • Warszawa, 폴란드, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리
        • Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
        • Josa Andras Hospital
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 45세 이상이어야 합니다.

  • 급성 심근 경색증(PCI 또는 CABG 혈관재생술 절차와 관련된 MI 제외):

    • 급성 심근 경색의 임상 증상 및
    • 심근 괴사의 상승된 바이오마커(크레아틴 키나아제-근육 및 뇌 동종효소[CK-MB] 또는 심장 트로포닌) 및

    • 다음 위험 요소 중 하나 이상이 충족되어야 합니다.

      • 연령 ≥ 65세
      • 이전 MI(인덱스 AMI 이벤트 이전)
      • 이전 말초 동맥 질환
      • 진성 당뇨병
      • 이전 관상동맥우회술(CABG) 및
    • 무작위화 전에 수행된 지표 사건에 대한 치료로서 PCI 또는 CABG의 초기 혈관조영술 및 혈관재생술. (참고: 계획된 단계별 PCI 절차는 무작위 배정 후 수행할 수 있습니다.)
  • 인덱스 AMI에 대한 퇴원 후 이중 항혈소판 요법(ASA + P2Y12 억제제) 계획
  • 인덱스 AMI 이벤트에 대한 입원 중 및 입원 후 5일 이내의 무작위 배정
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 서면 동의서는 특정 연구 절차 전에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 시 혈역학적으로 유의한 심실 부정맥 또는 심장성 쇼크
  • 활동성 출혈; 알려진 출혈 장애, 주요 출혈(두개내, 후복막, 안내)의 병력 또는 무작위 배정의 마지막 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
  • 연구 수행 중 전체 용량 및 장기 항응고 요법의 계획된 사용 또는 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: BAY2433334 매칭 위약
다른: BAY2433334 매칭 위약
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제.
실험적: 베이 2433334 고용량
의약품: 베이2433334
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실험적: BAY 2433334 중간 용량
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실험적: BAY 2433334 저용량
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연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - CV 사망, MI, 뇌졸중 및 스텐트 혈전증(ST)이 복합된 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 52주

CV 사망에는 뇌졸중, MI, 심부전 또는 심인성 쇼크로 인한 사망, 급사 또는 기타 심혈관 원인으로 인한 기타 사망이 포함됩니다. 비외상성 출혈로 인한 사망이 포함되었습니다.

급성 MI는 급성 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거가 있을 때 사용되었습니다.

뇌졸중은 출혈 또는 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막의 손상으로 인한 초점 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의되었습니다.

ST는 진단적 확실성과 타이밍을 통합하여 정의되었습니다. "정확한" ST: 가장 높은 수준의 확실성. 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 확인. "Probable" ST: 지표 시술 후 시간과 상관없이, 스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI 및 다른 명백한 원인 부재
기준선에서 최대 52주
안전 - BARC 출혈 정의 유형 2, 3 및 5를 사용하는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
유형 2: 유형 3 또는 5의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 명백하고 실행 가능한 출혈 징후: 1) HCP의 비외과적 의학적 개입이 필요함, 2) 병원으로 연결되거나 상승 치료 수준에서, 또는 3) 즉각적인 평가. 유형 3a: 1) 명백한 출혈 + 3 내지 <5g/dl의 Hg 강하(단, Hg 강하가 출혈과 관련이 있는 경우); 2 명백한 출혈이 있는 모든 수혈. 유형 3b: 1) 명백한 출혈 + Hg 강하 ≥5g/dL(단, Hg 강하가 출혈과 관련이 있는 경우); 2) 심장 압전; 3) 제어를 위해 외과적 개입이 필요한 출혈(치과/비강/피부/치질 제외); 4) IV 혈관작용제가 필요한 출혈. 유형 3c: 1) ICH 출혈(미세출혈 또는 HT를 포함하지 않음, 척수내 출혈을 포함함); 부검이나 이미징 또는 LP로 확인된 하위 범주; 2) 시력을 손상시키는 안내 출혈. 유형 5: 치명적인 출혈. 5a형: 치명적인 출혈 가능성; 부검이나 이미지 확인은 없지만 임상적 의심. 유형 5b: 확실한 치명적인 출혈; 명백한 출혈 또는 부검 또는 이미지 확인.
기준선에서 최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 이력서가 사망한 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
CV 사망에는 뇌졸중, MI, 심부전 또는 심인성 쇼크로 인한 사망, 급사 또는 기타 심혈관 원인으로 인한 기타 사망이 포함됩니다. 비외상성 출혈로 인한 사망이 포함되었습니다.
기준선에서 최대 52주
효능 - MI 참여자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
급성 MI는 급성 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거가 있을 때 사용되었습니다. 2018년 MI Universal Definition에 따르면 MI의 진단에는 다음의 조합이 필요합니다. 1. 급성 심근 손상의 존재. 2. 임상 증상, 심전도 변화, 심근 또는 관상 동맥 영상 결과, 또는 바이오마커 값과 상관없이 사후 병리학적 소견의 경우에서 파생된 급성 심근 허혈의 증거.
기준선에서 최대 52주
효능 - 뇌졸중 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
뇌졸중은 출혈 또는 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막의 손상으로 인한 초점 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의되었습니다.
기준선에서 최대 52주
효능 - 스텐트 혈전증 환자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
ST는 진단적 확실성과 타이밍을 통합하여 정의되었습니다. "정확한" ST: 가장 높은 수준의 확실성. 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 확인. "Probable" ST: 지표 시술 후 시간과 상관없이, 스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI 및 다른 명백한 원인 부재
기준선에서 최대 52주
효능 - 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
기준선에서 최대 52주
안전 - 모든 출혈이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
모든 출혈 사건은 연구 개입의 첫 번째 섭취부터 연구 개입의 마지막 섭취 후 2일까지 발생했습니다.
기준선에서 최대 52주
안전 - BARC 출혈 정의 유형 3, 5가 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
유형 3a: 1) 명백한 출혈 + 3 내지 <5g/dl의 Hg 강하(단, Hg 강하가 출혈과 관련이 있는 경우); 2 명백한 출혈이 있는 모든 수혈. 유형 3b: 1) 명백한 출혈 + Hg 강하 ≥5g/dL(단, Hg 강하가 출혈과 관련이 있는 경우); 2) 심장 압전; 3) 제어를 위해 외과적 개입이 필요한 출혈(치과/비강/피부/치질 제외); 4) IV 혈관작용제가 필요한 출혈. 유형 3c: 1) ICH 출혈(미세출혈 또는 HT를 포함하지 않음, 척수내 출혈을 포함함); 부검이나 이미징 또는 LP로 확인된 하위 범주; 2) 시력을 손상시키는 안내 출혈. 유형 5: 치명적인 출혈. 5a형: 치명적인 출혈 가능성; 부검이나 이미지 확인은 없지만 임상적 의심. 유형 5b: 확실한 치명적인 출혈; 명백한 출혈 또는 부검 또는 이미지 확인.
기준선에서 최대 52주
안전성 - BARC 출혈 정의 유형이 1,2,3,5인 참여자 수
기간: 기준선에서 최대 52주
유형 1: 조치를 취할 수 없고 환자가 예정되지 않은 연구 수행, 입원 또는 의료 전문가의 치료를 받지 않도록 하는 출혈; 의료 전문가와 상담하지 않고 환자가 스스로 치료를 중단하게 만드는 에피소드가 포함될 수 있습니다. BARC 출혈 정의 2, 3 및 5에 대해서는 두 번째 1차 종점을 참조하십시오.
기준선에서 최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20603
  • 2019-003244-79 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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