Tutkimus tietojen keräämiseksi oraalisen FXIa-estäjän BAY 2433334 oikeasta annostelusta ja turvallisuudesta potilailla, jotka kärsivät akuutin sydänkohtauksen (PACIFIC-AMI)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, annoksenhakuvaiheen 2 tutkimus BAY 2433334:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla akuutin sydäninfarktin jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää löytää paras annos uutta BAY 2433334 -lääkettä osallistujille ja tarkastella, kuinka hyvin BAY 2433334 toimii kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (asetyylisalisyylihappo +/- klopidogreeli) lisäksi potilailla, jotka seuraavat äskettäinen sydänkohtaus (sydäninfarkti), joka tapahtuu, kun sydämen verisuoni tukkeutuu yhtäkkiä.
BAY 2433334 toimii estämällä veren hyytymisprosessin elimistössämme ja ohenee verta ja on niin kutsuttu oraalinen FXIa-estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1601
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Helmond, Alankomaat, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AZ
- Isala
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle - Cardiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italia, 82100
- A.O. San Pio
-
Caserta, Campania, Italia, 81031
- Asl Caserta
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00157
- Asl Roma 2
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Varese, Lombardia, Italia, 21047
- ASST Valle Olona
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- A.O. S.Croce e Carle
-
Torino, Piemonte, Italia, 10098
- ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Italia, 30035
- ULSS3 Serenissima
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Itävalta, 1160
- Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
-
Wien, Itävalta, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Itävalta, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Itävalta, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Itävalta, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Fukui, Japani, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japani, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Kumamoto, Japani, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Oita, Japani, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
- Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japani, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japani, 654-0026
- Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 662-0911
- Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kuki, Saitama, Japani, 346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
-
Sayama, Saitama, Japani, 350-1305
- Saitama Sekishinkai Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
Gdynia, Puola, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Opole, Puola, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Rzeszow, Puola, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Warszawa, Puola, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Jönköping, Ruotsi, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Lund, Ruotsi, 222 42
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
-
Västerås, Ruotsi, 721 89
- Västmanlands Sjukhus Västerås
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58455
- Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha 10, Tšekki, 10034
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 6, Tšekki, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Slany, Tšekki, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- Állami Szívkorhaz
-
Budapest, Unkari, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Unkari, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Unkari, 5700
- Pandy Kalman Korhaz
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
- Josa Andras Hospital
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospital Trust
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Florida Premier Cardiology
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Cardiology Associates Research Company
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Southwest Florida Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Cardiovascular Associates Research, LLC
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital, Inc.
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14227
- Trinity Medical WNY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Powell, Tennessee, Yhdysvallat, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- North Texas Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 45-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Akuutti sydäninfarkti (pois lukien PCI- tai CABG-revaskularisaatiotoimenpiteisiin liittyvä sydäninfarkti), johon liittyy:
- akuutin sydäninfarktin kliiniset oireet JA
- kohonneet sydänlihasnekroosin biomarkkerit (kreatiinikinaasi-lihas- ja aivojen isoentsyymi [CK-MB] tai sydämen troponiinit) JA
vähintään yhden seuraavista riskitekijöistä on täytyttävä:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Aikaisempi MI (ennen indeksin AMI-tapahtumaa)
- Aikaisempi ääreisvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) JA
- alkuangiografia ja revaskularisaatiotoimenpiteet, joko PCI tai CABG, ennen satunnaistamista suoritetun indeksitapahtuman hoitona. (Huomaa: suunniteltu, vaiheittainen PCI-menettely voidaan suorittaa satunnaistamisen jälkeen)
- Suunnitelma kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta (ASA + P2Y12-estäjä) sairaalasta kotiutuksen jälkeen AMI-indeksin vuoksi
- Satunnaistaminen sairaalahoidon aikana indeksi-AMI-tapahtumaa varten ja viimeistään 5 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaista menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti merkittävät ventrikulaariset rytmihäiriöt tai kardiogeeninen shokki satunnaistuksen aikana
- Aktiivinen verenvuoto; tunnettu verenvuotohäiriö, vakava verenvuoto (kallonsisäinen, retroperitoneaalinen, silmänsisäinen) tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- Suunniteltu käyttö tai täyden annoksen ja pitkäaikaisen antikoagulaatiohoidon vaatimus tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BAY2433334 vastaava lumelääke
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
|
Kokeellinen: BAY 2433334 suuri annos
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
|
Kokeellinen: BAY 2433334 keskimääräinen annos
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
|
Kokeellinen: BAY 2433334 pieni annos
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus – osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä CV-kuolemaa, sydäninfarktia, aivohalvausta ja stenttitromboosia (ST)
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
CV-kuolema sisälsi aivohalvauksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai kardiogeenisen sokin aiheuttaman kuoleman, äkillisen kuoleman tai minkä tahansa muun muista kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman. Ei-traumaattisen verenvuodon aiheuttama kuolema sisältyi. Akuuttia sydäninfarktia käytettiin, kun oli näyttöä sydänlihaksen nekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka olivat yhtäpitäviä akuutin sydänlihaksen iskemian kanssa. Aivohalvaus määriteltiin akuutiksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheutti aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon vaurio verenvuodon tai infarktin seurauksena. ST määriteltiin sisältäen diagnostisen varmuuden sekä ajoituksen: "Definite" ST: Korkein varmuuden taso. Joko angiografinen tai patologinen vahvistus stenttitromboosista. "Todennäköinen" ST: Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä |
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Turvallisuus – osallistujien määrä, joilla on BARC-verenvuotomääritelmä 2, 3 ja 5
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Tyyppi 2: mikä tahansa selvä, toimiva merkki verenvuodosta, joka ei täytä tyypin 3 tai 5 kriteerejä, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: 1) vaatii ei-kirurgista lääketieteellistä hoitoa, 2) johtaa sairaalaan tai nousuun hoidon tasolla tai 3) nopea eval.
Tyyppi 3a: 1) selvä verenvuoto + Hg-pudotus 3 - <5 g/dl (edellyttäen, että Hg-pudotus liittyy verenvuotoon); 2 mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto.
Tyyppi 3b: 1) selvä verenvuoto + Hg-pudotus ≥5 g/dl (edellyttäen, että Hg-pudotus liittyy verenvuotoon); 2) sydämen tamponadi; 3) verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan (pois lukien hammas-/nenä-/iho-/peräpukama); 4) verenvuoto, joka vaatii IV vasoaktiivisia aineita.
Tyyppi 3c: 1) ICH-verenvuoto (ei sisällä mikroverenvuotoja tai HT:tä, sisältää intraspinaalista verenvuotoa); ruumiinavauksella tai kuvantamisella tai LP:llä vahvistetut alaluokat; 2) silmänsisäinen verenvuoto, joka vaarantaa näön.
Tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto.
Tyyppi 5a: todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; ei ruumiinavausta tai kuvan vahvistusta, mutta kliininen epäily.
Tyyppi 5b: selvä kuolemaan johtava verenvuoto; selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvan vahvistus.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus – osallistujien määrä, joiden CV on kuollut
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
CV-kuolema sisälsi aivohalvauksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai kardiogeenisen sokin aiheuttaman kuoleman, äkillisen kuoleman tai minkä tahansa muun muista kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman.
Ei-traumaattisen verenvuodon aiheuttama kuolema sisältyi.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Tehokkuus - MI-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Akuuttia sydäninfarktia käytettiin, kun oli näyttöä sydänlihaksen nekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka olivat yhtäpitäviä akuutin sydänlihaksen iskemian kanssa.
Vuoden 2018 MI Universal Definitionin mukaan sydäninfarktin diagnoosi edellyttää seuraavien yhdistelmää: 1. Akuutti sydänlihasvaurio.
2. Todisteet akuutista sydänlihasiskemiasta, jotka johtuvat kliinisestä esityksestä, elektrokardiografisista muutoksista tai sydän- tai sepelvaltimokuvauksen tuloksista tai, jos kyseessä on post mortem patologinen löydös biomarkkeriarvoista riippumatta.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Tehokkuus - Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Aivohalvaus määriteltiin akuutiksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheutti aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon vaurio verenvuodon tai infarktin seurauksena.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Tehokkuus – Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
ST määriteltiin sisältäen diagnostisen varmuuden sekä ajoituksen: "Definite" ST: Korkein varmuuden taso.
Joko angiografinen tai patologinen vahvistus stenttitromboosista.
"Todennäköinen" ST: Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Tehokkuus - osallistujien määrä, joka aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
|
Turvallisuus – osallistujien määrä, joilla on kaikki verenvuoto
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Kaikki verenvuototapahtumat tapahtuivat ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen ottamisesta 2 päivään tutkimuksen viimeisen ottamisen jälkeen
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Turvallisuus – osallistujien määrä, joilla on BARC-verenvuotomääritelmä 3, 5
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Tyyppi 3a: 1) selvä verenvuoto + Hg-pudotus 3 - <5 g/dl (edellyttäen, että Hg-pudotus liittyy verenvuotoon); 2 mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto.
Tyyppi 3b: 1) selvä verenvuoto + Hg-pudotus ≥5 g/dl (edellyttäen, että Hg-pudotus liittyy verenvuotoon); 2) sydämen tamponadi; 3) verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan (pois lukien hammas-/nenä-/iho-/peräpukama); 4) verenvuoto, joka vaatii IV vasoaktiivisia aineita.
Tyyppi 3c: 1) ICH-verenvuoto (ei sisällä mikroverenvuotoja tai HT:tä, sisältää intraspinaalista verenvuotoa); ruumiinavauksella tai kuvantamisella tai LP:llä vahvistetut alaluokat; 2) silmänsisäinen verenvuoto, joka vaarantaa näön.
Tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto.
Tyyppi 5a: todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; ei ruumiinavausta tai kuvan vahvistusta, mutta kliininen epäily.
Tyyppi 5b: selvä kuolemaan johtava verenvuoto; selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvan vahvistus.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
|
Turvallisuus – osallistujien määrä BARC-verenvuotomääritelmän tyypin 1,2,3,5 kanssa
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Tyyppi 1: verenvuoto, johon ei voida ryhtyä ja joka ei aiheuta potilasta hakeutumaan suunnittelemattomiin tutkimuksiin, sairaalahoitoon tai hoitoon terveydenhuollon ammattilaiselta; voi sisältää jaksoja, jotka johtavat siihen, että potilas itse lopettaa lääketieteellisen hoidon neuvottelematta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Katso BARC-verenvuotomääritelmät 2, 3 ja 5 toisesta ensisijaisesta päätetapahtumasta.
|
Perustasosta 52 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20603
- 2019-003244-79 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BAY2433334
-
BayerPopulation Health Research InstituteValmisAkuutti ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvausEspanja, Japani, Australia, Tšekki, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Belgia, Venäjän federaatio, Unkari, Slovakia, Kiina, Saksa, Sveitsi, Ranska, Puola, Tanska, Yhdysvallat, Itävalta, Bulgaria, Suomi, Italia, Portugali
-
BayerValmisEteisvärinä | Maksan vajaatoiminta | Akuutti sydäninfarkti | Tromboembolisten tapahtumien ehkäisy | Ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvausSaksa
-
BayerValmisAkuutti ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus | Iskeemisen aivohalvauksen ehkäisy | Korkean riskin ohimenevä iskeeminen hyökkäysKanada, Yhdysvallat, Taiwan, Australia, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Malesia, Latvia, Japani, Espanja, Brasilia, Liettua, Belgia, Sveitsi, Israel, Puola, Ranska, Slovakia, Bulgaria, Alankomaat, Suomi, Itävalta, Unkari, Intia, Tšek... ja enemmän
-
BayerValmisEteisvärinä (AF)Espanja, Belgia, Latvia, Italia, Sveitsi, Kanada, Itävalta, Japani, Tšekki, Unkari, Alankomaat, Ruotsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
BayerLopetettuEteisvärinä | Aivohalvauksen tai systeemisen embolian ehkäisyKanada, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Taiwan, Belgia, Australia, Suomi, Singapore, Malesia, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Latvia, Japani, Liettua, Saksa, Ranska, Ruotsi, Turkki, Sveitsi, Viro, Italia, Kreikka, Is... ja enemmän