Studie k získání informací o správném dávkování a bezpečnosti perorálního inhibitoru FXIa BAY 2433334 u pacientů po akutním srdečním infarktu (PACIFIC-AMI)
3. dubna 2023 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie fáze 2 s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BAY 2433334 u pacientů po akutním infarktu myokardu
Účelem této studie je pokusit se najít nejlepší dávku nového léku BAY 2433334, kterou by měli účastníci podávat, a zjistit, jak dobře BAY 2433334 funguje vedle duální protidestičkové terapie (kyselina acetylsalicylová +/- klopidogrel) u pacientů po nedávný srdeční záchvat (infarkt myokardu), ke kterému dojde, když se céva v srdci náhle ucpe.
BAY 2433334 působí tak, že blokuje krok procesu srážení krve v našem těle a ředí krev a je takzvaným perorálním inhibitorem FXIa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1601
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende | Sint-Jan - Cardiology
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle - Cardiology
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Noord West Ziekenhuisgroep-Medisch Centrum Alkmaar
-
Delft, Holandsko, 2625 AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Helmond, Holandsko, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
- Bravis ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg locatie Venlo
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuizen Zutphen
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AZ
- Isala
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Itálie, 82100
- A.O. San Pio
-
Caserta, Campania, Itálie, 81031
- Asl Caserta
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00157
- Asl Roma 2
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
-
Varese, Lombardia, Itálie, 21047
- ASST Valle Olona
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
- A.O. S.Croce e Carle
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10098
- ASL TO3 di Collegno e Pinerolo
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itálie
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Itálie, 58100
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Itálie, 30035
- ULSS3 Serenissima
-
-
-
-
-
Fukui, Japonsko, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Oita, Japonsko, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
- Daido Hospital, Social Medical Corporation Kojunkai
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-8622
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0026
- Takahashi Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 662-0911
- Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Kuki, Saitama, Japonsko, 346-8530
- Shin-Kuki General Hospital
-
Sayama, Saitama, Japonsko, 350-1305
- Saitama Sekishinkai Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- Állami Szívkorhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Pandy Kalman Korhaz
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
- Josa Andras Hospital
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42859
- Sana-Klinikum Remscheid GmbH
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
- Forschungszentrum Ruhr - KliFoCenter GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdynia, Polsko, 81-348
- Szpital sw. Wincentego a Paulo
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Opole, Polsko, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Rzeszow, Polsko, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM
-
Warszawa, Polsko, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Rakousko, 1160
- Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
-
Wien, Rakousko, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Rakousko, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College London
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Spojené království, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospital Trust
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc. - Covina
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Florida Premier Cardiology
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Associates | Clearwater, FL
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Cardiology Associates Research Company
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Southwest Florida Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Cardiovascular Associates Research, LLC
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Logan Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital, Inc.
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14227
- Trinity Medical WNY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- North Texas Research Associates
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Plzen, Česko, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha 10, Česko, 10034
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Česko, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 6, Česko, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
Slany, Česko, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Cardiologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Cardiologia
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca | Neurology Department - Stroke
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Inst Investigacio Sanitaria Pere Virgili | Hosp Univ Joan XXIII de Tarragona - Neurology - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital Gral. Univ. de Valencia | Cardiologia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Cardiología
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Jönköping, Švédsko, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Lund, Švédsko, 222 42
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Sundsvall, Švédsko, 851 86
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset Hjärtforskningsmottagningen
-
Västerås, Švédsko, 721 89
- Västmanlands Sjukhus Västerås
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Genève, Švýcarsko, 1205
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Baselland - Standort Liestal
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům 45 let nebo více
Akutní infarkt myokardu (kromě infarktu myokardu spojeného s revaskularizačními postupy PCI nebo CABG) s:
- klinické příznaky akutního infarktu myokardu A
- zvýšené biomarkery myokardiální nekrózy (kreatinkináza-svalový a mozkový izoenzym [CK-MB] nebo srdeční troponiny) A
musí být splněn alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
- Věk ≥ 65 let
- Předchozí MI (před indexovou událostí AMI)
- Předchozí onemocnění periferních tepen
- Diabetes Mellitus
- Předchozí bypass koronární artérie (CABG) A
- počáteční angiografie a revaskularizační postupy, buď PCI nebo CABG, jako léčba indexové události provedené před randomizací. (Poznámka: po randomizaci lze provést plánovaný postup PCI po etapách)
- Plán duální protidestičkové terapie (ASA + inhibitor P2Y12) po propuštění z nemocnice pro index AMI
- Randomizace během hospitalizace pro indexovou AMI příhodu a nejpozději do 5 dnů od přijetí do nemocnice
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii musí být podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky významné ventrikulární arytmie nebo kardiogenní šok v době randomizace
- Aktivní krvácení; známá porucha krvácení, anamnéza velkého krvácení (intrakraniálního, retroperitoneálního, intraokulárního) nebo klinicky významné gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců od randomizace
- Plánované použití nebo požadavek plné dávky a dlouhodobé antikoagulační terapie během provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: BAY2433334 odpovídající placebo
|
Tableta užívaná perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: BAY 2433334 vysoká dávka
|
Tableta užívaná perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: BAY 2433334 střední dávka
|
Tableta užívaná perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: BAY 2433334 nízká dávka
|
Tableta užívaná perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – počet účastníků s KV úmrtím, infarktem myokardu, mrtvicí a trombózou stentu (ST)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
KV úmrtí zahrnovalo úmrtí v důsledku mrtvice, IM, srdečního selhání nebo kardiogenního šoku, náhlé úmrtí nebo jakékoli jiné úmrtí z jiných kardiovaskulárních příčin. Byla zahrnuta smrt v důsledku netraumatického krvácení. Akutní infarkt myokardu byl použit, když byla v klinickém prostředí prokázána nekróza myokardu v souladu s akutní ischemií myokardu. Cévní mozková příhoda byla definována jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu. ST byla definována tak, že zahrnuje diagnostickou jistotu i načasování: „Určitá“ ST: Nejvyšší úroveň jistoty. Buď angiografické nebo patologické potvrzení trombózy stentu. „Pravděpodobný“ ST: Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jakékoli jiné zjevné příčiny |
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Bezpečnost – počet účastníků s definicí krvácení BARC typu 2, 3 a 5
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Typ 2: jakýkoli zjevný, vykonatelný příznak krvácení, který nesplňuje kritéria pro typ 3 nebo 5, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 1) vyžaduje nechirurgický lékařský zásah HCP, 2) vede k hospitalizaci nebo vzestupu v úrovni péče, nebo 3) rychlé vyhodnocení.
Typ 3a: 1) zjevné krvácení + pokles Hg 3 až <5 g/dl (za předpokladu, že pokles Hg souvisí s krvácením); 2 jakákoli transfuze se zjevným krvácením.
Typ 3b: 1) zjevné krvácení + pokles Hg ≥5 g/dl (za předpokladu, že pokles Hg souvisí s krvácením); 2) srdeční tamponáda; 3) krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu (vyjma zubní/nosní/kožní/hemoroidní); 4) krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky.
Typ 3c: 1) ICH krvácení (nezahrnuje mikrokrvácení nebo HT, zahrnuje intraspinální); podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo LP; 2) nitrooční krvácení ohrožující vidění.
Typ 5: smrtelné krvácení.
Typ 5a: pravděpodobné smrtelné krvácení; žádná pitva nebo potvrzení obrazu, ale klinické podezření.
Typ 5b: jednoznačné smrtelné krvácení; zjevné krvácení nebo pitva nebo potvrzení snímku.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – počet účastníků s úmrtím CV
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
KV úmrtí zahrnovalo úmrtí v důsledku mrtvice, IM, srdečního selhání nebo kardiogenního šoku, náhlé úmrtí nebo jakékoli jiné úmrtí z jiných kardiovaskulárních příčin.
Byla zahrnuta smrt v důsledku netraumatického krvácení.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Účinnost – počet účastníků s MI
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Akutní infarkt myokardu byl použit, když byla v klinickém prostředí prokázána nekróza myokardu v souladu s akutní ischemií myokardu.
Podle MI Universal Definition z roku 2018 vyžaduje diagnóza IM kombinaci: 1. Přítomnosti akutního poranění myokardu.
2. Důkaz akutní ischemie myokardu odvozený z klinického obrazu, elektrokardiografických změn nebo výsledků zobrazení myokardu nebo koronárních tepen nebo v případě posmrtných patologických nálezů bez ohledu na hodnoty biomarkerů.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Účinnost – počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Cévní mozková příhoda byla definována jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Účinnost – počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
ST byla definována tak, že zahrnuje diagnostickou jistotu i načasování: „Určitá“ ST: Nejvyšší úroveň jistoty.
Buď angiografické nebo patologické potvrzení trombózy stentu.
„Pravděpodobný“ ST: Bez ohledu na dobu po indexačním výkonu jakýkoli IM, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu a bez jakékoli jiné zjevné příčiny
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Účinnost – počet účastníků se všemi příčinami úmrtnosti
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
|
Bezpečnost - Počet účastníků s veškerým krvácením
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Všechny krvácivé příhody se objevily od prvního přijetí studijní intervence do 2 dnů po posledním přijetí studijní intervence
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Bezpečnost – počet účastníků s definicí krvácení BARC typ 3, 5
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Typ 3a: 1) zjevné krvácení + pokles Hg 3 až <5 g/dl (za předpokladu, že pokles Hg souvisí s krvácením); 2 jakákoli transfuze se zjevným krvácením.
Typ 3b: 1) zjevné krvácení + pokles Hg ≥5 g/dl (za předpokladu, že pokles Hg souvisí s krvácením); 2) srdeční tamponáda; 3) krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu (vyjma zubní/nosní/kožní/hemoroidní); 4) krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky.
Typ 3c: 1) ICH krvácení (nezahrnuje mikrokrvácení nebo HT, zahrnuje intraspinální); podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo LP; 2) nitrooční krvácení ohrožující vidění.
Typ 5: smrtelné krvácení.
Typ 5a: pravděpodobné smrtelné krvácení; žádná pitva nebo potvrzení obrazu, ale klinické podezření.
Typ 5b: jednoznačné smrtelné krvácení; zjevné krvácení nebo pitva nebo potvrzení snímku.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Bezpečnost – počet účastníků s krvácením BARC Definice typu 1,2,3,5
Časové okno: Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Typ 1: krvácení, které nelze vyvolat a nezpůsobuje, že pacient vyhledá neplánované provedení studií, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem; může zahrnovat epizody vedoucí k tomu, že pacient sám přeruší léčbu bez konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Pro definici krvácení BARC 2, 3 a 5 se prosím podívejte na druhý primární cílový parametr.
|
Od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20603
- 2019-003244-79 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY2433334
-
BayerPopulation Health Research InstituteDokončenoAkutní nekardioembolická ischemická mrtviceŠpanělsko, Japonsko, Austrálie, Česko, Švédsko, Spojené království, Holandsko, Belgie, Ruská Federace, Maďarsko, Slovensko, Čína, Německo, Švýcarsko, Francie, Polsko, Dánsko, Spojené státy, Rakousko, Bulharsko, Finsko, Itálie, Portuga...
-
BayerDokončenoFibrilace síní | Poškození jater | Akutní infarkt myokardu | Prevence tromboembolických příhod | Nekardioembolická ischemická mrtviceNěmecko
-
BayerDokončenoAkutní nekardioembolická ischemická mrtvice | Prevence ischemické mrtvice | Vysoce rizikový přechodný ischemický záchvatKanada, Spojené státy, Tchaj-wan, Austrálie, Švédsko, Spojené království, Čína, Malajsie, Lotyšsko, Japonsko, Španělsko, Brazílie, Litva, Belgie, Švýcarsko, Izrael, Polsko, Francie, Slovensko, Bulharsko, Holandsko, Finsko, Rakousko, Maď... a více
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoFibrilace síní (AF)Španělsko, Belgie, Lotyšsko, Itálie, Švýcarsko, Kanada, Rakousko, Japonsko, Česko, Maďarsko, Holandsko, Švédsko, Francie, Spojené království
-
BayerUkončenoFibrilace síní | Prevence mrtvice nebo systémové embolieKanada, Spojené státy, Korejská republika, Čína, Tchaj-wan, Belgie, Austrálie, Finsko, Singapur, Malajsie, Slovensko, Spojené království, Česko, Lotyšsko, Japonsko, Litva, Německo, Francie, Švédsko, Krocan, Švýcarsko, Estonsko, Itálie, ... a více