早産児の摂食不耐症と壊死性腸炎の発生率に対するメラトニンの影響
2020年3月10日 更新者：Mona Mostafa El-Gammall、Ain Shams University
早産児の摂食不耐症の治療におけるメラトニンの有効性、完全な経腸摂取に達するまでに必要な時間、壊死性腸炎の発生率を評価し、酸化ストレスのマーカーとして腫瘍壊死因子αのレベルを測定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、アイン・シャムス大学の新生児集中治療室にいる90人の早産児を対象に行われた前向き研究です。
登録された新生児は全員、腹部膨満、胃残留物、血便などの摂食不耐症に悩まされていました。
最初のグループの45人の乳児には、従来の抗生物質による治療に加えてメラトニンが投与された。
45 人の乳児からなる 2 番目のグループには、従来の抗生物質による治療のみが施されました。
両方のグループは、完全な経腸摂取量に達するまで、摂食不耐症の臨床症状の改善と検査結果に関して臨床的に追跡調査されました。
両群を、壊死性腸炎の発生率と、酸化ストレスのマーカーとして治療開始72時間後の腫瘍壊死因子αのレベルに関して比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト、11511
- Ain Shams University Pediatrics Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児（妊娠 37 週未満）
- 摂食不耐症の証拠
除外基準:
- 低酸素性虚血性脳症の乳児
- 何もつけていない幼児
- 酸素需要が高い乳児は、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器を使用すると萎縮してしまう
- 主要な先天異常
- 頭蓋内出血
- 呼吸窮迫症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
摂食不耐症の兆候がある 45 人の早産児が、従来の抗生物質治療に加えて 20 mg のメラトニン治療を受けました。
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メラトニンは、経腸経路を介して総用量 20 mg として、1 時間の間隔をあけて 10 mg ずつ 2 回投与されました。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループ II
摂食不耐症の兆候があり、従来の抗生物質による治療のみを受けた 45 人の早産児。
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アイン・シャムス大学の新生児集中治療室による治療プロトコルに従って、摂食不耐症の両群に従来の抗生物質治療が施された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産児の摂食不耐症における抗酸化物質およびフリーラジカルスカベンジャーとしてのメラトニン
時間枠：3日
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摂食不耐症の早産児の酸化ストレスの治療におけるメラトニンの有効性は、腫瘍壊死因子αのレベルを測定することによって評価されました。
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3日
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早産児における壊死性腸炎の発生率を減らすメラトニンの有効性
時間枠：1週間
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放射線学的基準による壊死性腸炎の発生率低下におけるメラトニンの有効性：腸気腫症を示す腹部超音波検査。
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1週間
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摂食不耐症の早産児における経腸摂取量が完全に達するまでの時間に対するメラトニンの影響
時間枠：2週間
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摂食不耐症の早産児が完全な経腸摂取に達するまでに必要な時間を観察しました。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月24日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PediatricsASU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書およびインフォームドコンセントフォームは、合理的な要求に応じて入手可能です。
IPD 共有時間枠
研究終了後6ヶ月以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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