Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninu na intoleranci krmení a výskyt nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí

10. března 2020 aktualizováno: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Posuzuje účinnost melatoninu v léčbě intolerance krmení u předčasně narozených dětí, dobu potřebnou k dosažení plného enterálního příjmu, výskyt nekrotizující enterokolitidy a měří hladinu tumor nekrotizujícího faktoru alfa jako markeru oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie provedená na devadesáti předčasně narozených dětech na jednotkách intenzivní péče pro novorozence Ain Shams University. Všichni zařazení novorozenci trpěli nesnášenlivostí výživy ve formě abdominální distenze, žaludečních reziduí nebo krvavé stolice. První skupině čtyřiceti pěti kojenců byl kromě tradiční antibiotické léčby podáván melatonin. Druhá skupina čtyřiceti pěti kojenců dostávala pouze tradiční antibiotickou léčbu. Obě skupiny byly klinicky sledovány z hlediska zlepšení klinických příznaků intolerance krmení a laboratorních výsledků až do dosažení plného enterálního příjmu. Obě skupiny byly porovnány z hlediska výskytu nekrotizující enterokolitidy a hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa po 72 hodinách od zahájení léčby jako markeru oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti (<37 týdnů těhotenství)
  • Důkazy intolerance krmení

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s hypoxickou ischemickou encefalopatií
  • Kojenci na nic per os
  • Kojenci s vysokou potřebou kyslíku chřadnou na invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilaci
  • Velké vrozené anomálie
  • Intrakraniální krvácení
  • Syndrom respirační tísně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
45 předčasně narozených dětí se známkami intolerance krmení, kterým byla kromě tradiční antibiotické léčby podávána léčba melatoninem v dávce 20 mg.
Lék: Melatonin 20 mg
Melatonin byl podáván jako celková dávka 20 mg enterální cestou ve dvou dávkách po 10 mg s jednohodinovým intervalem mezi nimi.
Ostatní jména:
  • Léčba melatoninem
Falešný srovnávač: Skupina II
45 předčasně narozených dětí se známkami intolerance krmení, které dostávaly pouze tradiční antibiotickou léčbu.
Lék: Tradiční léčba antibiotiky
Tradiční antibiotická léčba byla podávána oběma skupinám s intolerancí krmení podle léčebných protokolů novorozeneckými jednotkami intenzivní péče Ain Shams University
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melatonin jako antioxidant a lapač volných radikálů při intoleranci krmení u předčasně narozených dětí
Časové okno: 3 dny
Účinnost melatoninu v léčbě oxidačního stresu u předčasně narozených dětí s intolerancí výživy byla hodnocena měřením hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa.
3 dny
Účinnost melatoninu při snižování výskytu nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí
Časové okno: 1 týden
Účinnost melatoninu při snižování výskytu nekrotizující enterokolitidy podle radiologických kritérií: ultrazvuk břicha ukazující pneumatózu střev.
1 týden
Účinek melatoninu na čas potřebný k dosažení plného enterálního příjmu u předčasně narozených dětí s intolerancí krmení
Časové okno: 2 týdny
Předčasně narozené děti s intolerancí krmení byly sledovány po dobu potřebnou k dosažení plného enterálního příjmu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PediatricsASU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit