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멜라토닌이 미숙아의 섭식 불내성과 괴사성 장염 발생에 미치는 영향

2020년 3월 10일 업데이트: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
미숙아의 섭식 불내증 치료에 있어 멜라토닌의 효능, 전체 장관 섭취에 도달하는 데 필요한 시간, 괴사성 장염의 발생률을 평가하고 산화 스트레스의 지표인 종양 괴사 인자-알파 수준을 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 Ain Shams University 신생아 집중 치료실에서 90명의 조산아를 대상으로 진행된 전향적 연구입니다. 등록된 모든 신생아는 복부 팽만, 위 잔여물 또는 혈변의 형태로 섭식 불내성을 앓고 있었습니다. 45명의 영아로 구성된 첫 번째 그룹에는 전통적인 항생제 치료 외에 멜라토닌을 투여했습니다. 45명의 영아로 구성된 두 번째 그룹은 전통적인 항생제 치료만 받았습니다. 두 그룹 모두 장관 섭취량에 도달할 때까지 섭식 불내성의 임상 징후 및 실험실 결과의 개선과 관련하여 임상적으로 후속 조치를 취했습니다. 두 그룹 모두 괴사성 소장결장염의 발생률과 치료 시작 72시간 후 종양 괴사 인자-알파 수준을 산화 스트레스의 지표로 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, 이집트, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조산아(임신 37주 미만)
  • 수유 편협의 증거

제외 기준:

  • 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아
  • os 당 아무것도에 유아
  • 높은 산소 요구량을 가진 영아는 침습적 또는 비침습적 기계 환기 시 시들음
  • 주요 선천성 기형
  • 두개내출혈
  • 호흡 곤란 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
전통적인 항생제 치료 외에 멜라토닌 치료 20mg을 받은 섭식 불내증의 징후가 있는 조산아 45명.
멜라토닌은 1시간 간격으로 각각 10mg씩 두 번에 걸쳐 장관 경로를 통해 총 20mg의 용량으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 멜라토닌 치료
가짜 비교기: 그룹 II
전통적인 항생제 치료만 받은 45명의 조산아가 섭식 불내성의 징후를 보였습니다.
Ain Shams University의 신생아 집중 치료실에서 치료 프로토콜에 따라 섭식 불내성을 가진 두 그룹에 전통적인 항생제 치료를 제공했습니다.
다른 이름들:
  • 기존의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아의 과민증을 먹이는 항산화제 및 자유 라디칼 제거제로서의 멜라토닌
기간: 3 일
섭식 불내성이 있는 미숙아의 산화 스트레스 치료에서 멜라토닌 효능은 종양 괴사 인자-알파 수준을 측정하여 평가했습니다.
3 일
미숙아의 괴사성 장염 발병률 감소에 대한 멜라토닌 효능
기간: 일주
방사선학적 기준에 의한 괴사성 장염 발병률 감소에 대한 멜라토닌 효능: 장폐렴을 보여주는 복부 초음파.
일주
수유 불내증이 있는 조산아에서 전체 장관 섭취에 도달하는 데 필요한 시간에 대한 멜라토닌의 영향
기간: 이주
섭식 불내증이 있는 미숙아는 전체 장내 섭취에 도달하는 데 필요한 시간 동안 관찰되었습니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 계획서 및 정보에 입각한 동의서 양식은 합당한 요청 시 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

스터디 종료 후 6개월 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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