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Wirkung von Melatonin auf Futterunverträglichkeit und Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen

10. März 2020 aktualisiert von: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Bewertet die Wirksamkeit von Melatonin bei der Behandlung von Futtermittelunverträglichkeiten bei Frühgeborenen, die Zeit, die benötigt wird, um die vollständige enterale Aufnahme zu erreichen, das Auftreten nekrotisierender Enterokolitis und misst den Spiegel des Tumornekrosefaktors Alpha als Marker für oxidativen Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die an neunzig Frühgeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen der Ain Shams University durchgeführt wurde. Alle eingeschriebenen Neugeborenen litten an einer Futtermittelunverträglichkeit in Form von aufgeblähtem Bauch, Magenrückständen oder blutigem Stuhl. Die erste Gruppe von 45 Säuglingen erhielt zusätzlich zur herkömmlichen Antibiotikabehandlung Melatonin. Die zweite Gruppe von 45 Säuglingen erhielt nur eine herkömmliche Antibiotikabehandlung. Beide Gruppen wurden klinisch hinsichtlich der Verbesserung der klinischen Anzeichen einer Futtermittelunverträglichkeit und der Laborergebnisse bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Aufnahme beobachtet. Beide Gruppen wurden hinsichtlich der Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis und des Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegels 72 Stunden nach Beginn der Behandlung als Marker für oxidativen Stress verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (<37 Schwangerschaftswochen)
  • Hinweise auf eine Futtermittelunverträglichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie
  • Kleinkinder mit nichts per OS
  • Säuglinge mit hohem Sauerstoffbedarf verkümmern bei invasiver oder nichtinvasiver mechanischer Beatmung
  • Große angeborene Anomalien
  • Intrakranielle Blutung
  • Atemnotsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
45 Frühgeborene mit Anzeichen einer Futtermittelunverträglichkeit, die zusätzlich zur herkömmlichen Antibiotikabehandlung eine Behandlung mit 20 mg Melatonin erhielten.
Arzneimittel: Melatonin 20 mg
Melatonin wurde in einer Gesamtdosis von 20 mg enteral in zwei Dosen zu je 10 mg im Abstand von einer Stunde verabreicht.
Andere Namen:
  • Melatonin-Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe II
45 Frühgeborene mit Anzeichen einer Futtermittelunverträglichkeit, die nur eine herkömmliche Antibiotikabehandlung erhielten.
Arzneimittel: Traditionelle Antibiotikabehandlung
Beide Gruppen mit Futtermittelunverträglichkeit erhielten eine traditionelle Antibiotikabehandlung gemäß den Behandlungsprotokollen der Neugeborenen-Intensivstationen der Ain Shams University
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin als Antioxidans und Fänger freier Radikale bei Futterunverträglichkeiten bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Wirksamkeit von Melatonin bei der Behandlung von oxidativem Stress bei Frühgeborenen mit Futterunverträglichkeit wurde durch Messung des Tumornekrosefaktors Alpha beurteilt.
3 Tage
Wirksamkeit von Melatonin bei der Verringerung der Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 1 Woche
Wirksamkeit von Melatonin bei der Reduzierung der Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis nach radiologischen Kriterien: Ultraschall des Abdomens zeigt Pneumatosis intestinalis.
1 Woche
Einfluss von Melatonin auf die Zeit, die benötigt wird, um bei Frühgeborenen mit Ernährungsunverträglichkeit die volle enterale Aufnahme zu erreichen
Zeitfenster: 2 Wochen
Frühgeborene mit Nahrungsunverträglichkeit wurden für die Zeit beobachtet, die erforderlich war, um die volle enterale Aufnahme zu erreichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PediatricsASU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung sind auf begründete Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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