Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na nietolerancję karmienia i częstość występowania martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Ocenia skuteczność melatoniny w leczeniu nietolerancji pokarmowej u wcześniaków, czas potrzebny do osiągnięcia pełnego spożycia dojelitowego, częstość występowania martwiczego zapalenia jelit oraz mierzy poziom czynnika martwicy nowotworów-alfa jako markera stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie przeprowadzone na dziewięćdziesięciu wcześniakach przebywających na oddziałach intensywnej terapii noworodków Uniwersytetu Ain Shams. Wszystkie włączone noworodki cierpiały na nietolerancję pokarmową w postaci wzdęć, zalegania treści żołądkowej lub krwistych stolców. Pierwszej grupie czterdziestu pięciu niemowląt podano melatoninę jako dodatek do tradycyjnego leczenia antybiotykami. Druga grupa czterdziestu pięciu niemowląt była leczona wyłącznie tradycyjnymi antybiotykami. Obie grupy były objęte obserwacją kliniczną pod kątem poprawy objawów klinicznych nietolerancji pokarmowej oraz wyników badań laboratoryjnych do osiągnięcia pełnego spożycia dojelitowego. Obie grupy porównano pod względem częstości występowania martwiczego zapalenia jelit oraz poziomu czynnika martwicy nowotworów-alfa po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia jako markera stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki (<37 tygodni ciąży)
  • Dowód nietolerancji pokarmowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
  • Niemowlęta na nic per os
  • Niemowlęta z wysokim zapotrzebowaniem na tlen więdną przy inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Główne wady wrodzone
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe
  • Zespol zaburzen oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Czterdzieści pięć wcześniaków z objawami nietolerancji pokarmowej otrzymało 20 mg melatoniny jako dodatek do tradycyjnej antybiotykoterapii.
Lek: Melatonina 20 mg
Melatoninę podawano jako całkowitą dawkę 20 mg drogą dojelitową w dwóch dawkach po 10 mg każda w odstępie 1 godziny.
Inne nazwy:
  • Leczenie Melatoniną
Pozorny komparator: Grupa II
Czterdzieści pięć wcześniaków z objawami nietolerancji pokarmowej, które otrzymywały wyłącznie tradycyjne antybiotyki.
Lek: Tradycyjne leczenie antybiotykami
Tradycyjne leczenie antybiotykami zostało zastosowane w obu grupach z nietolerancją pokarmową zgodnie z protokołami leczenia na oddziałach intensywnej terapii noworodków Uniwersytetu Ain Shams
Inne nazwy:
  • Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Melatonina jako przeciwutleniacz i zmiatacz wolnych rodników w nietolerancji pokarmowej u wcześniaków
Ramy czasowe: 3 dni
Skuteczność melatoniny w leczeniu stresu oksydacyjnego u wcześniaków z nietolerancją pokarmową oceniano poprzez pomiar poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa.
3 dni
Skuteczność melatoniny w zmniejszaniu częstości występowania martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skuteczność melatoniny w zmniejszaniu częstości występowania martwiczego zapalenia jelit według kryteriów radiologicznych: USG jamy brzusznej wykazujące odmę jelitową.
1 tydzień
Wpływ melatoniny na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego spożycia dojelitowego u wcześniaków z nietolerancją karmienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wcześniaki z nietolerancją pokarmową obserwowano przez czas potrzebny do osiągnięcia pełnego spożycia dojelitowego.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PediatricsASU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i formularz świadomej zgody będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj