Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melatonine op voedingsintolerantie en incidentie van necrotiserende enterocolitis bij te vroeg geboren baby's

10 maart 2020 bijgewerkt door: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Beoordeelt de werkzaamheid van melatonine bij de behandeling van voedingsintolerantie bij te vroeg geboren baby's, de tijd die nodig is om volledige enterale inname te bereiken, de incidentie van necrotiserende enterocolitis en meet het niveau van tumornecrosefactor-alfa als een marker van oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie bij negentig te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care-afdelingen van de Ain Shams University. Alle ingeschreven pasgeborenen leden aan voedingsintolerantie in de vorm van opgezette buik, maagresiduen of bloederige ontlasting. De eerste groep van vijfenveertig baby's kreeg melatonine naast de traditionele antibioticakuur. De tweede groep van vijfenveertig baby's kreeg alleen de traditionele antibioticabehandeling. Beide groepen werden klinisch gevolgd wat betreft verbetering van de klinische tekenen van voedingsintolerantie en laboratoriumresultaten totdat ze volledige enterale inname bereikten. Beide groepen werden vergeleken wat betreft de incidentie van necrotiserende enterocolitis en het niveau van tumornecrosefactor-alfa na 72 uur na aanvang van de behandeling als marker van oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's (<37 weken zwangerschap)
  • Bewijs van voedingsintolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met hypoxische ischemische encefalopathie
  • Baby's op niets per os
  • Baby's met een hoge zuurstofbehoefte verdorren bij invasieve of niet-invasieve mechanische beademing
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Intracraniële bloeding
  • Ademnoodsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Vijfenveertig te vroeg geboren baby's met tekenen van voedingsintolerantie die 20 mg melatonine kregen naast de traditionele antibioticabehandeling.
Geneesmiddel: Melatonine 20 mg
Melatonine werd gegeven als een totale dosis van 20 mg via enterale weg in twee doses van elk 10 mg met een tussenpoos van 1 uur.
Andere namen:
  • Melatonine behandeling
Sham-vergelijker: Groep II
Vijfenveertig te vroeg geboren baby's met tekenen van voedingsintolerantie die alleen traditionele antibioticabehandeling kregen.
Geneesmiddel: Traditionele antibioticabehandeling
Traditionele antibioticabehandeling werd gegeven aan beide groepen met voedingsintolerantie volgens behandelingsprotocollen door neonatale intensive care-afdelingen van Ain Shams University
Andere namen:
  • Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melatonine als antioxidant en vrije radicalenvanger bij voedingsintolerantie bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 3 dagen
De werkzaamheid van melatonine bij de behandeling van oxidatieve stress bij te vroeg geboren baby's met voedingsintolerantie werd beoordeeld door het niveau van tumornecrosefactor-alfa te meten.
3 dagen
De werkzaamheid van melatonine bij het verminderen van de incidentie van necrotiserende enterocolitis bij premature baby's
Tijdsspanne: 1 week
Werkzaamheid van melatonine bij het verminderen van de incidentie van necrotiserende enterocolitis door radiologische criteria: abdominale echografie die pneumatosis intestinalis toont.
1 week
Effect van melatonine op de tijd die nodig is om volledige enterale inname te bereiken bij te vroeg geboren baby's met voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 2 weken
Te vroeg geboren baby's met voedingsintolerantie werden geobserveerd gedurende de tijd die nodig was om volledige enterale inname te bereiken.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PediatricsASU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren