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Efeito da melatonina na intolerância alimentar e incidência de enterocolite necrosante em bebês prematuros

10 de março de 2020 atualizado por: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Avalia a eficácia da melatonina no tratamento da intolerância alimentar em prematuros, o tempo necessário para atingir a ingestão enteral total, a incidência de enterocolite necrosante e mede o nível de fator de necrose tumoral-alfa como marcador de estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo realizado em noventa bebês prematuros nas unidades de terapia intensiva neonatal da Ain Shams University. Todos os recém-nascidos inscritos sofriam de intolerância alimentar na forma de distensão abdominal, resíduos gástricos ou sangue nas fezes. O primeiro grupo de quarenta e cinco crianças recebeu melatonina, além do tratamento antibiótico tradicional. O segundo grupo de quarenta e cinco crianças recebeu apenas o tratamento antibiótico tradicional. Ambos os grupos foram acompanhados clinicamente quanto à melhora dos sinais clínicos de intolerância alimentar e dos resultados laboratoriais até atingirem ingestão enteral plena. Ambos os grupos foram comparados quanto à incidência de enterocolite necrotizante e nível de fator de necrose tumoral-alfa após 72 horas do início do tratamento como marcador de estresse oxidativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros (<37 semanas de gestação)
  • Evidência de intolerância alimentar

Critério de exclusão:

  • Lactentes com encefalopatia isquêmica hipóxica
  • Bebês sem nada per os
  • Lactentes com altas necessidades de oxigênio murcham em ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
  • Principais anomalias congênitas
  • Hemorragia intracraniana
  • Síndrome do desconforto respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Quarenta e cinco bebês prematuros com sinais de intolerância alimentar que receberam tratamento com 20 mg de melatonina além do tratamento antibiótico tradicional.
Medicamento: Melatonina 20mg
A melatonina foi administrada na dose total de 20 mg por via enteral em duas doses de 10 mg cada, com intervalo de 1 hora entre elas.
Outros nomes:
  • Tratamento com melatonina
Comparador Falso: Grupo II
Quarenta e cinco prematuros com sinais de intolerância alimentar que receberam apenas tratamento antibiótico tradicional.
Medicamento: Tratamento antibiótico tradicional
O tratamento antibiótico tradicional foi administrado a ambos os grupos com intolerância alimentar de acordo com os protocolos de tratamento das unidades de terapia intensiva neonatal da Ain Shams University
Outros nomes:
  • Tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melatonina como um antioxidante e eliminador de radicais livres na intolerância alimentar em prematuros
Prazo: 3 dias
A eficácia da melatonina no tratamento do estresse oxidativo em prematuros com intolerância alimentar foi avaliada pela medição do nível de fator de necrose tumoral-alfa.
3 dias
Eficácia da melatonina na redução da incidência de enterocolite necrotizante em prematuros
Prazo: 1 semana
Eficácia da melatonina na redução da incidência de enterocolite necrosante por critérios radiológicos: ultrassonografia abdominal mostrando pneumatose intestinal.
1 semana
Efeito da melatonina no tempo necessário para atingir a ingestão enteral total em prematuros com intolerância alimentar
Prazo: 2 semanas
Os prematuros com intolerância alimentar foram observados pelo tempo necessário para atingir a ingestão enteral plena.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PediatricsASU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após terminar o estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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