Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af melatonin på fodringsintolerance og forekomst af nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn

10. marts 2020 opdateret af: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Vurderer effektiviteten af ​​melatonin til behandling af fødeintolerance hos præmature spædbørn, den tid, der er nødvendig for at nå fuldt enteralt indtag, forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis og måler niveauet af tumornekrosefaktor-alfa som en markør for oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af 90 præmature spædbørn på Ain Shams University neonatale intensivafdelinger. Alle indskrevne nyfødte led af spiseintolerance i form af abdominal udspiling, gastriske rester eller blodig afføring. Den første gruppe på 45 spædbørn fik melatonin ud over traditionel antibiotikabehandling. Den anden gruppe på 45 spædbørn fik kun traditionel antibiotikabehandling. Begge grupper blev fulgt klinisk op med hensyn til forbedring af kliniske tegn på fodringsintolerance og laboratorieresultater, indtil de nåede fuldt enteralt indtag. Begge grupper blev sammenlignet med hensyn til forekomst af nekrotiserende enterocolitis og niveau af tumornekrosefaktor-alfa efter 72 timers behandlingsstart som markør for oxidativt stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn (<37 ugers graviditet)
  • Bevis på fodringsintolerance

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati
  • Spædbørn på ingenting per os
  • Spædbørn med højt iltbehov visner ved invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Større medfødte anomalier
  • Intrakraniel blødning
  • Respiratorisk distress syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
45 for tidligt fødte spædbørn med tegn på spiseintolerance, som modtog 20 mg melatoninbehandling ud over traditionel antibiotikabehandling.
Medicin: Melatonin 20 mg
Melatonin blev givet som en total dosis på 20 mg via enteral vej i to doser på 10 mg hver med 1 times interval imellem.
Andre navne:
  • Melatonin behandling
Sham-komparator: Gruppe II
45 for tidligt fødte spædbørn med tegn på spiseintolerance, som kun modtog traditionel antibiotikabehandling.
Medicin: Traditionel antibiotikabehandling
Traditionel antibiotikabehandling blev givet til begge grupper med fodringsintolerance i henhold til behandlingsprotokoller af neonatale intensivafdelinger på Ain Shams University
Andre navne:
  • Konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin som en antioxidant og frie radikaler ved foderintolerance hos præmature spædbørn
Tidsramme: Tre dage
Melatonin-effektivitet til behandling af oxidativ stress hos præmature spædbørn med fødeintolerance blev vurderet ved at måle niveauet af tumornekrosefaktor-alfa.
Tre dage
Melatonin-effektivitet til at reducere forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn
Tidsramme: En uge
Melatonin-effektivitet til at reducere forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis ved radiologiske kriterier: abdominal ultralyd, der viser pneumatosis intestinalis.
En uge
Effekt af melatonin på den tid, der er nødvendig for at nå fuldt enteralt indtag hos præmature spædbørn med spiseintolerance
Tidsramme: 2 uger
For tidligt fødte spædbørn med spiseintolerance blev observeret i den tid, der var nødvendig for at nå fuldt enteralt indtag.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PediatricsASU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter endt undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Melatonin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner