Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av melatonin på matintolerans och förekomst av nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn

10 mars 2020 uppdaterad av: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Bedömer effektiviteten av melatonin vid behandling av matintolerans hos prematura spädbarn, den tid som behövs för att nå fullt enteralt intag, förekomsten av nekrotiserande enterokolit och mäter nivån av tumörnekrosfaktor-alfa som en markör för oxidativ stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie som genomfördes på nittio för tidigt födda barn på Ain Shams Universitys neonatala intensivvårdsavdelningar. Alla inskrivna nyfödda led av ätintolerans i form av utspänd buk, magrester eller blodig avföring. Den första gruppen av fyrtiofem spädbarn fick melatonin utöver traditionell antibiotikabehandling. Den andra gruppen på fyrtiofem spädbarn fick endast traditionell antibiotikabehandling. Båda grupperna följdes upp kliniskt vad gäller förbättring av kliniska tecken på matintolerans och laboratorieresultat tills de nådde fullt enteralt intag. Båda grupperna jämfördes med avseende på incidens av nekrotiserande enterokolit och nivå av tumörnekrosfaktor-alfa efter 72 timmars behandlingsstart som markör för oxidativ stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn (<37 veckors graviditet)
  • Bevis på matintolerans

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati
  • Spädbarn på ingenting per os
  • Spädbarn med högt syrebehov förtvinar vid invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation
  • Stora medfödda anomalier
  • Intrakraniell blödning
  • Respiratory distress syndrome

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Fyrtiofem för tidigt födda barn med tecken på ätintolerans som fick 20 mg melatoninbehandling utöver traditionell antibiotikabehandling.
Läkemedel: Melatonin 20 mg
Melatonin gavs som en total dos på 20 mg via enteral väg i två doser på 10 mg vardera med 1 timmes mellanrum.
Andra namn:
  • Melatoninbehandling
Sham Comparator: Grupp II
Fyrtiofem för tidigt födda barn med tecken på ätintolerans som endast fick traditionell antibiotikabehandling.
Läkemedel: Traditionell antibiotikabehandling
Traditionell antibiotikabehandling gavs till båda grupperna med matintolerans enligt behandlingsprotokoll av neonatala intensivvårdsavdelningar vid Ain Shams University
Andra namn:
  • Konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melatonin som en antioxidant och fria radikaler vid matintolerans hos för tidigt födda barn
Tidsram: 3 dagar
Melatoninets effekt vid behandling av oxidativ stress hos för tidigt födda barn med matintolerans utvärderades genom att mäta nivån av tumörnekrosfaktor-alfa.
3 dagar
Melatonins effekt för att minska förekomsten av nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn
Tidsram: 1 vecka
Melatonineffektivitet för att minska förekomsten av nekrotiserande enterokolit genom radiologiska kriterier: abdominalt ultraljud som visar pneumatosis intestinalis.
1 vecka
Effekt av melatonin på den tid som behövs för att nå fullt enteralt intag hos för tidigt födda barn med matintolerans
Tidsram: 2 veckor
Prematura spädbarn med matintolerans observerades under den tid som krävdes för att nå fullt enteralt intag.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PediatricsASU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och formulär för informerat samtycke kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera