Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la melatonina sobre la intolerancia alimentaria y la incidencia de enterocolitis necrosante en lactantes prematuros

10 de marzo de 2020 actualizado por: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Evalúa la eficacia de la melatonina en el tratamiento de la intolerancia alimentaria en prematuros, el tiempo necesario para alcanzar la ingesta enteral completa, la incidencia de enterocolitis necrosante y mide el nivel de factor de necrosis tumoral alfa como marcador de estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo realizado en noventa bebés prematuros en las unidades de cuidados intensivos neonatales de la Universidad Ain Shams. Todos los recién nacidos inscritos padecían intolerancia alimentaria en forma de distensión abdominal, residuos gástricos o heces sanguinolentas. El primer grupo de cuarenta y cinco bebés recibió melatonina además del tratamiento antibiótico tradicional. Al segundo grupo de cuarenta y cinco bebés se les administró únicamente el tratamiento antibiótico tradicional. Ambos grupos fueron seguidos clínicamente en cuanto a la mejoría de los signos clínicos de intolerancia alimentaria y los resultados de laboratorio hasta que alcanzaron la ingesta enteral completa. Ambos grupos fueron comparados en cuanto a incidencia de enterocolitis necrosante y nivel de factor de necrosis tumoral-alfa a las 72 horas de iniciado el tratamiento como marcador de estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros (<37 semanas de gestación)
  • Evidencia de intolerancia alimentaria.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con encefalopatía hipóxica isquémica
  • Bebés sin nada per os
  • Los bebés con altas necesidades de oxígeno se marchitan con ventilación mecánica invasiva o no invasiva
  • Anomalías congénitas mayores
  • Hemorragia intracraneal
  • Síndrome de dificultad respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
Cuarenta y cinco recién nacidos prematuros con signos de intolerancia alimentaria que recibieron tratamiento con 20 mg de melatonina además del tratamiento antibiótico tradicional.
Droga: Melatonina 20 mg
La melatonina se administró en una dosis total de 20 mg por vía enteral en dos dosis de 10 mg cada una con un intervalo de 1 hora entre ellas.
Otros nombres:
  • Tratamiento de melatonina
Comparador falso: Grupo II
Cuarenta y cinco recién nacidos prematuros con signos de intolerancia alimentaria que recibieron tratamiento antibiótico tradicional únicamente.
Droga: Tratamiento antibiótico tradicional
Se administró tratamiento antibiótico tradicional a ambos grupos con intolerancia alimentaria de acuerdo con los protocolos de tratamiento de las unidades de cuidados intensivos neonatales de la Universidad de Ain Shams.
Otros nombres:
  • Tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La melatonina como antioxidante y eliminador de radicales libres en la intolerancia alimentaria en recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: 3 días
La eficacia de la melatonina en el tratamiento del estrés oxidativo en lactantes prematuros con intolerancia alimentaria se evaluó midiendo el nivel del factor de necrosis tumoral alfa.
3 días
Eficacia de la melatonina en la reducción de la incidencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: 1 semana
Eficacia de la melatonina en la reducción de la incidencia de enterocolitis necrotizante por criterios radiológicos: ecografía abdominal que muestra neumatosis intestinal.
1 semana
Efecto de la melatonina sobre el tiempo necesario para alcanzar la ingesta enteral completa en recién nacidos prematuros con intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los recién nacidos prematuros con intolerancia alimentaria se observaron durante el tiempo necesario para alcanzar la ingesta enteral completa.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PediatricsASU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir