Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatása a táplálkozási intoleranciára és a nekrotikus enterocolitis előfordulására koraszülötteknél

2020. március 10. frissítette: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Felméri a melatonin hatékonyságát a koraszülöttek táplálási intoleranciájának kezelésében, a teljes enterális bevitel eléréséhez szükséges időt, a necrotizáló enterocolitis előfordulását, és méri a tumor nekrózis faktor-alfa szintjét az oxidatív stressz markereként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány, amelyet kilencven koraszülötten tartottak az Ain Shams Egyetem újszülött intenzív osztályain. Valamennyi beiratkozott újszülött etetési intoleranciától szenvedett, ami hasi puffadás, gyomormaradványok vagy véres széklet formájában jelentkezett. A negyvenöt csecsemőből álló első csoport a hagyományos antibiotikus kezelés mellett melatonint is kapott. A negyvenöt csecsemőből álló második csoport csak hagyományos antibiotikus kezelést kapott. Mindkét csoportot klinikailag követték a táplálkozási intolerancia klinikai tüneteinek javulását és a laboratóriumi eredményeket illetően, amíg el nem érték a teljes enterális bevitelt. Mindkét csoportot összehasonlították a necrotizáló enterocolitis incidenciája és a tumor nekrózis faktor-alfa szintje tekintetében a kezelés megkezdése után 72 órával az oxidatív stressz markereként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek (<37 terhességi hét)
  • Etetési intolerancia bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • Hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemők
  • Csecsemők a semmiben per os
  • A nagy oxigénigényű csecsemők invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés hatására elsorvadnak
  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Intrakraniális vérzés
  • Légzési distress szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
Negyvenöt koraszülött etetési intolerancia jeleivel, akik 20 mg melatonin kezelésben részesültek a hagyományos antibiotikumos kezelés mellett.
Drog: Melatonin 20 mg
A melatonint összesen 20 mg-os dózisban adták be enterálisan, két, egyenként 10 mg-os adagban, 1 órás időközökkel.
Más nevek:
  • Melatonin kezelés
Sham Comparator: Csoport II
Negyvenöt koraszülött etetési intolerancia jeleivel, akik csak hagyományos antibiotikum kezelésben részesültek.
Drog: Hagyományos antibiotikus kezelés
Az Ain Shams Egyetem újszülött intenzív osztályai hagyományos antibiotikumos kezelésben részesültek mindkét etetési intoleranciában szenvedő csoportban a kezelési protokollok szerint.
Más nevek:
  • Hagyományos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melatonin mint antioxidáns és szabad gyökfogó a koraszülöttek táplálási intoleranciájában
Időkeret: 3 nap
A melatonin hatékonyságát etetési intoleranciában szenvedő koraszülöttek oxidatív stresszének kezelésében a tumornekrózis faktor-alfa szintjének mérésével értékelték.
3 nap
A melatonin hatékonysága a necrotizáló enterocolitis előfordulásának csökkentésében koraszülötteknél
Időkeret: 1 hét
A melatonin hatékonysága a necrotizáló enterocolitis előfordulásának csökkentésében radiológiai kritériumok szerint: hasi ultrahang, amely pneumatosis intestinalis-t mutat.
1 hét
A melatonin hatása a teljes enterális bevitel eléréséhez szükséges időre etetési intoleranciában szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 2 hét
Az etetési intoleranciában szenvedő koraszülötteket a teljes enterális bevitel eléréséhez szükséges ideig figyelték meg.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PediatricsASU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati jegyzőkönyv és a beleegyező nyilatkozat ésszerű kérésre rendelkezésre áll.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezése után 6 hónapon belül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Klinikai vizsgálatok a Melatonin 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel