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Effetto della melatonina sull'intolleranza alimentare e sull'incidenza di enterocolite necrotizzante nei neonati prematuri

10 marzo 2020 aggiornato da: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Valuta l'efficacia della melatonina nel trattamento dell'intolleranza alimentare nei neonati pretermine, il tempo necessario per raggiungere la piena assunzione enterale, l'incidenza di enterocolite necrotizzante e misura il livello del fattore di necrosi tumorale-alfa come marker di stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico condotto su novanta neonati pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale dell'Università di Ain Shams. Tutti i neonati arruolati soffrivano di intolleranza alimentare sotto forma di distensione addominale, residui gastrici o feci sanguinolente. Al primo gruppo di quarantacinque bambini è stata somministrata la melatonina in aggiunta al tradizionale trattamento antibiotico. Il secondo gruppo di quarantacinque bambini ha ricevuto solo il trattamento antibiotico tradizionale. Entrambi i gruppi sono stati seguiti clinicamente per quanto riguarda il miglioramento dei segni clinici di intolleranza alimentare e dei risultati di laboratorio fino al raggiungimento della piena assunzione enterale. Entrambi i gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda l'incidenza di enterocolite necrotizzante e il livello di fattore di necrosi tumorale-alfa dopo 72 ore dall'inizio del trattamento come marcatore di stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine (<37 settimane di gestazione)
  • Evidenza di intolleranza alimentare

Criteri di esclusione:

  • Neonati con encefalopatia ipossico ischemica
  • Neonati senza niente per os
  • I neonati con un elevato fabbisogno di ossigeno appassiscono alla ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
  • Anomalie congenite maggiori
  • Emorragia intracranica
  • Sindrome da stress respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Quarantacinque neonati pretermine con segni di intolleranza alimentare che hanno ricevuto 20 mg di trattamento con melatonina in aggiunta al tradizionale trattamento antibiotico.
Droga: Melatonina 20 mg
La melatonina è stata somministrata come dose totale di 20 mg per via enterale in due dosi da 10 mg ciascuna con un intervallo di 1 ora.
Altri nomi:
  • Trattamento alla melatonina
Comparatore fittizio: Gruppo II
Quarantacinque neonati pretermine con segni di intolleranza alimentare che hanno ricevuto solo il trattamento antibiotico tradizionale.
Droga: Trattamento antibiotico tradizionale
Il trattamento antibiotico tradizionale è stato somministrato a entrambi i gruppi con intolleranza alimentare secondo i protocolli di trattamento dalle unità di terapia intensiva neonatale dell'Università di Ain Shams
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melatonina come antiossidante e scavenger di radicali liberi nell'intolleranza alimentare nei neonati pretermine
Lasso di tempo: 3 giorni
L'efficacia della melatonina nel trattamento dello stress ossidativo nei neonati pretermine con intolleranza alimentare è stata valutata misurando il livello del fattore di necrosi tumorale-alfa.
3 giorni
Efficacia della melatonina nel ridurre l'incidenza di enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine
Lasso di tempo: 1 settimana
Efficacia della melatonina nel ridurre l'incidenza di enterocolite necrotizzante secondo criteri radiologici: ecografia addominale che mostra pneumatosi intestinale.
1 settimana
Effetto della melatonina sul tempo necessario per raggiungere la piena assunzione enterale nei neonati pretermine con intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 2 settimane
I neonati pretermine con intolleranza alimentare sono stati osservati per il tempo necessario a raggiungere la piena assunzione enterale.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PediatricsASU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato saranno disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal termine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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