Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мелатонина на пищевую непереносимость и заболеваемость некротизирующим энтероколитом у недоношенных детей

10 марта 2020 г. обновлено: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Оценивают эффективность мелатонина при лечении пищевой непереносимости у недоношенных детей, время, необходимое для достижения полного энтерального потребления, частоту некротизирующего энтероколита и измеряют уровень фактора некроза опухоли-альфа как маркера окислительного стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, проведенное с участием девяноста недоношенных детей в отделениях интенсивной терапии новорожденных Университета Айн-Шамс. Все включенные в исследование новорожденные страдали пищевой непереносимостью в виде вздутия живота, остаточных явлений в желудке или стула с примесью крови. Первая группа из сорока пяти младенцев получала мелатонин в дополнение к традиционному лечению антибиотиками. Вторая группа из сорока пяти младенцев получала только традиционное лечение антибиотиками. Обе группы находились под клиническим наблюдением в отношении улучшения клинических признаков пищевой непереносимости и результатов лабораторных исследований до достижения ими полного энтерального потребления. Обе группы сравнивали по частоте развития некротизирующего энтероколита и уровню фактора некроза опухоли-альфа через 72 часа от начала лечения как маркера оксидативного стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Египет, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети (<37 недель гестации)
  • Доказательства пищевой непереносимости

Критерий исключения:

  • Младенцы с гипоксически-ишемической энцефалопатией
  • Младенцы ничего per os
  • Младенцы с высокой потребностью в кислороде увядают при инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких.
  • Основные врожденные аномалии
  • Внутричерепное кровоизлияние
  • Респираторный дистресс-синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Сорок пять недоношенных детей с признаками пищевой непереносимости, которые получали 20 мг мелатонина в дополнение к традиционному лечению антибиотиками.
Лекарство: Мелатонин 20 мг
Мелатонин вводили в виде общей дозы 20 мг энтеральным путем двумя дозами по 10 мг каждая с интервалом в 1 час между ними.
Другие имена:
  • Лечение мелатонином
Фальшивый компаратор: Группа II
Сорок пять недоношенных детей с признаками пищевой непереносимости, получавших только традиционное лечение антибиотиками.
Лекарство: Традиционное лечение антибиотиками
Обеим группам с пищевой непереносимостью проводилось традиционное лечение антибиотиками в соответствии с протоколами лечения в отделениях интенсивной терапии новорожденных Университета Айн-Шамс.
Другие имена:
  • Традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мелатонин как антиоксидант и поглотитель свободных радикалов при пищевой непереносимости у недоношенных детей
Временное ограничение: 3 дня
Эффективность мелатонина в лечении оксидативного стресса у недоношенных детей с пищевой непереносимостью оценивали по уровню фактора некроза опухоли-альфа.
3 дня
Эффективность мелатонина в снижении частоты некротизирующего энтероколита у недоношенных детей
Временное ограничение: 1 неделя
Эффективность мелатонина в снижении заболеваемости некротизирующим энтероколитом по рентгенологическим критериям: УЗИ брюшной полости, показывающее пневматоз кишечника.
1 неделя
Влияние мелатонина на время, необходимое для достижения полного энтерального поступления у недоношенных детей с пищевой непереносимостью
Временное ограничение: 2 недели
За недоношенными детьми с пищевой непереносимостью наблюдали в течение времени, необходимого для достижения полного энтерального потребления.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PediatricsASU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и форма информированного согласия будут доступны по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после окончания обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться