褪黑素对早产儿喂养不耐受及坏死性小肠结肠炎发生率的影响
2020年3月10日 更新者：Mona Mostafa El-Gammall、Ain Shams University
评估褪黑激素治疗早产儿喂养不耐受的疗效、达到完全肠道摄入所需的时间、坏死性小肠结肠炎的发生率，并测量作为氧化应激标志物的肿瘤坏死因子-α 水平。
研究概览
详细说明
这是对 Ain Shams 大学新生儿重症监护病房的 90 名早产儿进行的前瞻性研究。
所有登记的新生儿都患有腹胀、胃残留物或血便等形式的喂养不耐受症。
第一组 45 名婴儿除了接受传统抗生素治疗外，还接受了褪黑激素治疗。
第二组 45 名婴儿仅接受传统抗生素治疗。
就喂养不耐受临床体征的改善和实验室结果对两组进行临床随访，直至达到完全肠内摄入。
比较两组的坏死性小肠结肠炎发生率和开始治疗 72 小时后作为氧化应激标志物的肿瘤坏死因子-α 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、埃及、11511
- Ain Shams University Pediatrics Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产儿（妊娠<37周）
- 喂养不耐受的证据
排除标准：
- 婴儿缺氧缺血性脑病
- 没有口服的婴儿
- 高氧需要的婴儿在有创或无创机械通气中萎缩
- 主要先天异常
- 颅内出血
- 呼吸窘迫综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
四十五名有喂养不耐受迹象的早产儿除了接受传统抗生素治疗外还接受了 20 毫克褪黑激素治疗。
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褪黑激素通过肠内途径给予总剂量为 20 毫克，分两次服用，每次服用 10 毫克，间隔时间为 1 小时。
其他名称：
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假比较器：第二组
45 名有喂养不耐受迹象且仅接受传统抗生素治疗的早产儿。
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艾因夏姆斯大学新生儿重症监护病房按照治疗方案对喂养不耐受的两组进行传统抗生素治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褪黑激素作为早产儿喂养不耐受的抗氧化剂和自由基清除剂
大体时间：3天
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通过测量肿瘤坏死因子-α 的水平来评估褪黑激素治疗喂养不耐受早产儿氧化应激的疗效。
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3天
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褪黑激素降低早产儿坏死性小肠结肠炎发生率的疗效
大体时间：1周
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褪黑激素通过放射学标准降低坏死性小肠结肠炎发病率的功效：腹部超声显示肠积气。
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1周
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褪黑激素对喂养不耐受早产儿达到完全肠内摄入所需时间的影响
大体时间：2周
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观察具有喂养不耐受的早产儿达到完全肠内摄入所需的时间。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月24日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PediatricsASU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和知情同意书将根据合理要求提供。
IPD 共享时间框架
完成研究后6个月内
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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