Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus ruokinta-intoleranssiin ja nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuuteen keskosilla

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Arvioi melatoniinin tehoa keskosten ruokinta-intoleranssin hoidossa, täyden enterokoliitin saavuttamiseen tarvittavaa aikaa, nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuutta ja mittaa tuumorinekroositekijä-alfan tasoa oksidatiivisen stressin merkkinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka toteutettiin yhdeksälläkymmenellä keskosella Ain Shamsin yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Kaikki ilmoittautuneet vastasyntyneet kärsivät ruokinta-intoleranssista vatsan turvotuksen, mahalaukun jäämien tai veristen ulosteiden muodossa. Ensimmäiselle 45 lapsen ryhmälle annettiin melatoniinia perinteisen antibioottihoidon lisäksi. Toiselle 45 lapsen ryhmälle annettiin vain perinteistä antibioottihoitoa. Molempia ryhmiä seurattiin kliinisesti ruokinta-intoleranssin kliinisten oireiden ja laboratoriotulosten paranemisen suhteen, kunnes ne saavuttivat täyden enteraalisen annon. Molempia ryhmiä verrattiin nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuuden ja tuumorinekroositekijä-alfan tason suhteen 72 tunnin hoidon aloittamisen jälkeen oksidatiivisen stressin merkkiaineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypti, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset (<37 raskausviikkoa)
  • Todisteet ruokinta-intoleranssista

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
  • Pikkulapset ilman mitään per os
  • Vauvat, joilla on korkea hapentarve, kuihtuvat invasiivisessa tai ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Intrakraniaalinen verenvuoto
  • Hengitysvaikeusoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
45 keskosta, joilla oli merkkejä ruokinta-intoleranssista ja jotka saivat 20 mg melatoniinihoitoa perinteisen antibioottihoidon lisäksi.
Lääke: Melatoniini 20 mg
Melatoniinia annettiin 20 mg:n kokonaisannoksena enteraalisesti kahdessa 10 mg:n annoksessa 1 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Melatoniinihoito
Huijausvertailija: Ryhmä II
45 keskosta, joilla oli merkkejä ruokinta-intoleranssista ja jotka saivat vain perinteistä antibioottihoitoa.
Lääke: Perinteinen antibioottihoito
Perinteistä antibioottihoitoa annettiin molemmille ruokinta-intoleranssiryhmille hoitoprotokollan mukaisesti Ain Shams -yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä.
Muut nimet:
  • Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melatoniini antioksidanttina ja vapaiden radikaalien sieppaajana keskosten ruokinta-intoleranssissa
Aikaikkuna: 3 päivää
Melatoniinin tehoa oksidatiivisen stressin hoidossa keskosilla, joilla oli ruokinta-intoleranssi, arvioitiin mittaamalla tuumorinekroositekijä-alfan tasoa.
3 päivää
Melatoniinin teho vähentää nekrotisoivan enterokoliitin esiintyvyyttä keskosilla
Aikaikkuna: 1 viikko
Melatoniinin tehokkuus nekrotisoivan enterokoliitin esiintyvyyden vähentämisessä radiologisilla kriteereillä: vatsan ultraääni, joka osoittaa pneumatosis intestinalis -taudin.
1 viikko
Melatoniinin vaikutus aikaan, joka tarvitaan täyden enteraalisen saannin saavuttamiseen keskosilla, joilla on ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskosia, joilla oli ruokinta-intoleranssi, tarkkailtiin sen ajan, joka tarvittiin saavuttaakseen täysi enteraalinen saanti.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PediatricsASU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa