Effet de la mélatonine sur l'intolérance alimentaire et l'incidence de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés
10 mars 2020 mis à jour par: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Évalue l'efficacité de la mélatonine dans le traitement de l'intolérance alimentaire chez les prématurés, le temps nécessaire pour atteindre l'apport entéral complet, l'incidence de l'entérocolite nécrosante et mesure le niveau de facteur de nécrose tumorale alpha en tant que marqueur du stress oxydatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective menée sur quatre-vingt-dix nourrissons prématurés dans les unités de soins intensifs néonatals de l'Université Ain Shams.
Tous les nouveau-nés inscrits souffraient d'intolérance alimentaire sous forme de distension abdominale, de résidus gastriques ou de selles sanglantes.
Le premier groupe de quarante-cinq nourrissons a reçu de la mélatonine en plus du traitement antibiotique traditionnel.
Le deuxième groupe de quarante-cinq nourrissons n'a reçu qu'un traitement antibiotique traditionnel.
Les deux groupes ont été suivis cliniquement en ce qui concerne l'amélioration des signes cliniques d'intolérance alimentaire et les résultats de laboratoire jusqu'à ce qu'ils aient atteint une prise entérale complète.
Les deux groupes ont été comparés en ce qui concerne l'incidence de l'entérocolite nécrosante et le niveau de facteur de nécrose tumorale alpha après 72 heures de début de traitement en tant que marqueur du stress oxydatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egypte, 11511
- Ain Shams University Pediatrics Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés (<37 semaines de gestation)
- Preuve d'intolérance alimentaire
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique
- Nourrissons sans rien per os
- Les nourrissons ayant des besoins élevés en oxygène dépérissent sous ventilation mécanique invasive ou non invasive
- Anomalies congénitales majeures
- Hémorragie intracrânienne
- Syndrome de détresse respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I
Quarante-cinq nourrissons prématurés présentant des signes d'intolérance alimentaire qui ont reçu un traitement de 20 mg de mélatonine en plus du traitement antibiotique traditionnel.
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La mélatonine a été administrée à une dose totale de 20 mg par voie entérale en deux doses de 10 mg chacune avec un intervalle d'une heure entre les deux.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe II
Quarante-cinq nourrissons prématurés présentant des signes d'intolérance alimentaire qui ont reçu uniquement un traitement antibiotique traditionnel.
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Un traitement antibiotique traditionnel a été administré aux deux groupes présentant une intolérance alimentaire conformément aux protocoles de traitement par les unités de soins intensifs néonatals de l'Université Ain Shams
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mélatonine en tant qu'antioxydant et piégeur de radicaux libres dans l'intolérance alimentaire chez les prématurés
Délai: 3 jours
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L'efficacité de la mélatonine dans le traitement du stress oxydatif chez les prématurés présentant une intolérance alimentaire a été évaluée en mesurant le niveau de facteur de nécrose tumorale alpha.
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3 jours
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Efficacité de la mélatonine pour réduire l'incidence de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés
Délai: 1 semaine
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Efficacité de la mélatonine dans la réduction de l'incidence de l'entérocolite nécrosante par critères radiologiques : échographie abdominale montrant une pneumatose intestinale.
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1 semaine
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Effet de la mélatonine sur le temps nécessaire pour atteindre un apport entéral complet chez les prématurés présentant une intolérance alimentaire
Délai: 2 semaines
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Les nourrissons prématurés présentant une intolérance alimentaire ont été observés pendant le temps nécessaire pour atteindre une prise entérale complète.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- PediatricsASU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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