Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av melatonin på fôringsintoleranse og forekomst av nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn

10. mars 2020 oppdatert av: Mona Mostafa El-Gammall, Ain Shams University
Vurderer effekten av melatonin ved behandling av matintoleranse hos premature spedbarn, tiden som trengs for å nå fullt enteralt inntak, forekomsten av nekrotiserende enterokolitt og måler nivået av tumornekrosefaktor-alfa som en markør for oksidativt stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie holdt på nitti premature spedbarn i Ain Shams University neonatale intensivavdelinger. Alle registrerte nyfødte led av matintoleranse i form av abdominal distensjon, magerester eller blodig avføring. Den første gruppen på førtifem spedbarn fikk melatonin i tillegg til tradisjonell antibiotikabehandling. Den andre gruppen på førtifem spedbarn fikk bare tradisjonell antibiotikabehandling. Begge gruppene ble fulgt opp klinisk med hensyn til forbedring av kliniske tegn på matintoleranse og laboratorieresultater til de nådde fullt enteralt inntak. Begge gruppene ble sammenlignet med hensyn til forekomst av nekrotiserende enterokolitt og nivå av tumornekrosefaktor-alfa etter 72 timers behandlingsstart som en markør for oksidativt stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11511
        • Ain Shams University Pediatrics Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn (<37 uker med svangerskap)
  • Bevis på matintoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati
  • Spedbarn på ingenting per os
  • Spedbarn med høyt oksygenbehov visner ved invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
  • Store medfødte anomalier
  • Intrakraniell blødning
  • Respiratorisk distress syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
45 premature spedbarn med tegn på matintoleranse som fikk 20 mg melatoninbehandling i tillegg til tradisjonell antibiotikabehandling.
Legemiddel: Melatonin 20 mg
Melatonin ble gitt som en total dose på 20 mg via enteral rute i to doser på 10 mg hver med 1 times intervall mellom.
Andre navn:
  • Melatonin behandling
Sham-komparator: Gruppe II
45 premature spedbarn med tegn på matintoleranse som kun mottok tradisjonell antibiotikabehandling.
Legemiddel: Tradisjonell antibiotikabehandling
Tradisjonell antibiotikabehandling ble gitt til begge grupper med matintoleranse i henhold til behandlingsprotokoller av neonatale intensivavdelinger ved Ain Shams University
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin som en antioksidant og frie radikaler i fôringsintoleranse hos premature spedbarn
Tidsramme: 3 dager
Melatonineffektivitet i behandling av oksidativt stress hos premature spedbarn med matintoleranse ble vurdert ved å måle nivået av tumornekrosefaktor-alfa.
3 dager
Melatonin-effekt for å redusere forekomsten av nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn
Tidsramme: 1 uke
Melatonin-effektivitet for å redusere forekomsten av nekrotiserende enterokolitt ved radiologiske kriterier: abdominal ultralyd som viser pneumatosis intestinalis.
1 uke
Effekt av melatonin på tiden som trengs for å nå fullt enteralt inntak hos premature spedbarn med matintoleranse
Tidsramme: 2 uker
Premature spedbarn med matintoleranse ble observert i den tiden det tok for å nå fullt enteralt inntak.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PediatricsASU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og skjema for informert samtykke vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere