ビデオベースの mHealth プログラムの効果

方法/設計 SPIRIT ステートメントは、このプロトコル ペーパーのガイドラインとして使用されました。 研究デザインと設定 これは単盲検、二群ランダム化比較試験です。 データを収集する研究助手には盲検が行われますが、被験者と介入に関与する医療提供者には盲検がありません。 この研究は 5 つのコミュニティ センターによって支援されています。 センターは香港全域に広く分散しているため、このプログラムの一般化効果を最大限に高めることができます。

参加者と募集戦略、およびランダム化 コミュニティ センターのリーダーは、潜在的な対象者のリストの作成を支援します。 被験者を募集するには、サンプルサイズを固定した単純なランダムサンプリングが採用されます。 この研究の対象基準は、(1) 60 歳以上であること、(2) 過去 6 か月以内に屋外に出ることが週に 1 回未満であること、(3) 参加しているコミュニティ センターのサービスエリア内に住んでいること、(4)スマートフォンを使用する能力。 除外基準は、(1) 認知症と診断されている、(2) 聞くこと、見ること、コミュニケーションができないこと、(3) 寝たきりであること、(4) 過去 6 か月以内に最近入院した活動性の精神疾患があること、( 5) インターネットが届かない地域に住んでいる、および (6) すでに他の mHealth プログラムに参加している。

潜在的な被験者にアプローチし、研究への参加を勧めます。 被験者が参加に同意すると、同意書に署名されます。 コンピュータソフトウェア Research Randomizer を使用して生成されたランダムな割り当てスケジュールは、被験者の募集に関与していない研究チームのメンバーによって編集されます。 グループの割り当ては密封された封筒に入れられ、ランダム化の際に順次公開されます。 研究助手は被験者の採用に成功した後、研究チームのメンバーにランダムな割り当てを依頼します。 被験者の身元について何も知らない研究チームのメンバーは、コンピューター番号 (「1」 = ビデオベースの mHealth プログラム、「2」 = 対照グループ) に基づいて割り当てを行います。

介入 この研究では 3 か月のプログラムが設計されます。 この研究には、以下に説明する 2 つのグループが関与します。

介入グループ この参加者グループは、2 つの主な要素を含むビデオベースの mHealth プログラムを受けます。1) 社会奉仕チームがサポートする看護師のケース管理、2) スマートフォンを介して配信されるセルフケアのトピックをカバーする個人固有のビデオ メッセージ。

登録すると、介入グループの各クライアントは看護師ケースマネージャーに割り当てられます。 看護師ケースマネージャーは、オマハシステムを使用して電話で構造化された評価を実施します。 オマハ システムは、環境、心理、生理学的、健康関連の行動の領域で 42 の問題を特定する包括的な評価、介入、評価ツールです。 オマハ システムは地域社会の高齢者に適用できることが判明しており、香港での使用が有効であることが証明されています。 評価に続いて、看護師ケースマネージャーは、クライアントが自身の目標を設定し、健康上の問題を管理するための独自の計画を共同で決定できるように指導し、支援します。

毎週の電話で契約目標に沿ったクライアントの進捗状況をモニタリングするほかに、看護師ケースマネージャーは、ヒントやリマインダーを含む個人別のビデオを毎週スマートフォン経由で送信します。 これらのビデオでは、オマハ システムの結果に基づいてクライアントにとって重要なトピックを取り上げています。 ビデオの内容には、慢性疾患の自己管理、健康的な行動、簡単なセルフケアの実践、薬の知識などが含まれますが、これらに限定されません。 高齢者の集中力の持続時間の短さに対応するため、選択された動画は 10 分に制限されています。 介入グループに提供されるすべてのビデオは、病院当局、保健省、信頼できる保健団体や慈善団体などの信頼できる情報源からのものです。 看護師のケースマネージャーは、最初の家庭訪問でまずクライアントにテストビデオを送信し、クライアントが携帯電話でビデオを受信できることを確認します。 クライアントはビデオをダウンロードすることも、オンラインで視聴することもできます。 クライアントが「一時停止」ボタンを押さない限り、ビデオは継続して再生されます。 もう一度「再生」ボタンをクリックすると、動画を一度再生できます。

紹介システムのプロトコルは、クライアントの状態とニーズに応じて、ヘルスソーシャルチームの全面的なサポートを受けて確立されます。 看護師は、設定されたガイドラインに従ってクライアントの紹介を開始できます。 医療機関への紹介には、プライマリケア相談や必要に応じて病院サービスが含まれます。 社会的紹介には、宅食サービス、心理カウンセリングなどが含まれます。 このチームでは、看護師のケースマネージャーが健康教育や服薬遵守の監視などの健康関連サービスの提供を担当し、ソーシャルワーカーは宅配食の手配、心理社会的サポートの提供、地区で利用可能な地域資源の動員などのサービスを提供できます。 。 毎月、コミュニティセンターで看護師ケースマネージャーとソーシャルワーカーの間でケース会議が開催されます。 進捗状況やクライアントの懸念事項、介入の提案、目標の修正や調整の要件などの問題が、会議中に議論されます。 共有される責任は、標準化されたプロトコルと合意された紹介フォームと記録に基づいています。

コントロールグループ 介入グループとコントロールグループはどちらも、通常どおりそれぞれのコミュニティサービスを受けます。 コミュニティ センターが提供する最も一般的なサービスには、食事や洗濯のサービス、送迎、健康診断や教育、社会活動などがありますが、そのほとんどは一時的なものです。 ソーシャルコールは、起こり得る社会的影響を最小限に抑えるために、データ収集には関与しない研究チームのメンバーによって対照グループのクライアントに提供されます。 「明日どこに行きますか?」などの社会的な質問 そして「趣味は何ですか？」プロトコルで設定されます。 研究チームのメンバーはプロトコルに厳密に従い、健康に関するアドバイスは提供しません。 高齢者のクライアントは、自分の健康について懸念を表明するたびに、医師の助けを求めることが奨励されます。

データ収集 データは介入前 (T1) と介入後 (T2) の 2 つの時点で収集されます。 ベースラインデータと介入後のデータは研究助手によって収集されますが、研究助手にはグループ分けが知らされていません。 以前の研究では、ほとんど外出しないため、在宅の高齢者からは電話でデータを収集すると最も高い反応が得られることがわかっています。 研究助手は、評価者間および評価者内の信頼性について訓練され、テストされます。 データの品質を確保するために、データの 5% が独立したレビューのためにランダムに選択されます。

質保証メカニズム この研究では、介入の実施が有効で信頼できるものであることを保証するために、多くの措置を採用します。 この研究で採用された看護師のケースマネージャーは、地域の高齢者ケアで豊富な経験を持ち、スマートフォンの使用能力、優れたコミュニケーションスキル、チームで働く能力を備えています。 ケース管理、紹介システム、オマハ システム、電話カウンセリング スキル、電話フォローアップのガイドラインの分野で、プロバイダーにトレーニング セッションが提供されます。 トレーニングセッション中、および実際に研究を実施する前に、プロバイダーは研究チームの前で模擬クライアントに介入し、彼らが設定されたプロトコルを理解し、遵守していることを確認する必要があります。 医療社会チームと研究チームは定期的に集まり、症例の進捗状況を確認し、話し合う予定です。

倫理的配慮 本研究は、研究開始前に大学の被験者倫理小委員会（HSESC）から倫理的承認を得た。 この研究は参加者に痛みや不快感を与えることはありません。 研究の倫理的観察に関する情報と説明は、適格な参加者全員に提供され、インフォームドコンセントへの署名が求められます。 参加者は、悪影響を及ぼさずいつでも研究から撤退できるので安心します。 彼らは匿名のままであり、すべてのデータは事件番号によってのみ識別されます。 アンケートから収集されたすべてのデータは、パスワードで保護されたキャビネットに保管されます。

サンプル サイズ サンプル サイズの計算は検出力分析に基づいています。 同じ主要評価項目 (自己効力感) を持つ以前のビデオベースの mHealth プログラムを参照して、両側アルファを 0.05、ベータ誤差の確率を 0.2 (検出力 80%)、効果サイズを 0.45 と仮定すると、84グループごとの参加者が必要です。 以前のプログラムで報告された 10% ～ 15% の離職率を参照して、この研究では 15% の脱落率を仮定します。したがって、必要なサンプル サイズの合計は、グループごとに 97 人の参加者、つまり合計 194 人の参加者となります。 ただし、これはパイロット研究であるため、主に計画されている試験のサンプルサイズの少なくとも 9% を使用する必要があります。 検出力がグループの差を推定するのに十分であることを確認するために、これは主に計画されている試験のサンプル サイズの 35% に設定されます。 したがって、必要なクライアントの総数は 68 になります。 この研究の流れは、非薬物療法の個別のランダム化比較試験に対する修正 CONSORT ステートメントの拡張に従うことになります。

データの処理と分析 研究助手と研究チームのメンバーは、独立してデータを SPSS ソフトウェア (バージョン 25.0、IBM) に入力します。 これら 2 つのファイル間の不一致は、アンケートから生データを取得することで解決されます。 記述統計は、潜在的な外れ値を検出するために使用されます。

参加者のベースライン特性は、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定 (いずれかのセルの予想頻度が 5 未満の場合)、連続変数については 2 つのサンプルの独立した t 検定を使用して比較されます。 p 値は、両側検定の有意な結果として 0.05 未満に設定されます。

結果変数のグループ間 (グループ)、グループ内 (時間)、および交互作用効果 (グループ x 時間) は、一般化推定方程式 (GEE) を使用して分析されます。 線形リンク関数は医療サービス利用を除くすべての結果測定に使用され、ポアソンリンク関数は医療サービス利用の結果に使用されます。 各被験者の測定間の同じ間隔を示すために、非構造化作業相関行列が採用されます。 調整された GEE モデルは、各成果尺度を評価するために使用されます。 すべての分析は、治療意図（ITT）法に従って行われます。