基于视频的 mHealth 程序的效果

方法/设计 SPIRIT 声明用作本协议文件的指南。 研究设计和设置 这是一项单盲、双组随机对照试验。 收集数据的研究助理是盲的，但参与干预的受试者和医疗保健提供者不是。 这项研究得到了五个社区中心的支持。 这些中心广泛分布于香港各地，这有助于最大限度地提高该计划的普遍性。

参与者和招募策略以及随机化 社区中心的领导将帮助拟定潜在受试者名单。 将采用具有固定样本量的简单随机抽样来招募受试者。 本研究的纳入标准是 (1) 60 岁或以上，(2) 在过去六个月中每周外出次数少于一次，(3) 居住在参与社区中心的服务区域内，以及 (4)使用智能手机的能力。 排除标准是 (1) 被诊断患有痴呆症，(2) 无法听、看或交流，(3) 卧床不起，(4) 患有活动性精神疾病并且最近六个月内入院，（ 5) 生活在没有互联网覆盖的地区，以及 (6) 已经参与其他 mHealth 计划。

将接触并邀请潜在受试者参与研究。 一旦受试者同意参加，将签署同意书。 使用计算机软件 Research Randomizer 生成的随机分配时间表将由不参与受试者招募的研究团队成员编制。 小组作业将放在密封的信封中，并在随机分配时按顺序显示。 研究助理在成功招募受试者后，会召集研究组成员进行随机分配。 不知道受试者身份的研究团队成员将根据计算机编号进行分配（“1”= 基于视频的 mHealth 程序；“2”= 对照组）。

干预 本研究将设计一个为期三个月的计划。 将有两个小组参与这项研究，描述如下。

干预组 这组参与者将收到基于视频的 mHealth 计划，其中包括两个主要元素：1) 由社会服务团队支持的护士个案管理，以及 2) 通过智能手机提供的涵盖自我保健主题的个人特定视频信息。

注册后，干预组中的每个客户都将被分配给一名护士个案管理员。 护士个案经理将使用奥马哈系统通过电话进行结构化评估。 奥马哈系统是一个综合性的评估-干预-评估工具，可识别环境、心理、生理和健康相关行为领域的 42 个问题。 奥马哈系统已被发现适用于社区中的老年人，并被证明可在香港使用。 评估后，个案护士经理将指导并授权客户设定自己的目标，并共同决定自己的计划来管理自己的健康问题。

除了在每周电话中根据客户的合同目标监控客户的进度外，护士个案经理还将每周通过智能手机发送带有提示和提醒的针对个人的视频。 这些视频根据奥马哈系统的结果涵盖对客户重要的主题。 视频内容包括但不限于慢病自我管理、健康行为、简单的自我保健习惯、用药知识等。 所选视频限制在 10 分钟以内，以适应老年人注意力不集中的情况。 提供给干预小组的所有视频均来自可靠的来源，例如医院管理局、卫生署或可靠的健康或慈善组织。 护士个案经理会在第一次家访时先将测试视频发送给客户，以确保客户可以在他/她的手机上收到视频。 客户可以下载视频或在线观看。 除非客户按下“暂停”按钮，否则视频将连续播放。 再次单击“播放”按钮可以重播视频一次。

将根据客户的条件和需求，在健康-社会团队的全力支持下建立转诊系统协议。 护士可以根据设定的指南发起客户转介。 健康转介包括初级保健咨询和医院服务（如果需要）。 社会转介包括家庭用餐服务、心理咨询等。 在这个团队中，护士个案经理负责提供与健康相关的服务，例如健康教育和药物依从性监测，而社会工作者可以提供服务，包括安排送餐上门、提供社会心理支持以及动员该地区可用的社区资源. 护士个案管理员和社会工作者将在社区中心举行每月个案会议。 会议期间将讨论诸如客户的进展和任何关注点、干预建议以及修改或调整目标的要求等问题。 共同责任基于标准化协议和商定的转介表格和记录。

对照组 干预组和对照组都会照常接受各自的社区服务。 社区中心提供的最常见的服务包括膳食和洗衣服务、交通、健康检查和教育以及社交活动，但其中大多数都是偶发性的。 将由不参与数据收集的研究团队成员向对照组客户提供社交电话，以尽量减少可能的社会影响。 诸如“你明天要去哪里？”之类的社会问题。 和“你的爱好是什么？”将在协议中设置。 研究团队成员将严格遵守协议，不会提供健康建议。 每当老年客户对自己的健康表示担忧时，我们将鼓励他们寻求医疗帮助。

数据收集数据将在干预前 (T1) 和干预后 (T2) 两个时间点收集。 基线和干预后数据将由研究助理收集，他们对分组不知情。 之前的一项研究发现，通过电话收集数据可以得到居家老年人的最高响应，因为他们很少外出。 研究助理将接受评估者间和评估者内可靠性的培训和测试。 将随机选择百分之五的数据进行独立审查，以确保数据质量。

质量保证机制 本研究将采取多项措施确保干预实施的有效性和可靠性。 本研究聘用的护士个案经理将具有丰富的社区养老服务经验，具有熟练的智能手机使用水平，良好的沟通能力，以及与团队合作的能力。 将为提供者提供案例管理、转诊系统、奥马哈系统、电话咨询技巧和电话跟进指南等领域的培训课程。 在培训课程期间和实际实施研究之前，将要求提供者在研究团队面前向模拟客户提供干预措施，以确保他们理解并遵守设定的协议。 健康社会团队和研究团队将定期会面，审查和讨论病例的进展。

伦理方面的考虑 本研究在研究开始之前获得了大学人类受试者伦理小组委员会 (HSESC) 的伦理批准。 本研究不会对参与者造成任何痛苦或不适。 将向所有符合条件的参与者提供有关研究伦理观察的信息和解释，并要求他们签署知情同意书。 参与者将放心，他们可以随时退出研究而不会产生任何不良后果。 他们将保持匿名，所有数据将仅通过案件编号进行识别。 从问卷中收集的所有数据都将存储在有密码保护的柜子中。

样本量 样本量计算基于功效分析。 假设双尾 alpha 为 0.05，beta 错误的概率为 0.2（80% 功效），并且参考具有相同主要结果测量（自我效能）的先前基于视频的 mHealth 计划的效果大小为 0.45，84每组的参与者都是必需的。 参考以往计划报告的 10% 至 15% 的流失率，我们假设本研究的辍学率为 15%，因此所需的总样本量为每组 97 名参与者，即总共 194 名参与者。 然而，由于这是一项试点研究，因此至少应使用主要计划试验样本量的 9%。 为确保功效足以估计组差异，这将设置为主要计划试验样本量的 35%。 因此，所需的客户总数为 68。 本研究的流程将遵循针对非药物治疗的个体随机对照试验的修改后的 CONSORT 声明扩展。

数据处理与分析 研究助理和研究组成员独立将数据录入SPSS软件（25.0版，IBM）。 这两个文件之间的不一致将通过从问卷中检索原始数据来解决。 描述性统计将用于检测潜在的异常值。

参与者的基线特征将使用卡方检验或 Fisher 精确检验（如果任何单元格中的预期频率低于 5）对分类变量和两个样本独立 t 检验对连续变量进行比较。 p 值设置为小于 0.05 作为双尾测试的显着结果。

将使用广义估计方程 (GEE) 分析结果变量的组间（组）、组内（时间）和交互作用（组 x 时间）。 线性链接函数将用于除卫生服务利用之外的所有结果测量，而泊松链接函数将用于卫生服务利用结果。 将采用非结构化工作相关矩阵来指示每个受试者的测量值之间的相同间隔。 将采用调整后的 GEE 模型来评估每个结果指标。 所有分析都将根据意向治疗 (ITT) 方法进行。