Efeitos de um programa de mHealth baseado em vídeo

Métodos/Projeto A declaração SPIRIT foi usada como diretriz para este documento de protocolo. Desenho e cenário do estudo Este é um estudo randomizado controlado, duplo-cego e duplo-cego. O assistente de pesquisa que coleta os dados é cego, mas os sujeitos e os profissionais de saúde envolvidos na intervenção não. Este estudo é apoiado por cinco centros comunitários. Os centros estão amplamente espalhados por Hong Kong, o que ajuda a maximizar o efeito de generalização deste programa.

Participantes e estratégia de recrutamento e randomização Os líderes dos centros comunitários ajudarão a elaborar listas de possíveis sujeitos. Amostragem aleatória simples com um tamanho de amostra fixo será empregada para recrutar sujeitos. Os critérios de inclusão deste estudo são (1) ter 60 anos ou mais, (2) sair de casa menos de uma vez por semana nos últimos seis meses, (3) morar na área de serviço de um centro comunitário participante e (4) capacidade de usar um smartphone. Os critérios de exclusão são (1) ser diagnosticado com demência, (2) incapacidade de ouvir, ver ou se comunicar, (3) estar acamado, (4) ter uma doença psiquiátrica ativa com internação hospitalar recente nos últimos seis meses, ( 5) residir em uma área sem cobertura de internet e (6) já estar envolvido em outros programas de mHealth.

Os potenciais sujeitos serão abordados e convidados a participar do estudo. Um formulário de consentimento será assinado assim que o sujeito concordar em participar. O cronograma de atribuição aleatória, gerado usando o software de computador Research Randomizer, será compilado por um membro da equipe de pesquisa que não esteja envolvido no recrutamento de sujeitos. As atribuições do grupo serão colocadas em um envelope lacrado e reveladas sequencialmente no momento da randomização. O assistente de pesquisa, após recrutar com sucesso um sujeito, chamará o membro da equipe de pesquisa para a atribuição aleatória. O membro da equipe de pesquisa que não tem conhecimento da identidade do sujeito fará a atribuição com base em números de computador ('1' = programa mHealth baseado em vídeo; '2' = grupo de controle).

Intervenções Um programa de três meses será elaborado neste estudo. Haverá dois grupos envolvidos neste estudo, descritos a seguir.

Grupo de intervenção Este grupo de participantes receberá um programa de mHealth baseado em vídeo que inclui dois elementos principais: 1) gerenciamento de casos de enfermagem apoiado por uma equipe de serviço social e 2) mensagens de vídeo específicas para cada indivíduo abordando tópicos de autocuidado entregues via smartphone.

Após a inscrição, cada cliente no grupo de intervenção será atribuído a um gerente de caso de enfermagem. A enfermeira gerente de caso conduzirá uma avaliação estruturada por meio de chamada telefônica usando o Sistema Omaha. O Sistema Omaha é uma ferramenta abrangente de avaliação-intervenção-avaliação que identifica 42 problemas sob os domínios de comportamentos ambientais, psicológicos, fisiológicos e relacionados à saúde. O Sistema de Omaha foi considerado aplicável para adultos mais velhos na comunidade e provou ser válido para uso em Hong Kong. Após a avaliação, o gerente de caso de enfermagem orientará e capacitará os clientes a definir seus próprios objetivos e co-decidir seus próprios planos para gerenciar seus problemas de saúde.

Além de monitorar o progresso do cliente de acordo com as metas contratuais em um telefonema semanal, o enfermeiro gerente de caso também enviará vídeos semanais específicos para cada indivíduo com dicas e lembretes via smartphone. Esses vídeos abordam temas importantes para os clientes de acordo com os resultados do Sistema Omaha. O conteúdo dos vídeos inclui, entre outros, autogerenciamento de doenças crônicas, comportamentos saudáveis, práticas simples de autocuidado e conhecimento sobre medicamentos. Os vídeos selecionados são limitados a 10 minutos para acomodar o curto período de atenção dos adultos mais velhos. Todos os vídeos fornecidos ao grupo de intervenção são originários de fontes confiáveis, como a Autoridade Hospitalar, o Departamento de Saúde ou organizações de saúde ou de caridade confiáveis. O gerente de caso de enfermagem primeiro enviará um vídeo de teste para o cliente na primeira visita domiciliar para garantir que o cliente possa receber o vídeo em seu celular. O cliente pode baixar os vídeos ou visualizá-los online. Os vídeos serão executados continuamente, a menos que o cliente pressione o botão "pausar". Os vídeos podem ser reproduzidos uma vez clicando no botão "reproduzir" novamente.

Será estabelecido um protocolo para um sistema de referência com total apoio da equipe de saúde-social de acordo com as condições e necessidades do cliente. A enfermeira pode iniciar um encaminhamento do cliente de acordo com as diretrizes definidas. As referências de saúde incluem consulta de cuidados primários e serviço hospitalar, se indicado. As referências sociais incluem serviço de refeições em casa, aconselhamento psicológico e afins. Nessa equipe, a enfermeira gerente de caso é responsável por fornecer serviços relacionados à saúde, como educação em saúde e monitoramento da adesão a medicamentos, enquanto os assistentes sociais podem fornecer serviços, incluindo providenciar refeições para entrega em casa, fornecer apoio psicossocial e mobilizar os recursos comunitários disponíveis no distrito . Uma conferência de caso mensal será realizada no centro comunitário entre a enfermeira gerente de caso e o assistente social. Questões como o andamento e eventuais preocupações dos clientes, sugestões de intervenções e necessidades de modificação ou ajuste de metas serão discutidas durante a reunião. As responsabilidades compartilhadas são baseadas em protocolos padronizados e formulários e registros de encaminhamento acordados.

Grupo de controle Ambos os grupos de intervenção e controle receberão seus respectivos serviços comunitários como de costume. Os serviços mais comuns fornecidos pelos centros comunitários incluem serviços de alimentação e lavanderia, transporte, exames de saúde e educação e atividades sociais, mas a maioria deles é de natureza episódica. Os atendimentos sociais serão fornecidos aos clientes do grupo controle por um membro da equipe de pesquisa que não estará envolvido na coleta de dados, para minimizar possíveis efeitos sociais. Questões sociais como "Onde você irá amanhã?" e "Qual é o seu hobby?" será definido no protocolo. O membro da equipe de pesquisa seguirá estritamente o protocolo e não fornecerá conselhos de saúde. Os clientes idosos serão encorajados a procurar ajuda médica sempre que manifestarem preocupação com a sua saúde.

Coleta de dados Os dados serão coletados em dois momentos - pré-intervenção (T1) e pós-intervenção (T2). Os dados iniciais e pós-intervenção serão coletados pelo assistente de pesquisa, que será cego para o agrupamento. Um estudo anterior descobriu que a coleta de dados por telefone pode produzir a maior resposta de idosos que ficam em casa, já que raramente saem. O assistente de pesquisa será treinado e testado quanto à confiabilidade entre avaliadores e intraavaliadores. Cinco por cento dos dados serão selecionados aleatoriamente para revisão independente para garantir a qualidade dos dados.

Mecanismo de garantia de qualidade Este estudo adotará uma série de medidas para garantir que a entrega da intervenção seja válida e confiável. A enfermeira gerente de caso empregada neste estudo terá vasta experiência em cuidados comunitários a idosos, com nível competente no uso de smartphone, boa capacidade de comunicação e capacidade de trabalhar em equipe. Uma sessão de treinamento será ministrada aos provedores nas áreas de gerenciamento de casos, sistema de referência, sistema de Omaha, habilidades de aconselhamento por telefone e diretrizes para acompanhamento por telefone. Durante a sessão de treinamento e antes da implementação real do estudo, os provedores serão obrigados a fornecer intervenções a um cliente simulado na frente da equipe de pesquisa para garantir que eles entendam e cumpram os protocolos estabelecidos. A equipe social de saúde e a equipe de pesquisa se reunirão regularmente para revisar e discutir o andamento dos casos.

Considerações éticas O presente estudo recebeu aprovação ética do Subcomitê de Ética em Assuntos Humanos (HSESC) da Universidade antes do início do estudo. Este estudo não causará dor ou desconforto aos participantes. Informações sobre e uma explicação das observações éticas do estudo serão fornecidas a todos os participantes elegíveis, e eles serão solicitados a assinar um consentimento informado. Os participantes serão assegurados de que podem desistir do estudo a qualquer momento sem quaisquer consequências adversas. Eles permanecerão anônimos e todos os dados serão identificados apenas por um número de caso. Todos os dados coletados dos questionários serão armazenados em um gabinete protegido por senha.

Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra é baseado na análise de poder. Assumindo um alfa bicaudal de 0,05, uma probabilidade de 0,2 para erro beta (potência de 80%) e um tamanho de efeito de 0,45 com referência a programas anteriores de mHealth baseados em vídeo com a mesma medida de resultado primário (autoeficácia), 84 participantes por grupo são necessários. Com referência à taxa de abandono de 10% a 15% relatada em programas anteriores, assumimos uma taxa de abandono de 15% neste estudo, portanto, o tamanho total da amostra necessária é de 97 participantes por grupo, ou seja, um total de 194 participantes. No entanto, como este é um estudo piloto, pelo menos 9% do tamanho da amostra do estudo principal planejado deve ser usado. Para garantir que o poder seja suficiente para estimar a diferença do grupo, isso será definido em 35% do tamanho da amostra do estudo planejado principal. O número total de clientes necessários é, portanto, 68. O fluxo deste estudo seguirá a extensão da Declaração CONSORT Modificada para ensaios controlados randomizados individuais de tratamentos não farmacológicos.

Processamento e análise de dados O assistente de pesquisa e o membro da equipe de pesquisa inserirão os dados de forma independente no software SPSS (versão 25.0, IBM). As inconsistências entre esses dois arquivos serão resolvidas recuperando os dados brutos dos questionários. Estatísticas descritivas serão usadas para detectar possíveis outliers.

As características basais dos participantes serão comparadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher (caso as frequências esperadas em qualquer uma das células sejam menores que 5) para variáveis ​​categóricas e o teste t independente de duas amostras para variáveis ​​contínuas. O valor p é definido em menos de 0,05 como um resultado significativo para o teste bicaudal.

Os efeitos entre-grupo (grupo), dentro do grupo (tempo) e os efeitos de interação (grupo x tempo) das variáveis ​​de resultado serão analisados ​​usando a Equação de Estimativa Generalizada (GEE). A função de link linear será usada para todas as medidas de resultado, exceto a utilização de serviços de saúde, enquanto a função de link de Poisson será empregada para os resultados de utilização de serviços de saúde. Matriz de correlação de trabalho não estruturada será adotada para indicar o mesmo espaçamento entre as medições para cada sujeito. Modelos GEE ajustados serão empregados para avaliar cada medida de resultado. Todas as análises serão conduzidas de acordo com o método de intenção de tratar (ITT).