Auswirkungen eines videobasierten mHealth-Programms

Methoden/Design Die SPIRIT-Erklärung wurde als Richtlinie für dieses Protokollpapier verwendet. Studiendesign und -setting Dies ist eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Der wissenschaftliche Mitarbeiter, der die Daten sammelt, ist verblindet, die Probanden und die an der Intervention beteiligten Gesundheitsdienstleister jedoch nicht. Diese Studie wird von fünf Gemeindezentren unterstützt. Die Zentren sind weit über Hongkong verteilt, was dazu beiträgt, den Generalisierbarkeitseffekt dieses Programms zu maximieren.

Teilnehmer- und Rekrutierungsstrategie sowie Randomisierung Die Leiter der Gemeindezentren helfen bei der Erstellung von Listen potenzieller Themen. Zur Rekrutierung von Probanden wird eine einfache Zufallsstichprobe mit fester Stichprobengröße eingesetzt. Die Einschlusskriterien dieser Studie sind (1) mindestens 60 Jahre alt zu sein, (2) in den letzten sechs Monaten weniger als einmal pro Woche ins Freie gegangen zu sein, (3) im Versorgungsgebiet eines teilnehmenden Gemeindezentrums zu leben und (4) Fähigkeit, ein Smartphone zu nutzen. Die Ausschlusskriterien sind (1) die Diagnose Demenz, (2) die Unfähigkeit zu hören, zu sehen oder zu kommunizieren, (3) Bettlägerigkeit, (4) eine aktive psychiatrische Erkrankung mit kürzlicher Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten sechs Monate, ( 5) in einem Gebiet ohne Internetempfang leben und (6) bereits an anderen mHealth-Programmen teilnehmen.

Potenzielle Probanden werden angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine Einverständniserklärung wird unterzeichnet, sobald der Proband der Teilnahme zustimmt. Der zufällige Zuordnungsplan, der mit der Computersoftware Research Randomizer erstellt wurde, wird von einem Mitglied des Forschungsteams erstellt, das nicht an der Rekrutierung von Probanden beteiligt ist. Die Gruppenaufgaben werden in einen versiegelten Umschlag gesteckt und zum Zeitpunkt der Randomisierung nacheinander offengelegt. Nach erfolgreicher Rekrutierung eines Probanden ruft der wissenschaftliche Mitarbeiter das Mitglied des Forschungsteams für die zufällige Zuweisung an. Das Mitglied des Forschungsteams, das keine Kenntnis von der Identität des Probanden hat, nimmt die Zuordnung anhand der Computernummern vor („1“ = videobasiertes mHealth-Programm; „2“ = Kontrollgruppe).

Interventionen In dieser Studie wird ein dreimonatiges Programm entworfen. An dieser Studie werden zwei Gruppen beteiligt sein, die wie folgt beschrieben werden.

Interventionsgruppe Diese Teilnehmergruppe erhält ein videobasiertes mHealth-Programm, das zwei Hauptelemente umfasst: 1) Fallmanagement von Krankenschwestern, unterstützt durch ein Sozialdienstteam, und 2) individuelle Videobotschaften zu Selbstpflegethemen, die über das Smartphone übermittelt werden.

Bei der Einschreibung wird jedem Klienten in der Interventionsgruppe ein Krankenschwester-Fallmanager zugewiesen. Der Krankenschwester-Fallmanager führt per Telefonanruf eine strukturierte Beurteilung mithilfe des Omaha-Systems durch. Das Omaha-System ist ein umfassendes Bewertungs-, Interventions- und Bewertungsinstrument, das 42 Probleme in den Bereichen umweltbezogenes, psychologisches, physiologisches und gesundheitsbezogenes Verhalten identifiziert. Es wurde festgestellt, dass das Omaha-System für ältere Erwachsene in der Gemeinde anwendbar ist und sich für die Verwendung in Hongkong als gültig erwiesen hat. Nach der Beurteilung wird der Pflegefallmanager die Klienten anleiten und befähigen, ihre eigenen Ziele zu setzen und gemeinsam über ihre eigenen Pläne zur Bewältigung ihrer Gesundheitsprobleme zu entscheiden.

Neben der Überwachung der Fortschritte der Klienten in Übereinstimmung mit ihren Vertragszielen in einem wöchentlichen Telefonanruf sendet der Krankenpfleger-Fallmanager auch wöchentlich individuelle Videos mit Tipps und Erinnerungen per Smartphone. Diese Videos behandeln Themen, die für Kunden gemäß den Ergebnissen des Omaha-Systems wichtig sind. Der Inhalt der Videos umfasst unter anderem Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten, gesunde Verhaltensweisen, einfache Selbstpflegepraktiken und Medikamentenwissen. Die ausgewählten Videos sind auf 10 Minuten begrenzt, um der kurzen Aufmerksamkeitsspanne älterer Erwachsener gerecht zu werden. Alle der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellten Videos stammen aus zuverlässigen Quellen wie der Krankenhausbehörde, dem Gesundheitsministerium oder glaubwürdigen Gesundheits- oder Wohltätigkeitsorganisationen. Der Krankenschwester-Fallmanager sendet dem Klienten beim ersten Hausbesuch zunächst ein Testvideo, um sicherzustellen, dass der Klient das Video auf seinem Mobiltelefon empfangen kann. Der Kunde kann die Videos entweder herunterladen oder online ansehen. Die Videos laufen kontinuierlich, es sei denn, der Kunde drückt die Schaltfläche „Pause“. Durch erneutes Anklicken des „Play“-Buttons können Videos einmalig abgespielt werden.

Ein Protokoll für ein Überweisungssystem wird mit voller Unterstützung des Gesundheits- und Sozialteams entsprechend den Bedingungen und Bedürfnissen des Kunden erstellt. Die Krankenschwester kann gemäß den festgelegten Richtlinien eine Kundenüberweisung veranlassen. Zu den ärztlichen Überweisungen gehören, sofern angezeigt, die Beratung in der Grundversorgung und der Krankenhausdienst. Zu den sozialen Empfehlungen gehören Hausmahlzeiten, psychologische Beratung und Ähnliches. In diesem Team ist der Krankenpfleger für die Bereitstellung gesundheitsbezogener Dienstleistungen wie Gesundheitserziehung und Überwachung der Medikamenteneinhaltung verantwortlich, während Sozialarbeiter Dienstleistungen erbringen können, darunter die Organisation von Mahlzeiten, die nach Hause geliefert werden, die Bereitstellung psychosozialer Unterstützung und die Mobilisierung der im Bezirk verfügbaren Gemeinschaftsressourcen . Im Gemeindezentrum findet monatlich eine Fallkonferenz zwischen dem Fallmanager der Krankenschwester und dem Sozialarbeiter statt. Während des Treffens werden Themen wie Fortschritte und Bedenken der Klienten, Vorschläge für Interventionen und Anforderungen für die Änderung oder Anpassung von Zielen besprochen. Die gemeinsamen Verantwortlichkeiten basieren auf standardisierten Protokollen und vereinbarten Überweisungsformularen und -aufzeichnungen.

Kontrollgruppe Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt ihre jeweiligen gemeinnützigen Dienste. Zu den am häufigsten von Gemeindezentren angebotenen Dienstleistungen gehören Essens- und Wäscheservice, Transport, Gesundheitschecks und Bildung sowie soziale Aktivitäten, die meisten davon sind jedoch episodischer Natur. Soziale Anrufe werden den Kunden der Kontrollgruppe von einem Mitglied des Forschungsteams angeboten, das nicht an der Datenerfassung beteiligt ist, um mögliche soziale Auswirkungen zu minimieren. Soziale Fragen wie „Wohin gehst du morgen?“ und „Was ist dein Hobby?“ wird im Protokoll festgelegt. Das Mitglied des Forschungsteams wird das Protokoll strikt befolgen und keine Gesundheitsratschläge erteilen. Ältere erwachsene Klienten werden ermutigt, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Bedenken hinsichtlich ihrer Gesundheit äußern.

Datenerfassung Die Daten werden zu zwei Zeitpunkten erfasst: vor dem Eingriff (T1) und nach dem Eingriff (T2). Die Basis- und Nachinterventionsdaten werden vom Forschungsassistenten gesammelt, der für die Gruppierung blind ist. Eine frühere Studie hat herausgefunden, dass das Sammeln von Daten per Telefonanruf die größte Reaktion bei älteren Erwachsenen hervorrufen kann, die zu Hause leben, da sie selten das Haus verlassen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird hinsichtlich der Zuverlässigkeit zwischen und innerhalb der Bewerter geschult und getestet. Fünf Prozent der Daten werden nach dem Zufallsprinzip zur unabhängigen Prüfung ausgewählt, um die Datenqualität sicherzustellen.

Qualitätssicherungsmechanismus In dieser Studie werden eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass die Interventionsbereitstellung gültig und zuverlässig ist. Der in dieser Studie beschäftigte Krankenpfleger verfügt über umfangreiche Erfahrung in der kommunalen Altenpflege, verfügt über kompetente Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone, gute Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, mit einem Team zusammenzuarbeiten. Den Anbietern wird eine Schulung in den Bereichen Fallmanagement, Überweisungssystem, Omaha-System, Telefonberatungskompetenzen und Richtlinien für die telefonische Nachverfolgung angeboten. Während der Schulungssitzung und vor der eigentlichen Durchführung der Studie müssen die Anbieter vor den Augen des Forschungsteams einem simulierten Klienten Interventionen anbieten, um sicherzustellen, dass sie die festgelegten Protokolle verstehen und einhalten. Das Gesundheits- und Sozialteam und das Forschungsteam treffen sich regelmäßig, um den Fortschritt der Fälle zu überprüfen und zu besprechen.

Ethische Überlegungen: Die vorliegende Studie erhielt vor Beginn der Studie die ethische Genehmigung des Human Subjects Ethics Sub-Committee (HSESC) der Universität. Diese Studie wird den Teilnehmern keine Schmerzen oder Beschwerden bereiten. Informationen und eine Erläuterung der ethischen Beobachtungen der Studie werden allen berechtigten Teilnehmern zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Den Teilnehmern wird versichert, dass sie die Studie jederzeit ohne negative Konsequenzen abbrechen können. Sie bleiben anonym und alle Daten werden nur durch eine Fallnummer identifiziert. Alle aus Fragebögen gesammelten Daten werden in einem passwortgeschützten Schrank gespeichert.

Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer Poweranalyse. Unter der Annahme eines zweiseitigen Alphas von 0,05, einer Wahrscheinlichkeit von 0,2 für den Betafehler (80 % Leistung) und einer Effektgröße von 0,45 in Bezug auf frühere videobasierte mHealth-Programme mit demselben primären Ergebnismaß (Selbstwirksamkeit), 84 Teilnehmer pro Gruppe sind erforderlich. Unter Bezugnahme auf die Fluktuationsrate von 10 bis 15 %, die in früheren Programmen gemeldet wurde, gehen wir in dieser Studie von einer Abbrecherquote von 15 % aus. Daher beträgt die erforderliche Gesamtstichprobengröße 97 Teilnehmer pro Gruppe, d. h. insgesamt 194 Teilnehmer. Da es sich jedoch um eine Pilotstudie handelt, sollten mindestens 9 % der Stichprobengröße der geplanten Hauptstudie verwendet werden. Um sicherzustellen, dass die Aussagekraft zur Schätzung des Gruppenunterschieds ausreicht, wird diese auf 35 % der Stichprobengröße des geplanten Hauptversuchs festgelegt. Die Gesamtzahl der benötigten Clients beträgt somit 68. Der Ablauf dieser Studie folgt der Erweiterung der modifizierten CONSORT-Erklärung für einzelne randomisierte kontrollierte Studien zu nicht-pharmakologischen Behandlungen.

Datenverarbeitung und -analyse Der wissenschaftliche Mitarbeiter und das Mitglied des Forschungsteams geben die Daten unabhängig voneinander in die SPSS-Software (Version 25.0, IBM) ein. Die Inkonsistenzen zwischen diesen beiden Dateien werden durch den Abruf der Rohdaten aus den Fragebögen behoben. Um mögliche Ausreißer zu erkennen, werden deskriptive Statistiken eingesetzt.

Die Grundlinienmerkmale der Teilnehmer werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test (falls die erwarteten Häufigkeiten in einer der Zellen unter 5 liegen) für kategoriale Variablen und dem zweistichprobenunabhängigen T-Test für kontinuierliche Variablen verglichen. Als signifikantes Ergebnis für den zweiseitigen Test wird der p-Wert auf weniger als 0,05 festgelegt.

Die zwischen Gruppen (Gruppe), innerhalb der Gruppe (Zeit) und die Interaktionseffekte (Gruppe x Zeit) von Ergebnisvariablen werden mithilfe der Generalized Estimating Equation (GEE) analysiert. Die lineare Verknüpfungsfunktion wird für alle Ergebnismaße mit Ausnahme der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verwendet, während die Poisson-Verknüpfungsfunktion für Ergebnisse der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verwendet wird. Es wird eine unstrukturierte Arbeitskorrelationsmatrix verwendet, um für jedes Subjekt den gleichen Abstand zwischen den Messungen anzuzeigen. Angepasste GEE-Modelle werden verwendet, um die einzelnen Ergebnismaße zu bewerten. Alle Analysen werden nach der Intention-to-Treat-Methode (ITT) durchgeführt.