Effets d'un programme mHealth basé sur la vidéo

Méthodes/Conception La déclaration SPIRIT a été utilisée comme ligne directrice pour ce document de protocole. Conception et cadre de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à simple insu et à deux bras. L'assistant de recherche qui recueille les données est en aveugle, mais les sujets et les prestataires de soins de santé impliqués dans l'intervention ne le sont pas. Cette étude est soutenue par cinq centres communautaires. Les centres sont largement dispersés à travers Hong Kong, ce qui contribue à maximiser l'effet de généralisation de ce programme.

Participants et stratégie de recrutement, et randomisation Les responsables des centres communautaires aideront à dresser des listes de sujets potentiels. Un échantillonnage aléatoire simple avec une taille d'échantillon fixe sera utilisé pour recruter des sujets. Les critères d'inclusion de cette étude sont (1) être âgé de 60 ans ou plus, (2) sortir moins d'une fois par semaine au cours des six derniers mois, (3) vivre dans la zone de service d'un centre communautaire participant, et (4) possibilité d'utiliser un smartphone. Les critères d'exclusion sont (1) avoir reçu un diagnostic de démence, (2) être incapable d'entendre, de voir ou de communiquer, (3) être alité, (4) avoir une maladie psychiatrique active avec une hospitalisation récente au cours des six derniers mois, ( 5) vivant dans une zone sans couverture Internet et (6) étant déjà engagé dans d'autres programmes mHealth.

Des sujets potentiels seront approchés et invités à participer à l'étude. Un formulaire de consentement sera signé une fois que le sujet aura accepté de participer. Le calendrier d'assignation aléatoire, généré à l'aide du logiciel informatique Research Randomizer, sera compilé par un membre de l'équipe de recherche qui n'est pas impliqué dans le recrutement des sujets. Les devoirs de groupe seront mis dans une enveloppe scellée et révélés séquentiellement au moment de la randomisation. L'assistant de recherche, après avoir réussi à recruter un sujet, appellera le membre de l'équipe de recherche pour l'assignation aléatoire. Le membre de l'équipe de recherche qui n'a aucune connaissance de l'identité du sujet effectuera l'attribution sur la base des numéros d'ordinateur (« 1 » = programme mHealth basé sur la vidéo ; « 2 » = groupe de contrôle).

Interventions Un programme de trois mois sera conçu dans cette étude. Il y aura deux groupes impliqués dans cette étude, décrits comme suit.

Groupe d'intervention Ce groupe de participants recevra un programme mHealth basé sur la vidéo qui comprend deux éléments principaux : 1) la gestion de cas par une infirmière soutenue par une équipe de services sociaux, et 2) des messages vidéo spécifiques à l'individu couvrant des sujets d'auto-soins diffusés via un smartphone.

Lors de son inscription, chaque client du groupe d'intervention sera assigné à une infirmière gestionnaire de cas. L'infirmière gestionnaire de cas procédera à une évaluation structurée par appel téléphonique à l'aide du système Omaha. Le système Omaha est un outil complet d'évaluation-intervention-évaluation qui identifie 42 problèmes dans les domaines des comportements environnementaux, psychologiques, physiologiques et liés à la santé. Le système Omaha s'est avéré applicable aux personnes âgées de la communauté et s'est avéré valide pour une utilisation à Hong Kong. Après l'évaluation, l'infirmière gestionnaire de cas guidera et responsabilisera les clients pour qu'ils fixent leurs propres objectifs et co-décident de leurs propres plans pour gérer leurs problèmes de santé.

Outre le suivi des progrès des clients conformément aux objectifs de leur contrat lors d'un appel téléphonique hebdomadaire, l'infirmière gestionnaire de cas enverra également des vidéos hebdomadaires spécifiques à l'individu avec des conseils et des rappels via smartphone. Ces vidéos couvrent des sujets importants pour les clients selon les résultats du système Omaha. Le contenu des vidéos comprend, sans toutefois s'y limiter, l'autogestion des maladies chroniques, les comportements sains, les pratiques simples d'autosoins et la connaissance des médicaments. Les vidéos sélectionnées sont limitées à 10 minutes pour s'adapter à la courte durée d'attention des personnes âgées. Toutes les vidéos fournies au groupe d'intervention proviennent de sources fiables telles que l'autorité hospitalière, le ministère de la Santé ou des organisations de santé ou caritatives crédibles. L'infirmière gestionnaire de cas enverra d'abord une vidéo de test au client lors de la première visite à domicile pour s'assurer que le client peut recevoir la vidéo sur son téléphone portable. Le client peut soit télécharger les vidéos, soit les visionner en ligne. Les vidéos s'exécuteront en continu à moins que le client n'appuie sur le bouton "pause". Les vidéos peuvent être rejouées une fois en cliquant à nouveau sur le bouton "jouer".

Un protocole de système de référence sera établi avec le plein appui de l'équipe médico-sociale en fonction des conditions et des besoins du client. L'infirmière peut initier une référence de client selon les lignes directrices établies. Les références en matière de santé comprennent la consultation en soins primaires et les services hospitaliers, le cas échéant. Les renvois sociaux comprennent le service de repas à domicile, les conseils psychologiques, etc. Dans cette équipe, l'infirmier gestionnaire de cas est chargé de fournir des services liés à la santé tels que l'éducation sanitaire et la surveillance de l'observance des médicaments, tandis que les travailleurs sociaux peuvent fournir des services tels que l'organisation de repas livrés à domicile, la fourniture d'un soutien psychosocial et la mobilisation des ressources communautaires disponibles dans le district. . Une conférence de cas mensuelle aura lieu au centre communautaire entre l'infirmière gestionnaire de cas et le travailleur social. Des questions telles que les progrès et les préoccupations des clients, les suggestions d'interventions et les exigences de modification ou d'ajustement des objectifs seront discutées lors de la réunion. Les responsabilités partagées sont basées sur des protocoles standardisés et des formulaires et dossiers de référence convenus.

Groupe de contrôle Les groupes d'intervention et de contrôle recevront leurs services communautaires respectifs comme d'habitude. Les services les plus courants fournis par les centres communautaires comprennent les services de repas et de blanchisserie, le transport, les bilans de santé et l'éducation, et les activités sociales, mais la plupart d'entre eux sont de nature épisodique. Les appels sociaux seront fournis aux clients du groupe de contrôle par un membre de l'équipe de recherche qui ne sera pas impliqué dans la collecte de données, afin de minimiser les effets sociaux possibles. Des questions sociales telles que "Où irez-vous demain ?" et "Quel est votre passe-temps?" sera défini dans le protocole. Le membre de l'équipe de recherche suivra strictement le protocole et ne fournira pas de conseils de santé. Les clients adultes plus âgés seront encouragés à demander de l'aide médicale chaque fois qu'ils expriment des inquiétudes au sujet de leur santé.

Collecte des données Les données seront recueillies à deux moments : avant l'intervention (T1) et après l'intervention (T2). Les données de base et post-intervention seront collectées par l'assistant de recherche, qui sera aveugle au regroupement. Une étude précédente a révélé que la collecte de données par appel téléphonique peut donner la réponse la plus élevée chez les personnes âgées confinées à la maison, car elles sortent rarement. L'assistant de recherche sera formé et testé sur la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur. Cinq pour cent des données seront sélectionnées au hasard pour un examen indépendant afin d'assurer la qualité des données.

Mécanisme d'assurance qualité Cette étude adoptera un certain nombre de mesures pour s'assurer que la prestation de l'intervention est valide et fiable. L'infirmière gestionnaire de cas employée dans cette étude aura une vaste expérience dans les soins communautaires aux personnes âgées, avec un niveau de compétence dans l'utilisation d'un smartphone, de bonnes compétences en communication et la capacité de travailler en équipe. Une session de formation sera dispensée aux prestataires dans les domaines de la gestion des cas, du système d'orientation, du système Omaha, des techniques de conseil téléphonique et des directives pour le suivi téléphonique. Au cours de la session de formation et avant la mise en œuvre effective de l'étude, les prestataires devront fournir des interventions à un client simulé devant l'équipe de recherche pour s'assurer qu'ils comprennent et respectent les protocoles établis. L'équipe médico-sociale et l'équipe de recherche se réuniront régulièrement pour faire le point et discuter de l'évolution des cas.

Considérations éthiques La présente étude a reçu l'approbation éthique du sous-comité d'éthique des sujets humains (HSESC) de l'Université avant le début de l'étude. Cette étude ne causera aucune douleur ou inconfort aux participants. Des informations et une explication des observations éthiques de l'étude seront fournies à tous les participants éligibles, et il leur sera demandé de signer un consentement éclairé. Les participants seront rassurés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans aucune conséquence indésirable. Ils resteront anonymes et toutes les données seront identifiées par un numéro de dossier uniquement. Toutes les données recueillies à partir des questionnaires seront stockées dans une armoire sécurisée par mot de passe.

Taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une analyse de puissance. En supposant un alpha bilatéral de 0,05, une probabilité de 0,2 pour l'erreur bêta (puissance de 80 %) et une taille d'effet de 0,45 en référence aux précédents programmes de santé mobile basés sur la vidéo avec la même mesure de résultat primaire (auto-efficacité), 84 participants par groupe sont requis. En référence au taux d'attrition de 10% à 15% rapporté dans les programmes précédents, nous supposons un taux d'abandon de 15% dans cette étude, ainsi la taille totale de l'échantillon nécessaire est de 97 participants par groupe, soit un total de 194 participants. Cependant, puisqu'il s'agit d'une étude pilote, au moins 9 % de la taille de l'échantillon de l'essai principal prévu doivent être utilisés. Pour s'assurer que la puissance est suffisante pour estimer la différence entre les groupes, celle-ci sera fixée à 35 % de la taille de l'échantillon de l'essai principal prévu. Le nombre total de clients requis est donc de 68. Le flux de cette étude suivra l'extension de la déclaration CONSORT modifiée pour les essais contrôlés randomisés individuels de traitements non pharmacologiques.

Traitement et analyse des données L'assistant de recherche et le membre de l'équipe de recherche entreront indépendamment les données dans le logiciel SPSS (version 25.0, IBM). Les incohérences entre ces deux fichiers seront résolues en récupérant les données brutes des questionnaires. Des statistiques descriptives seront utilisées pour détecter les valeurs aberrantes potentielles.

Les caractéristiques de base des participants seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher (dans le cas où les fréquences attendues dans l'une des cellules sont inférieures à 5) pour les variables catégorielles et le test t indépendant des deux échantillons pour les variables continues. La valeur de p est fixée à moins de 0,05 comme résultat significatif pour le test bilatéral.

Les effets inter-groupes (groupe), intra-groupe (temps) et les effets d'interaction (groupe x temps) des variables de résultats seront analysés à l'aide de l'équation d'estimation généralisée (GEE). La fonction de lien linéaire sera utilisée pour toutes les mesures de résultats, à l'exception de l'utilisation des services de santé, tandis que la fonction de lien de Poisson sera utilisée pour les résultats d'utilisation des services de santé. Une matrice de corrélation de travail non structurée sera adoptée pour indiquer le même espacement entre les mesures pour chaque sujet. Des modèles GEE ajustés seront utilisés pour évaluer chaque mesure de résultat. Toutes les analyses seront effectuées selon la méthode en intention de traiter (ITT).