비디오 기반 mHealth 프로그램의 효과

방법/설계 SPIRIT 문은 이 프로토콜 문서의 지침으로 사용되었습니다. 연구 설계 및 설정 이것은 단일 맹검, 양군 무작위 대조 시험입니다. 데이터를 수집하는 연구 조교는 맹검이지만 개입에 관여하는 피험자와 의료 제공자는 그렇지 않습니다. 이 연구는 5개의 커뮤니티 센터에서 지원합니다. 센터는 홍콩 전역에 널리 흩어져 있어 이 프로그램의 일반화 효과를 극대화하는 데 도움이 됩니다.

참가자 및 모집 전략 및 무작위화 커뮤니티 센터의 리더는 잠재적인 대상 목록을 작성하는 데 도움을 줄 것입니다. 고정된 샘플 크기의 단순 무작위 샘플링을 사용하여 피험자를 모집합니다. 본 연구의 선정 기준은 (1) 60세 이상, (2) 최근 6개월 동안 일주일에 1회 미만 외출, (3) 참여 커뮤니티 센터의 서비스 지역 내에 거주, (4) 스마트폰 사용 능력. 제외 기준은 (1) 치매 진단을 받은 경우, (2) 듣거나 보거나 의사소통할 수 없는 경우, (3) 병상에 누워 있는 경우, (4) 최근 6개월 이내에 병원에 입원한 활성 정신 질환이 있는 경우, ( 5) 인터넷 서비스가 제공되지 않는 지역에 거주하고 있으며 (6) 이미 다른 mHealth 프로그램에 참여하고 있습니다.

잠재적 피험자에게 접근하여 연구에 참여하도록 초대합니다. 피험자가 참여에 동의하면 동의서에 서명합니다. 컴퓨터 소프트웨어 Research Randomizer를 사용하여 생성된 무작위 할당 일정은 피험자 모집에 관여하지 않는 연구팀 구성원이 편집합니다. 그룹 과제는 봉인된 봉투에 넣어 무작위 배정 시 순차적으로 공개됩니다. 연구 조교는 피험자를 성공적으로 모집한 후 무작위 배정을 위해 연구팀 구성원을 호출합니다. 피험자의 신원을 알지 못하는 연구팀 구성원은 컴퓨터 번호('1' = 비디오 기반 mHealth 프로그램; '2' = 대조군)를 기반으로 과제를 수행합니다.

개입 이 연구에서는 3개월 프로그램이 설계될 것입니다. 이 연구에는 다음과 같이 설명된 두 그룹이 포함될 것입니다.

개입 그룹 이 참가자 그룹은 1) 사회 서비스 팀이 지원하는 간호사 사례 관리 및 2) 스마트폰을 통해 전달되는 자가 관리 주제를 다루는 개인별 비디오 메시지의 두 가지 주요 요소를 포함하는 비디오 기반 mHealth 프로그램을 받게 됩니다.

등록 시 중재 그룹의 각 클라이언트는 간호사 사례 관리자에게 할당됩니다. 간호사 사례 관리자는 오마하 시스템을 사용하여 전화 통화를 통해 구조화된 평가를 수행합니다. 오마하 시스템은 환경적, 심리적, 생리적, 건강 관련 행동 영역에서 42가지 문제를 식별하는 포괄적인 평가-개입-평가 도구입니다. 오마하 시스템은 지역 사회의 노인들에게 적용 가능한 것으로 확인되었으며 홍콩에서 사용하기에 유효한 것으로 입증되었습니다. 평가 후 간호사 사례 관리자는 클라이언트가 자신의 목표를 설정하고 건강 문제를 관리하기 위한 계획을 공동으로 결정하도록 안내하고 권한을 부여합니다.

매주 전화로 계약 목표에 따라 클라이언트의 진행 상황을 모니터링하는 것 외에도 간호사 사례 관리자는 스마트폰을 통해 팁과 알림이 포함된 개인별 비디오를 매주 보낼 것입니다. 이 비디오는 오마하 시스템의 결과에 따라 고객에게 중요한 주제를 다룹니다. 비디오 콘텐츠에는 만성 질환 자가 관리, 건강한 행동, 간단한 자가 관리 방법 및 약물 지식이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 선택한 비디오는 노인의 짧은 집중 시간을 수용하기 위해 10분으로 제한됩니다. 개입 그룹에 제공되는 모든 비디오는 병원 당국, 보건부 또는 신뢰할 수 있는 보건 또는 자선 단체와 같은 신뢰할 수 있는 출처에서 가져온 것입니다. 간호사 사례 관리자는 클라이언트가 자신의 모바일에서 비디오를 받을 수 있도록 첫 번째 가정 방문에서 클라이언트에게 먼저 테스트 비디오를 보냅니다. 클라이언트는 비디오를 다운로드하거나 온라인으로 볼 수 있습니다. 비디오는 클라이언트가 "일시 중지" 버튼을 누르지 않는 한 계속 실행됩니다. 동영상은 "재생" 버튼을 다시 클릭하여 한 번 재생할 수 있습니다.

추천 시스템을 위한 프로토콜은 고객의 조건과 필요에 따라 건강-사회 팀의 전폭적인 지원으로 수립될 것입니다. 간호사는 설정된 지침에 따라 클라이언트 소개를 시작할 수 있습니다. 건강 의뢰에는 1차 진료 상담 및 필요한 경우 병원 서비스가 포함됩니다. 사회적 추천에는 가정 식사 서비스, 심리 상담 등이 포함됩니다. 이 팀에서 간호사 사례 관리자는 건강 교육 및 약물 준수 모니터링과 같은 건강 관련 서비스 제공을 담당하고 사회복지사는 가정 배달 식사 준비, 심리사회적 지원 제공, 학군에서 사용 가능한 지역사회 자원 동원 등의 서비스를 제공할 수 있습니다. . 간호사 사례 관리자와 사회 복지사 간의 커뮤니티 센터에서 매월 사례 회의가 열립니다. 진행 상황 및 고객의 우려 사항, 개입 제안, 목표 수정 또는 조정 요구 사항과 같은 문제가 회의 중에 논의됩니다. 공동 책임은 표준화된 프로토콜과 합의된 위탁 양식 및 기록을 기반으로 합니다.

통제 그룹 개입 그룹과 통제 그룹 모두 평소와 같이 각자의 커뮤니티 서비스를 받습니다. 주민센터에서 제공하는 가장 일반적인 서비스는 식사 및 세탁 서비스, 교통, 건강 검진 및 교육, 사회 활동 등이지만 대부분은 일시적인 성격을 띤다. 사회적 영향을 최소화하기 위해 데이터 수집에 관여하지 않는 연구팀 구성원이 제어 그룹 클라이언트에게 소셜 콜을 제공합니다. "내일 어디로 가니?"와 같은 사회적 질문 그리고 "당신의 취미는 무엇입니까?" 프로토콜에 설정됩니다. 연구팀 구성원은 프로토콜을 엄격히 준수하고 건강 조언을 제공하지 않습니다. 노인 고객은 건강에 대한 우려를 표명할 때마다 의료 도움을 받도록 권장됩니다.

데이터 수집 데이터는 개입 전(T1)과 개입 후(T2)의 두 시점에서 수집됩니다. 기준선 및 개입 후 데이터는 그룹화에 대해 눈이 멀게 될 연구 보조원에 의해 수집됩니다. 이전 연구에서는 전화 통화를 통해 데이터를 수집하는 것이 거의 외출하지 않기 때문에 집에 있는 노인들에게서 가장 높은 반응을 얻을 수 있다는 것을 발견했습니다. 연구 조교는 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도에 대해 교육 및 테스트를 받게 됩니다. 데이터의 5%는 데이터 품질을 보장하기 위해 독립적인 검토를 위해 무작위로 선택됩니다.

품질 보증 메커니즘 이 연구는 개입 전달이 타당하고 신뢰할 수 있음을 보장하기 위해 여러 조치를 채택할 것입니다. 본 연구에 채용된 간호사 케이스매니저는 지역사회 노인 돌봄에 대한 폭넓은 경험, 스마트폰 사용 수준, 원활한 의사소통 능력, 팀워크 능력을 갖춘 자이다. 사례 관리, 추천 시스템, 오마하 시스템, 전화 상담 기술 및 전화 후속 조치 지침 분야의 제공자에게 교육 세션이 제공됩니다. 교육 세션 동안 및 연구의 실제 구현 전에 제공자는 설정된 프로토콜을 이해하고 준수하는지 확인하기 위해 연구 팀 앞에서 시뮬레이션된 고객에게 개입을 제공해야 합니다. 보건사회팀과 연구팀은 정기적으로 만나 사례의 진행 상황을 검토하고 논의할 예정이다.

윤리적 고려 본 연구는 연구 시작 전에 대학의 인간 피험자 윤리 소위원회(HSESC)로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 이 연구는 참여자에게 고통이나 불편함을 주지 않습니다. 연구의 윤리적 관찰에 대한 정보 및 설명은 모든 적격 참가자에게 제공되며 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 부작용 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 안심할 수 있습니다. 익명으로 유지되며 모든 데이터는 사건 번호로만 식별됩니다. 설문지에서 수집된 모든 데이터는 암호로 보호된 캐비닛에 저장됩니다.

샘플 크기 샘플 크기 계산은 검정력 분석을 기반으로 합니다. 0.05의 양측 알파, 베타 오류에 대한 확률 0.2(80% 검정력), 이전 비디오 기반 mHealth 프로그램을 참조하여 동일한 기본 결과 측정(자기 효능)을 가진 0.45의 효과 크기를 가정하면 84 그룹당 참가자가 필요합니다. 이전 프로그램에서 보고된 10% ~ 15%의 감소율을 참조하여 이 연구에서 15%의 중퇴율을 가정하므로 필요한 총 샘플 크기는 그룹당 97명의 참가자, 즉 총 194명의 참가자입니다. 다만, 이것은 파일럿 연구이기 때문에 주요 계획 시험의 표본 크기의 최소 9%를 사용해야 합니다. 검정력이 그룹 차이를 추정하기에 충분한지 확인하기 위해 이는 주요 계획 시험의 표본 크기의 35%로 설정됩니다. 따라서 필요한 총 클라이언트 수는 68개입니다. 이 연구의 흐름은 비약물 치료의 개별 무작위 통제 시험에 대한 수정된 CONSORT 진술 확장을 따를 것입니다.

데이터 처리 및 분석 연구 조교와 연구팀 구성원은 독립적으로 SPSS 소프트웨어(버전 25.0, IBM)에 데이터를 입력합니다. 이 두 파일 간의 불일치는 설문지에서 원시 데이터를 검색하여 해결됩니다. 기술 통계는 잠재적 이상값을 감지하는 데 사용됩니다.

참가자의 기준선 특성은 범주형 변수에 대해 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트(셀의 예상 빈도가 5보다 낮은 경우)와 연속 변수에 대한 두 개의 샘플 독립 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. p-값은 양측 검정의 유의한 결과로 0.05 미만으로 설정됩니다.

GEE(Generalized Estimating Equation)를 사용하여 결과 변수의 그룹 간(그룹), 그룹 내(시간) 및 상호 작용 효과(그룹 x 시간)를 분석합니다. 의료이용을 제외한 모든 결과 측정은 선형 연결 함수를 사용하고, 의료 서비스 이용 결과는 포아송 연결 함수를 사용한다. 구조화되지 않은 작업 상관 관계 매트릭스는 각 주제에 대한 측정 사이의 동일한 간격을 나타 내기 위해 채택됩니다. 조정된 GEE 모델을 사용하여 각 결과 측정을 평가합니다. 모든 분석은 ITT(intention-to-treat) 방법에 따라 수행됩니다.