Effecten van een op video gebaseerd mHealth-programma

Methoden/Ontwerp De SPIRIT-verklaring werd gebruikt als leidraad voor dit protocoldocument. Onderzoeksopzet en opzet Dit is een enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De onderzoeksassistent die de data verzamelt is geblindeerd, maar de proefpersonen en de zorgverleners die betrokken zijn bij de interventie niet. Dit onderzoek wordt ondersteund door vijf gemeenschapscentra. De centra zijn wijd verspreid over Hong Kong, wat helpt om het generaliseerbaarheidseffect van dit programma te maximaliseren.

Deelnemers en wervingsstrategie en randomisatie De leiders van de buurthuizen helpen mee met het opstellen van lijsten met mogelijke onderwerpen. Eenvoudige aselecte steekproeven met een vaste steekproefomvang zullen worden gebruikt om proefpersonen te werven. De inclusiecriteria van dit onderzoek zijn (1) 60 jaar of ouder zijn, (2) minder dan een keer per week naar buiten gaan in de afgelopen zes maanden, (3) wonen binnen het verzorgingsgebied van een deelnemend buurthuis, en (4) mogelijkheid om een ​​smartphone te gebruiken. De uitsluitingscriteria zijn (1) gediagnosticeerd zijn met dementie, (2) niet kunnen horen, zien of communiceren, (3) bedlegerig zijn, (4) een actieve psychiatrische ziekte hebben met recente ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden, ( 5) wonen in een gebied zonder internetdekking, en (6) al betrokken zijn bij andere mHealth-programma's.

Potentiële proefpersonen zullen worden benaderd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Een toestemmingsformulier wordt ondertekend zodra de proefpersoon ermee instemt deel te nemen. Het willekeurige toewijzingsschema, gegenereerd met behulp van de computersoftware Research Randomizer, zal worden samengesteld door een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken is bij de werving van proefpersonen. De groepsopdrachten worden in een verzegelde envelop gedaan en opeenvolgend onthuld op het moment van randomisatie. De onderzoeksassistent belt, na het succesvol werven van een proefpersoon, het onderzoeksteamlid voor de willekeurige opdracht. Het lid van het onderzoeksteam dat de identiteit van de proefpersoon niet kent, maakt de opdracht op basis van computernummers ('1' = video-based mHealth-programma; '2' = controlegroep).

Interventies In dit onderzoek wordt een programma van drie maanden ontworpen. Er zullen twee groepen bij dit onderzoek betrokken zijn, die als volgt worden beschreven.

Interventiegroep Deze groep deelnemers krijgt een op video gebaseerd mHealth-programma dat twee hoofdelementen omvat: 1) casusbeheer door verpleegkundigen, ondersteund door een sociaal serviceteam, en 2) individuele videoboodschappen over zelfzorgonderwerpen die via een smartphone worden afgeleverd.

Bij inschrijving krijgt elke cliënt in de interventiegroep een verpleegkundige casemanager toegewezen. De verpleegkundige casemanager voert een gestructureerde beoordeling uit via een telefoongesprek met behulp van het Omaha-systeem. Het Omaha-systeem is een uitgebreide tool voor beoordeling, interventie en evaluatie die 42 problemen identificeert op het gebied van omgevings-, psychologisch, fysiologisch en gezondheidsgerelateerd gedrag. Het Omaha-systeem is van toepassing gebleken op oudere volwassenen in de gemeenschap en is geldig gebleken voor gebruik in Hong Kong. Na beoordeling zal de verpleegkundige casemanager cliënten begeleiden en in staat stellen om hun eigen doelen te stellen en mee te beslissen over hun eigen plannen om hun gezondheidsproblemen te beheersen.

Naast het wekelijks telefonisch monitoren van de voortgang van de cliënt conform de contractdoelen, stuurt de verpleegkundig casemanager wekelijks individuele video's met tips en reminders via de smartphone. Deze video's behandelen onderwerpen die belangrijk zijn voor klanten volgens de resultaten van het Omaha-systeem. De inhoud van video's omvat, maar is niet beperkt tot, zelfmanagement van chronische ziekten, gezond gedrag, eenvoudige zelfzorgpraktijken en medicatiekennis. De geselecteerde video's zijn beperkt tot 10 minuten om tegemoet te komen aan de korte aandachtsspanne van oudere volwassenen. Alle video's die aan de interventiegroep worden verstrekt, zijn afkomstig van betrouwbare bronnen zoals de ziekenhuisautoriteit, het ministerie van Volksgezondheid of geloofwaardige gezondheids- of liefdadigheidsorganisaties. De verpleegkundig casemanager stuurt bij het eerste huisbezoek eerst een testvideo naar de cliënt, zodat de cliënt de video op zijn/haar mobiel kan ontvangen. De klant kan de video's downloaden of online bekijken. De video's worden continu uitgevoerd, tenzij de client op de "pauze"-knop drukt. Video's kunnen één keer opnieuw worden afgespeeld door nogmaals op de "play"-knop te klikken.

Een protocol voor een verwijzingssysteem zal worden opgesteld met de volledige steun van het gezondheids-sociale team in overeenstemming met de voorwaarden en behoeften van de cliënt. De verpleegkundige kan volgens de gestelde richtlijnen een cliëntverwijzing initiëren. Gezondheidsverwijzingen omvatten eerstelijnszorgconsultatie en ziekenhuisservice indien geïndiceerd. Sociale verwijzingen omvatten maaltijdservice aan huis, psychologische begeleiding en dergelijke. In dit team is de verpleegkundig casemanager verantwoordelijk voor het verlenen van gezondheidsgerelateerde diensten, zoals gezondheidsvoorlichting en controle op de naleving van geneesmiddelen, terwijl maatschappelijk werkers diensten kunnen verlenen, waaronder het regelen van thuisbezorgde maaltijden, het bieden van psychosociale ondersteuning en het mobiliseren van gemeenschapsmiddelen die beschikbaar zijn in het district . In het wijkcentrum vindt maandelijks een casusoverleg plaats tussen de verpleegkundige casemanager en de maatschappelijk werker. Zaken als de voortgang en eventuele zorgen van de cliënten, suggesties voor interventies en vereisten voor het wijzigen of bijstellen van doelen worden tijdens de bijeenkomst besproken. De gedeelde verantwoordelijkheden zijn gebaseerd op gestandaardiseerde protocollen en overeengekomen verwijsformulieren en dossiers.

Controlegroep Zowel de interventie- als de controlegroep krijgen zoals gewoonlijk hun respectievelijke gemeenschapsdiensten. De meest gebruikelijke diensten die door gemeenschapscentra worden geleverd, zijn onder meer maaltijd- en wasservice, vervoer, gezondheidscontroles en onderwijs, en sociale activiteiten, maar de meeste zijn incidenteel van aard. Om mogelijke sociale effecten tot een minimum te beperken, zullen sociale gesprekken worden gevoerd met de cliënten van de controlegroep door een lid van het onderzoeksteam dat niet betrokken zal zijn bij het verzamelen van gegevens. Maatschappelijke vragen als "Waar ga je morgen heen?" en "Wat is je hobby?" wordt vastgelegd in het protocol. Het onderzoeksteamlid volgt het protocol strikt en geeft geen gezondheidsadviezen. De oudere volwassen cliënten zullen worden aangemoedigd om medische hulp te zoeken wanneer zij zich zorgen maken over hun gezondheid.

Gegevensverzameling Er worden gegevens verzameld op twee tijdstippen: vóór de interventie (T1) en na de interventie (T2). De baseline- en post-interventiegegevens worden verzameld door de onderzoeksassistent, die blind is voor de groepering. Uit eerder onderzoek is gebleken dat het verzamelen van gegevens via een telefoongesprek de hoogste respons kan opleveren bij aan huis gebonden oudere volwassenen, aangezien zij zelden uitgaan. De onderzoeksassistent wordt getraind en getoetst op de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid. Vijf procent van de gegevens wordt willekeurig geselecteerd voor onafhankelijke beoordeling om de gegevenskwaliteit te waarborgen.

Mechanisme voor kwaliteitsborging Deze studie zal een aantal maatregelen aannemen om ervoor te zorgen dat de geleverde interventie valide en betrouwbaar is. De verpleegkundige casemanager die in dit onderzoek wordt ingezet, heeft uitgebreide ervaring in de ouderenzorg in de gemeenschap, heeft een bekwaam niveau in het gebruik van een smartphone, goede communicatieve vaardigheden en het vermogen om met een team te werken. Er wordt een training gegeven aan aanbieders op het gebied van casemanagement, het verwijssysteem, het Omaha-systeem, telefonische counselingvaardigheden en richtlijnen voor telefonische opvolging. Tijdens de trainingssessie en voorafgaand aan de daadwerkelijke uitvoering van het onderzoek, moeten aanbieders interventies geven aan een gesimuleerde cliënt waar het onderzoeksteam bij is om ervoor te zorgen dat ze de vastgestelde protocollen begrijpen en naleven. Het gezondheids-sociaal team en het onderzoeksteam zullen regelmatig bijeenkomen om de voortgang van de dossiers te bekijken en te bespreken.

Ethische overwegingen De huidige studie kreeg ethische goedkeuring van de Human Subjects Ethics Sub-Committee (HSESC) van de universiteit voorafgaand aan de start van de studie. Deze studie zal de deelnemers geen pijn of ongemak bezorgen. Informatie over en een uitleg van de ethische observaties van het onderzoek zal worden verstrekt aan alle in aanmerking komende deelnemers en hen zal worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Deelnemers zullen er zeker van zijn dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek zonder nadelige gevolgen. Ze blijven anoniem en alle gegevens worden alleen geïdentificeerd door een zaaknummer. Alle gegevens die uit vragenlijsten worden verzameld, worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde kast.

Steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op poweranalyse. Uitgaande van een tweezijdige alfa van 0,05, een waarschijnlijkheid van 0,2 voor bètafout (80% vermogen) en een effectgrootte van 0,45 met verwijzing naar eerdere op video gebaseerde mHealth-programma's met dezelfde primaire uitkomstmaat (zelfeffectiviteit), 84 deelnemers per groep zijn verplicht. Met verwijzing naar het uitvalpercentage van 10% tot 15% dat in eerdere programma's werd gerapporteerd, gaan we in dit onderzoek uit van een uitvalpercentage van 15%, dus de totale benodigde steekproefomvang is 97 deelnemers per groep, d.w.z. een totaal van 194 deelnemers. Aangezien dit echter een pilotstudie is, moet ten minste 9% van de steekproefomvang van de geplande hoofdstudie worden gebruikt. Om ervoor te zorgen dat de power voldoende is om het groepsverschil te schatten, wordt dit vastgesteld op 35% van de steekproefomvang van de geplande hoofdstudie. Het totale aantal benodigde klanten is dus 68. De stroom van deze studie volgt de Modified CONSORT Statement-extensie voor individuele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van niet-farmacologische behandelingen.

Dataverwerking en -analyse De onderzoeksassistent en het onderzoeksteamlid voeren zelfstandig de data in de software SPSS (versie 25.0, IBM) in. De inconsistenties tussen deze twee bestanden worden opgelost door de ruwe gegevens uit de vragenlijsten op te halen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om potentiële uitschieters te detecteren.

De basiskarakteristieken van de deelnemers worden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets (in het geval dat de verwachte frequenties in een van de cellen lager zijn dan 5) voor categorische variabelen en de twee steekproeven onafhankelijke t-toets voor continue variabelen. De p-waarde wordt op minder dan 0,05 gesteld als significant resultaat voor de tweezijdige toets.

De tussen-groep (groep), binnen-groep (tijd) en de interactie-effecten (groep x tijd) van uitkomstvariabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Generalized Estimating Equation (GEE). De lineaire linkfunctie wordt gebruikt voor alle uitkomstmaten behalve het gebruik van de gezondheidszorg, terwijl de Poisson-linkfunctie wordt gebruikt voor de resultaten van het gebruik van de gezondheidszorg. Er zal een ongestructureerde werkende correlatiematrix worden gebruikt om voor elk onderwerp dezelfde afstand tussen de metingen aan te geven. Er zullen aangepaste GEE-modellen worden gebruikt om elke uitkomstmaat te evalueren. Alle analyses worden uitgevoerd volgens de intention-to-treat (ITT) methode.