Účinky programu mHealth založeného na videu

Metody/design Prohlášení SPIRIT bylo použito jako vodítko pro tento protokolový dokument. Design a nastavení studie Toto je jednoduše zaslepená, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumný asistent, který shromažďuje data, je zaslepen, ale subjekty a poskytovatelé zdravotní péče, kteří jsou zapojeni do intervence, nejsou. Tuto studii podporuje pět komunitních center. Centra jsou široce rozptýlena po celém Hongkongu, což pomáhá maximalizovat účinek tohoto programu na zobecnění.

Účastníci a strategie náboru a randomizace Vedoucí komunitních center pomohou sestavit seznamy potenciálních subjektů. Pro nábor subjektů bude použit jednoduchý náhodný výběr s pevnou velikostí vzorku. Kritéria pro zařazení do této studie jsou (1) být ve věku 60 let nebo více, (2) chodit ven méně než jednou týdně v posledních šesti měsících, (3) žít v oblasti služeb zúčastněného komunitního centra a (4) schopnost používat smartphone. Kritéria vyloučení jsou (1) diagnóza demence, (2) neschopnost slyšet, vidět nebo komunikovat, (3) upoutání na lůžko, (4) aktivní psychiatrické onemocnění s nedávným přijetím do nemocnice během posledních šesti měsíců, ( 5) bydlíte v oblasti bez pokrytí internetem a (6) jste již zapojeni do jiných programů mHealth.

Budou osloveni potenciální subjekty a pozváni k účasti ve studii. Formulář souhlasu bude podepsán, jakmile subjekt souhlasí s účastí. Harmonogram náhodného přidělení vytvořený pomocí počítačového softwaru Research Randomizer sestaví člen výzkumného týmu, který se nepodílí na náboru subjektů. Skupinové úkoly budou vloženy do zapečetěné obálky a odhaleny postupně v době randomizace. Výzkumný asistent po úspěšném náboru subjektu zavolá člena výzkumného týmu k náhodnému zadání. Člen výzkumného týmu, který nezná identitu subjektu, provede zadání na základě počítačových čísel ('1' = videoprogram mHealth; '2' = kontrolní skupina).

Intervence V této studii bude navržen tříměsíční program. Na této studii se budou podílet dvě skupiny, popsané níže.

Intervenční skupina Tato skupina účastníků obdrží program mHealth založený na videu, který zahrnuje dva hlavní prvky: 1) správu případů sester podporovanou týmem sociálních služeb a 2) individuální video zprávy týkající se témat sebepéče doručené prostřednictvím chytrého telefonu.

Po zápisu bude každému klientovi v intervenční skupině přidělen sestra case manager. Manažer případu sestry provede strukturované posouzení prostřednictvím telefonického hovoru pomocí systému Omaha. Systém Omaha je komplexní nástroj hodnocení-intervence-vyhodnocování, který identifikuje 42 problémů v oblastech environmentálního, psychologického, fyziologického a zdravotního chování. Bylo zjištěno, že systém Omaha je použitelný pro starší dospělé v komunitě a byl prokázán jako platný pro použití v Hongkongu. Po vyhodnocení případová sestra povede a zmocní klienty, aby si stanovili vlastní cíle a spolurozhodovali o svých vlastních plánech na zvládnutí zdravotních problémů.

Kromě sledování pokroku klientů v souladu s jejich smluvními cíli v týdenním telefonickém hovoru bude ošetřovatelka případu také zasílat týdenní individuální videa s tipy a připomínkami prostřednictvím chytrého telefonu. Tato videa pokrývají témata důležitá pro klienty podle výsledků systému Omaha. Obsah videí zahrnuje mimo jiné samoléčbu chronických nemocí, zdravé chování, jednoduché postupy péče o sebe a znalosti o lécích. Vybraná videa jsou omezena na 10 minut, aby vyhovovala krátké pozornosti starších dospělých. Všechna videa poskytnutá intervenční skupině pocházejí ze spolehlivých zdrojů, jako je správa nemocnice, ministerstvo zdravotnictví nebo důvěryhodné zdravotnické nebo charitativní organizace. Sestra case manager nejprve pošle testovací video klientovi při první návštěvě doma, aby se ujistil, že klient dostane video na svůj mobil. Klient si může videa stáhnout nebo je prohlížet online. Videa poběží nepřetržitě, pokud klient nestiskne tlačítko „pozastavit“. Videa lze znovu přehrát opětovným kliknutím na tlačítko „přehrát“.

Za plné podpory zdravotně-sociálního týmu bude v souladu s podmínkami a potřebami klienta sestaven protokol pro systém doporučení. Sestra může iniciovat doporučení klienta podle stanovených pokynů. Zdravotní doporučení zahrnují konzultaci primární péče a nemocniční službu, pokud je to indikováno. Sociální doporučení zahrnují domácí stravování, psychologické poradenství a podobně. V tomto týmu je manažerka případu zdravotní sestry zodpovědná za poskytování služeb souvisejících se zdravím, jako je zdravotní výchova a sledování dodržování drog, zatímco sociální pracovníci mohou poskytovat služby včetně zajišťování jídla s donáškou domů, poskytování psychosociální podpory a mobilizace zdrojů komunity dostupných v okrese. . V komunitním centru se bude konat měsíční případová konference mezi sestrou case manager a sociální pracovnicí. Na schůzce budou diskutovány otázky jako pokrok a případné obavy klientů, návrhy intervencí a požadavky na úpravu či úpravu cílů. Sdílené odpovědnosti jsou založeny na standardizovaných protokolech a dohodnutých formulářích a záznamech o doporučení.

Kontrolní skupina Intervenční i kontrolní skupina obdrží své příslušné komunitní služby jako obvykle. Mezi nejčastější služby poskytované komunitními centry patří stravování a praní prádla, doprava, zdravotní prohlídky a vzdělávání a společenské aktivity, ale většina z nich má epizodický charakter. Sociální hovory bude klientům kontrolní skupiny poskytovat člen výzkumného týmu, který se nebude podílet na sběru dat, aby se minimalizovaly možné sociální dopady. Společenské otázky typu "Kam zítra půjdeš?" a "Jaký je tvůj koníček?" bude nastaveno v protokolu. Člen výzkumného týmu bude přísně dodržovat protokol a nebude poskytovat zdravotní rady. Starší dospělí klienti budou vyzváni, aby vyhledali lékařskou pomoc, kdykoli vyjádří obavy o své zdraví.

Sběr dat Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech – před intervencí (T1) a po intervenci (T2). Základní a pointervenční data budou shromažďována výzkumným asistentem, který bude zaslepený vůči seskupení. Předchozí studie zjistila, že shromažďování dat prostřednictvím telefonního hovoru může přinést nejvyšší odezvu u starších dospělých, kteří se vracejí domů, protože jen zřídka chodí ven. Výzkumný asistent bude vyškolen a testován na spolehlivost mezi hodnotiteli a mezi hodnotiteli. Pět procent dat bude náhodně vybráno k nezávislé kontrole, aby byla zajištěna kvalita dat.

Mechanismus zajištění kvality Tato studie přijme řadu opatření, která zajistí, že poskytování intervencí je platné a spolehlivé. Případová manažerka sestry zaměstnaná v této studii bude mít rozsáhlé zkušenosti s komunitní péčí o seniory, s kompetentní úrovní v používání chytrého telefonu, dobrými komunikačními dovednostmi a schopností pracovat s týmem. Poskytovatelům bude poskytnuto školení v oblastech řízení případů, systému doporučení, systému Omaha, dovedností telefonického poradenství a pokynů pro telefonické sledování. Během školení a před samotnou realizací studie budou poskytovatelé povinni poskytnout simulovanému klientovi zásahy před výzkumným týmem, aby se ujistili, že rozumí a dodržují stanovené protokoly. Zdravotně-sociální tým a výzkumný tým se budou pravidelně scházet, aby zhodnotili a prodiskutovali postup případů.

Etické úvahy Před zahájením studie bylo této studii uděleno etické schválení Subkomisí pro etiku lidských subjektů (HSESC) univerzity. Tato studie nezpůsobí účastníkům žádnou bolest ani nepohodlí. Informace a vysvětlení etických pozorování studie budou poskytnuty všem způsobilým účastníkům a budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Účastníci budou ujištěni, že mohou ze studie kdykoli odstoupit bez jakýchkoli nepříznivých následků. Zůstanou anonymní a všechny údaje budou identifikovány pouze číslem případu. Všechna data shromážděná z dotazníků budou uložena v heslem zabezpečené skříni.

Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku je založen na analýze výkonu. Za předpokladu dvoustranného alfa 0,05, pravděpodobnosti 0,2 pro chybu beta (80% síla) a velikosti účinku 0,45 s odkazem na předchozí programy mHealth založené na videu se stejnou mírou primárního výsledku (vlastní účinnost), 84 počet účastníků na skupinu je povinný. S odkazem na 10% až 15% míru opotřebení uváděnou v předchozích programech předpokládáme 15% míru předčasného ukončení v této studii, takže celková velikost potřebného vzorku je 97 účastníků na skupinu, tj. celkem 194 účastníků. Protože se však jedná o pilotní studii, mělo by být použito alespoň 9 % velikosti vzorku hlavní plánované studie. Aby bylo zajištěno, že výkon je dostatečný k odhadu skupinového rozdílu, bude tento stanoven na 35 % velikosti vzorku hlavního plánovaného pokusu. Celkový požadovaný počet klientů je tedy 68. Průběh této studie bude následovat rozšíření Modified CONSORT Statement pro jednotlivé randomizované kontrolované studie nefarmakologické léčby.

Zpracování a analýza dat Asistent výzkumu a člen výzkumného týmu nezávisle zadají data do softwaru SPSS (verze 25.0, IBM). Nesrovnalosti mezi těmito dvěma soubory budou vyřešeny načtením nezpracovaných dat z dotazníků. K odhalení potenciálních odlehlých hodnot bude použita popisná statistika.

Základní charakteristiky účastníků budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu (v případě, že očekávané frekvence v kterékoli z buněk jsou nižší než 5) pro kategorické proměnné a t-test nezávislý na dvou vzorcích pro spojité proměnné. Hodnota p je nastavena na méně než 0,05 jako významný výsledek pro dvoustranný test.

Efekty mezi skupinami (skupina), v rámci skupiny (čas) a interakční účinky (skupina x čas) výsledných proměnných budou analyzovány pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Funkce lineárního spojení bude použita pro všechna měření výsledků kromě využití zdravotních služeb, zatímco funkce Poissonova spojení bude použita pro výsledky využití zdravotních služeb. Nestrukturovaná pracovní korelační matice bude přijata pro indikaci stejných rozestupů mezi měřeními pro každý subjekt. K vyhodnocení každého výsledného měřítka budou použity upravené modely GEE. Všechny analýzy budou prováděny metodou záměrného ošetření (ITT).